Language of document :

Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 6 września 2012 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Oberlandesgericht Frankfurt am Main - Niemcy) - Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH przeciwko Sunstar Deutschland GmbH, dawniej John O. Butler GmbH

(Sprawa C-308/11)

(Dyrektywa 2001/83/WE - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Artykuł 1 pkt 2 lit. b) - Pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji - Definicja pojęcia działania farmakologicznego)

Język postępowania: niemiecki

Sąd krajowy

Oberlandesgericht Frankfurt am Main

Strony w postępowaniu przed sądem krajowym

Strona skarżąca: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Strona pozwana: Sunstar Deutschland GmbH, dawniej John O. Butler GmbH

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Oberlandesgericht Frankfurt am Main - Wykładnia art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) zmieniona dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136, s. 34) - Kwalifikacja produktu jako produktu leczniczego - Płyn do płukania jamy ustnej zawierający 0,12 % chlorheksydyny - Pojęcie "działania farmakologicznego"

Sentencja

Artykuł 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., powinien być interpretowany w ten sposób, że dla celów zdefiniowania pojęcia działania farmakologicznego w rozumieniu wskazanego przepisu można wziąć pod uwagę definicję owego pojęcia zawartą w wytycznych opracowanych wspólnie przez służby Komisji oraz przez właściwe władze państw członkowskich w sprawie odgraniczenia dyrektywy 76/768 dotyczącej produktów kosmetycznych od dyrektywy 2001/83 dotyczącej produktów leczniczych.

Artykuł 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27 powinien być interpretowany w ten sposób, że aby można było uznać, iż dana substancja ma działanie farmakologiczne w rozumieniu tego przepisu, nie jest konieczne, by doszło do współdziałania pomiędzy molekułami, z których się ona składa, a składnikami komórkowymi ciała osoby stosującej substancję, wystarczające może być natomiast współdziałanie owej substancji z jakimkolwiek składnikiem komórkowym obecnym w ciele osoby stosującej substancję.

____________

1 - Dz.U. C 282 z 24.9.2011.