Решение на Общия съд (втори състав) от 15 септември 2015 г. —
Novartis Europharm/Комисия
(Дело T‑67/13)
„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия с генеричния лекарствен продукт „Zoledronic acid Hospira — золедронова киселина“ — Срок на регулаторна защита на данните за референтните лекарствени продукти „Zometa“ и „Aclasta“, съдържащи активното вещество золедронова киселина — Директива 2001/83/ЕО — Регламент (ЕИО) № 2309/93 и Регламент (ЕО) № 726/2004 — Общо разрешение за търговия — Срок на регулаторна защита на данните“
1. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Съкратена процедура — Общо разрешение за търговия — Обхват — Разработки на лекарствен продукт, за които е издадено отделно разрешение за търговия и е получено отделно наименование — Включване — Непредоставяне на срок на регулаторна защита (Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; Регламент № 2309/93 на Съвета; Регламенти № 1085/2003 и № 1234/2008 на Комисията; член 6, параграф 1 и член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. т. 45, 46, 52, 54, 56 и 59)
2. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Съкратена процедура — Лекарствен продукт, който е генеричен на референтен лекарствен продукт — Освобождаване от задължението да се представят резултатите от фармацевтичните, предклиничните и клиничните изследвания — Цели (член 6, параграф 1, член 8, параграф 3, буква и) и член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. т. 62 и 63)
3. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Различна защита в зависимост от разрешаването по национална или централизирана процедура — Недопустимост (Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; Регламент № 2309/93 на Съвета; Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета; Директива 65/65 на Съвета) (вж. т. 73, 74, 77 и 80)
Предмет
| Искане за отмяна на Решение за изпълнение C(2012) 8605 окончателен на Комисията от 19 ноември 2012 година за издаване на разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета на „Zoledronic acid Hospira — золедронова киселина“, лекарствен продукт за хуманна употреба |
Диспозитив
2) | | Novartis Europharm Ltd понася направените от него съдебни разноски, както и съдебните разноски на Европейската комисия и Hospira UK Ltd. |