Language of document :

2011 m. birželio 20 d. Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH prieš John O. Butler GmbH

(Byla C-308/11)

Proceso kalba: vokiečių

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas

Oberlandesgericht Frankfurt am Main

Šalys pagrindinėje byloje

Ieškovė: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Atsakovė: John O. Butler GmbH

Prejudiciniai klausimai

Ar, apibrėžiant Direktyvos 2001/83/EB1, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27/EB2, 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje vartojamą sąvoką "farmakologinis poveikis ", galima remtis atskirti vaistus ir medicinos prietaisus skirtomis gairėmis "Medical Devices: Guidance document", parengtomis remiant Europos Komisijai, pagal kurias būtina nagrinėjamos medžiagos molekulių ir ląstelių darinio, paprastai vadinamo receptoriumi, tarpusavio sąveika, kuri pasireiškia tiesiogine reakcija arba kito agento reakcijos blokavimu?

Jei į pirmąjį klausimą reikėtų atsakyti teigiamai: ar sąvoka "farmakologinis poveikis" reiškia, kad turi būti nagrinėjamos medžiagos molekulių ir ją vartojančio asmens ląstelių tarpusavio sąveika, ar pakanka nagrinėjamos medžiagos ir ląstelių darinio, kuris nėra žmogaus organizmo dalis, tarpusavio sąveikos?

Jei į pirmąjį klausimą reikėtų atsakyti neigiamai arba jei netinka nė vienas iš antrajame klausime pasiūlytų apibrėžimų, kokiu kitu apibrėžimu reikėtų remtis?

____________

1 - 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).

2 - 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 136, p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262).