Language of document :

Απόφαση του Δικαστηρίου (πέμπτο τμήμα) της 6ης Σεπτεμβρίου 2012 [αίτηση του Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] - Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH κατά Sunstar Deutschland GmbH, πρώην John O. Butler GmbH

(Υπόθεση C-308/11) 

(Οδηγία 2001/83/ΕΚ - Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β΄ - Έννοια του όρου "φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του" - Ορισμός της έννοιας "φαρμακολογική δράση")

Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική

Αιτούν δικαστήριο

Oberlandesgericht Frankfurt am Main

Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

κατά

Sunstar Deutschland GmbH, πρώην John O. Butler GmbH

Αντικείμενο

Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως - Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Γερμανία) - Ερμηνεία του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο β΄, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ. L 136, σ. 34) - Χαρακτηρισμός προϊόντος ως φαρμάκου - Στοματικό διάλυμα περιεκτικότητας 0,12 % σε χλωρεξιδίνη - Έννοια του όρου "φαρμακολογική δράση"

Διατακτικό

Το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β΄, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, έχει την έννοια ότι είναι δυνατόν, προκειμένου να ορισθεί η έννοια του όρου "φαρμακολογική δράση", κατά την εν λόγω διάταξη, να ληφθεί υπόψη ο ορισμός της έννοιας αυτής ο οποίος περιέχεται στο έγγραφο καθοδηγήσεως, που κατήρτισαν από κοινού οι υπηρεσίες της Επιτροπής και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, περί της οριοθετήσεως των πεδίων εφαρμογής της οδηγίας 76/768 περί καλλυντικών και της οδηγίας 2001/83 περί φαρμάκων.

Το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β΄, της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27, έχει την έννοια ότι, για να γίνει δεκτό ότι μια ουσία έχει "φαρμακολογική δράση" κατά τη διάταξη αυτή, δεν απαιτείται να υφίσταται αλληλεπίδραση μεταξύ των μορίων που τη συνθέτουν και ενός κυτταρικού συστατικού του σώματος του χρήστη, δεδομένου ότι μπορεί να αρκεί η αλληλεπίδραση μεταξύ της εν λόγω ουσίας και οποιουδήποτε κυτταρικού συστατικού παρόντος στο σώμα του χρήστη.

____________

1 - ΕΕ C 282 της 24.9.2011.