Language of document :

Rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 6. září 2012 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Oberlandesgericht Frankfurt am Main - Německo) - Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH v. Sunstar Deutschland GmbH, dříve John O. Butler GmbH

(Věc C-308/11)

"Směrnice 2001/83/ES - Humánní léčivé přípravky - Článek 1 bod 2 písm. b) - Pojem ‚léčivý přípravek podle funkce' - Definice pojmu ,farmakologický účinek'"

Jednací jazyk: němčina

Předkládající soud

Oberlandesgericht Frankfurt am Main

Účastnice původního řízení

Žalobkyně: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Žalovaná: Sunstar Deutschland GmbH, dříve John O. Butler GmbH

Předmět věci

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce - Oberlandesgericht Frankfurt am Main - Výklad čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67) ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, s. 34) - Označení výrobku za léčivý přípravek - Ústní voda s 0,12 % chlorhexidinu - Pojem "farmakologického účinku"

Výrok

Článek 1 bod 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, musí být vykládán v tom smyslu, že k definování pojmu "farmakologický účinek" ve smyslu tohoto ustanovení je možné zohlednit definici tohoto pojmu uvedenou v pokynu o vymezení směrnice o kosmetických prostředcích vůči směrnici o léčivých přípravcích, vypracovanému společně útvary Komise a příslušnými orgány členských států.

Článek 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, musí být vykládán v tom smyslu, že k tomu, aby bylo možné mít za to, že určitá látka má "farmakologický účinek" ve smyslu tohoto ustanovení, není nezbytné, aby docházelo k interakci mezi molekulami, které ji tvoří, a buněčnou složkou těla uživatele, ale může postačovat interakce uvedené látky a jakékoliv buněčné složky přítomné v jeho těle.

____________

1 - Úř. věst. C 282, 24.9.2011.