Language of document :

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Oberlandesgerichts Frankfurt am Main w dniu 20 czerwca 2011 r. - Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH przeciwko John O. Butler GmbH

(Sprawa C-308/11)

Język postępowania: niemiecki

Sąd krajowy

Oberlandesgericht Frankfurt am Main

Strony w postępowaniu przed sądem krajowym

Strona skarżąca: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Strona pozwana: John O. Butler GmbH

Pytania prejudycjalne

1.    Czy dla celów zdefiniowania pojęcia "działanie farmakologiczne" zawartego w art. 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE1 zmienionej dyrektywą 2004/27/WE2 można się posłużyć opracowanymi pod przewodnictwem Komisji Europejskiej wytycznymi w sprawie rozgraniczenia produktów leczniczych i wyrobów medycznych "Medical Devices: Guidance document", zgodnie z którymi konieczne jest współdziałanie pomiędzy molekułami danej substancji a składnikiem komórkowym, określanym zwykle jako receptor, co skutkuje bezpośrednią reakcją albo blokuje reakcję innego agonisty?

2.    Jeśli na pytanie pierwsze zostanie udzielona odpowiedź twierdząca: czy pojęcie działania farmakologicznego wymaga, by doszło do współdziałania pomiędzy molekułami danej substancji a składnikami komórkowymi osoby stosującej substancję, czy też wystarczające jest współdziałanie danej substancji ze składnikiem komórkowym niestanowiącym części ludzkiego ciała?

3.    Jeśli na pytanie pierwsze zostanie udzielona odpowiedź przecząca, lub żadna z dwóch definicji wskazanych w pytaniu drugim nie jest właściwa: jaką inną definicją należy się posłużyć?

____________

1 - Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 311, s. 67.

2 - Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 136, s. 34.