Language of document :

Begäran om förhandsavgörande framställd av Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Tyskland) den 20 juni 2011 - Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH mot John O. Butler GmbH

(Mål C-308/11)

Rättegångsspråk: tyska

Hänskjutande domstol

Oberlandesgericht Frankfurt am Main

Parter i målet vid den nationella domstolen

Klagande: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Motpart: John O. Butler GmbH

Tolkningsfrågor

Kan begreppet "farmakologisk verkan" i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83/EG1 i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG2 definieras mot bakgrund av de under ledning av Europeiska kommissionen utarbetade riktlinjerna för avgränsning av läkemedel och medicintekniska produkter "Medical Devices: Guidance document", enligt vilka farmakologisk verkan förutsätter en växelverkan mellan molekylerna i den ifrågavarande substansen och en cellulär del, vanligtvis kallad receptor, som antingen leder till en direkt reaktion eller som blockerar reaktionen med ett annat reagens?

För det fall den första frågan ska besvaras jakande: Förutsätter begreppet "farmakologisk verkan" en växelverkan mellan molekylerna i den ifrågavarande substansen och celler hos användaren, eller är det tillräckligt med en växelverkan mellan den ifrågavarande substansen och celler som inte utgör en del av människokroppen?

För det fall att den första frågan ska besvaras nekande eller att ingen av de ovan i fråga 2 föreslagna definitionerna är tillämpliga, vilken definition ska då tillgripas?

____________

1 - Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).

2 - Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, s. 34).