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Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 6 de septiembre de 2012 (petición de decisión prejudicial planteada por el Oberlandesgericht Frankfurt am Main - Alemania) - Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH / Sunstar Deutschland GmbH, anteriormente John O. Butler GmbH

(Asunto C-308/11) 

[Directiva 2001/83/CE - Medicamentos para uso humano - Artículo 1, punto 2, letra b) - Concepto de medicamento "por su función" - Definición del concepto de "acción farmacológica"]

Lengua de procedimiento: alemán

Órgano jurisdiccional remitente

Oberlandesgericht Frankfurt am Main

Partes en el procedimiento principal

Demandante: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Demandada: Sunstar Deutschland GmbH, anteriormente John O. Butler GmbH

Objeto

Petición de decisión prejudicial - Oberlandesgericht Frankfurt am Main - Interpretación del artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (DO L 136, p. 34) - Calificación de un producto como medicamento - Colutorio bucal de clorhexidina al 0,12 % - Concepto de "acción farmacológica".

Fallo

El artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, debe interpretarse en el sentido de que para definir el concepto de "acción farmacológica" de conformidad con esta disposición es posible tomar en consideración la definición de ese concepto que figura en el Documento de orientación elaborado conjuntamente por los servicios de la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros para la delimitación entre la Directiva 76/768 sobre los productos cosméticos y la Directiva 2001/83 sobre los medicamentos.

El artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2004/27, debe interpretarse en el sentido de que para poder considerar que una sustancia ejerce una "acción farmacológica" en el sentido de esta disposición no es necesario que se produzca una interacción entre las moléculas que la componen y un componente celular del cuerpo del usuario, ya que es suficiente una interacción entre dicha sustancia y un componente celular cualquiera presente en el cuerpo del usuario.

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1 - DO C 282, de 24.9.2011.