Language of document : ECLI:EU:C:2012:548

Asia C-308/11

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

vastaan

Sunstar Deutschland GmbH, aikaisemmin John O. Butler GmbH

(Oberlandesgericht Frankfurt am Mainin esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

Direktiivi 2001/83/EY – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – 1 artiklan 2 kohdan b alakohta – Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsite – Farmakologisen vaikutuksen käsitteen määritelmä

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 6.9.2012

1.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Tuotteen luokittelu vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettäväksi – Farmakologisen vaikutuksen käsite – Mahdollisuus ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista annetun direktiivin ja lääkkeistä annetun direktiivin välistä rajanvetoa koskevissa komission ohjeissa esiintyvä määritelmä – Hyväksyttävyys

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan b alakohta)

2.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Tuotteen luokittelu vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettäväksi – Farmakologisen vaikutuksen käsite – Tarvetta aineen molekyylien ja käyttäjän kehon solun osan väliseen vuorovaikutukseen ei ole

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan b alakohta)

1.        Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa on tulkittava siten, että tässä säännöksessä tarkoitetun ”farmakologisen vaikutuksen” käsitteen määrittelemiseksi on mahdollista ottaa huomioon tämän saman käsitteen määritelmä, joka esiintyy kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 76/768 ja direktiivin 2001/83 välistä rajanvetoa koskevissa ohjeissa, jotka komission yksiköt ja jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat laatineet yhdessä.

Näillä ohjeilla, jotka eivät sitä paitsi esiinny SEUT 288 artiklassa mainittujen unionin säädösten joukossa, ei toki sellaisenaan voi olla oikeudellisesti sitovaa vaikutusta, eikä niihin voida vedota yksityisiä oikeussubjekteja vastaan. Niistä voi kuitenkin olla hyötyä unionin oikeuden merkityksellisten säännösten tulkitsemiseksi, ja ne voivat näin ollen myötävaikuttaa niiden yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseen. Kansallinen tuomioistuin voi näin ollen direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun ”farmakologisen vaikutuksen” käsitteen soveltamiseksi ottaa kyseiset ohjeet huomioon. Sen on kuitenkin tässä yhteydessä varmistuttava siitä, että sen näin tekemä tulkinta on niiden kriteerien mukainen, jotka vahvistetaan unionin säädösten tulkintaa koskevassa oikeuskäytännössä ja joihin kuuluu kriteeri, joka koskee toimivallan jakoa kansallisten tuomioistuinten ja unionin tuomioistuimen välillä ennakkoratkaisumenettelyssä.

(ks. 23 ja 25–27 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)

2.        Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa on tulkittava siten, että jotta aineella voidaan katsoa olevan kyseisessä säännöksessä tarkoitettu ”farmakologinen vaikutus”, ei ole tarpeen, että vuorovaikutus tapahtuu sen muodostavien molekyylien ja käyttäjän kehon solun osan välillä, vaan vuorovaikutus kyseisen aineen ja minkä tahansa käyttäjän kehossa olevan solun osan välillä voi riittää.

(ks. 36 kohta ja tuomiolauselman 2 kohta)