Language of document :

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Oberlandesgerichts Frankfurt am Main (Německo) dne 20. června 2011 - Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH v. John O. Butler GmbH

(Věc C-308/11)

Jednací jazyk: němčina

Předkládající soud

Oberlandesgericht Frankfurt am Main

Účastníci původního řízení

Žalobkyně: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Žalovaná: John O. Butler GmbH

Předběžné otázky

Lze pro definici pojmu "farmakologický účinek" v článku 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES1 ve znění směrnice 2004/27/ES2 použít pokyn pro vymezení léčivých přípravků a zdravotnických prostředků "Medical Devices: Guidance document" vytvořený pod záštitou Evropské komise, podle kterého je nezbytná interakce mezi molekulami dotčené látky a buněčnou složkou, obvykle označovanou jako receptor, která se projeví buď v přímé reakci nebo blokuje reakci jiného agens?

V případě kladné odpovědi na první otázku: Je podmínkou pojmu farmakologického účinku, že dochází k interakci mezi molekulami dotčené látky s buněčnými součástmi uživatele, nebo postačuje interakce dotčené látky a buněčné součásti, která není součástí lidského těla?

V případě záporné odpovědi na první otázku nebo v případě, že ani jedna z definic navrhovaných v druhé otázce nepřichází v úvahu: Jakou jinou definici je místo toho třeba použít?

____________

1 - Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67).

2 - Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých (Úř. věst. L 136, s. 34).