Language of document : ECLI:EU:C:2012:548

SAMMENDRAG – SAG C-308/11

Sag C-308/11

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

mod

Sunstar Deutschland GmbH, tidligere John O. Butler GmbH

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af

Oberlandesgericht Frankfurt am Main)

»Direktiv 2001/83/EF – humanmedicinske lægemidler – artikel 1, nr. 2), litra b) – begrebet »funktionslægemiddel« – definition af begrebet »farmakologisk virkning««

Sammendrag – Domstolens dom (Femte Afdeling) af 6. september 2012

1.        Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – kvalificering af et produkt som funktionslægemiddel – begrebet farmakologisk virkning – muligt at tage hensyn til definitionen i Kommissionens vejledende dokument om afgrænsningen mellem direktivet om kosmetiske midler og direktivet om lægemidler – lovlig

[Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, art. 1, nr. 2), litra b)]

2.        Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – kvalificering af et produkt som funktionslægemiddel – begrebet farmakologisk virkning – nødvendigt, at der sker en vekselvirkning mellem molekylerne i det pågældende stof og en cellestruktur i brugerens legeme – foreligger ikke

[Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, art. 1, nr. 2), litra b)]

1.        Artikel 1, nr. 2), litra b), i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27, skal fortolkes således, at det er muligt med henblik på at fastlægge begrebet »farmakologisk virkning« i denne bestemmelses forstand at tage hensyn til definitionen af dette begreb i det vejledende dokument – som er udarbejdet i fællesskab af Kommissionens tjenestegrene og medlemsstaternes kompetente myndigheder – om afgrænsningen mellem direktiv 76/768 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler og direktiv 2001/83.

Dette vejledende dokument, der er udarbejdet af Kommissionens tjenestegrene, og som desuden ikke optræder blandt de EU-retsakter, der nævnes i artikel 288 TEUF, kan ikke som sådant have en retligt bindende karakter eller gøres gældende mod de retsundergivne. Dokumentet kan imidlertid levere nyttige bidrag til fortolkningen af relevante EU-retlige bestemmelser og således bidrage til at sikre en ensartet anvendelse af disse. Følgelig kan en national ret ved anvendelsen af begrebet »farmakologisk virkning« i artikel 1, nr. 2), litra b), i direktiv 2001/83 tage hensyn til dette dokument. Herved skal den dog drage omsorg for, at den fortolkning, som den kommer frem til på denne måde, er i overensstemmelse med kriterierne i retspraksis om fortolkningen af Unionens retsakter, herunder retspraksis vedrørende kompetencefordelingen mellem de nationale retter og Domstolen inden for rammerne af den præjudicielle procedure.

(jf. præmis 23 og 25-27 samt domskonkl. 1)

2.        Artikel 1, nr. 2), litra b), i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27, skal fortolkes således, at det ikke er nødvendigt for at kunne antage, at et stof har en »farmakologisk virkning« i denne bestemmelses forstand, at der sker en vekselvirkning mellem molekylerne, som det består af, og en cellestruktur i brugerens legeme, idet en vekselvirkning mellem nævnte stof og en hvilken som helst cellestruktur i brugerens legeme kan være tilstrækkelig.

(jf. præmis 36 og domskonkl. 2)