Language of document : ECLI:EU:C:2012:548

Causa C‑308/11

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

contro

Sunstar Deutschland GmbH, già John O. Butler GmbH

(domanda di pronuncia pregiudiziale
proposta dall’Oberlandesgericht Frankfurt am Main)

«Direttiva 2001/83/CE — Medicinali per uso umano — Articolo 1, punto 2, lettera b) — Nozione di “medicinale per funzione” — Definizione della nozione di “azione farmacologica”»

Massime — Sentenza della Corte (Quinta Sezione) del 6 settembre 2012

1.        Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83 — Classificazione di un prodotto come medicinale per funzione — Nozione di azione farmacologica — Possibilità di prendere in considerazione la definizione figurante nel documento orientativo della Commissione relativo alla delimitazione dell’ambito di applicazione della direttiva sui prodotti cosmetici rispetto all’ambito di applicazione della direttiva sui medicinali — Ammissibilità

[Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 1, punto 2, b)]

2.        Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83 — Classificazione di un prodotto come medicinale per funzione — Nozione di azione farmacologica — Necessità di un’interazione tra le molecole della sostanza e un componente cellulare del corpo dell’utilizzatore — Insussistenza

[Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 1, punto 2, b)]

1.        L’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che, per definire la nozione di «azione farmacologica» ai termini di tale disposizione, è possibile prendere in considerazione la definizione di tale nozione figurante nel documento orientativo elaborato congiuntamente dai servizi della Commissione e dalle autorità competenti degli Stati membri relativo alla delimitazione dell’ambito di applicazione della direttiva 76/768, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici, rispetto all’ambito di applicazione della direttiva 2001/83.

È pur vero che tale documento orientativo, che del resto non figura tra gli atti giuridici dell’Unione menzionati all’articolo 288 TFUE, non può essere, in quanto tale, giuridicamente vincolante, né opponibile ai singoli. Tuttavia, detto documento può fornire elementi utili all’interpretazione delle disposizioni del diritto dell’Unione pertinenti, e contribuire in tal modo ad assicurare un’applicazione uniforme di queste ultime. Di conseguenza, il giudice nazionale, al fine di applicare la nozione di «azione farmacologica» ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, può tenere conto di detto documento. Nel farlo, dovrà comunque far sì che l’interpretazione cui in tal modo perviene sia conforme ai criteri enunciati dalla giurisprudenza relativa all’interpretazione degli atti giuridici dell’Unione, compresa la giurisprudenza in materia di ripartizione di competenze tra i giudici nazionali e la Corte nell’ambito del procedimento pregiudiziale.

(v. punti 23, 25-27, dispositivo 1)

2.        L’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che, per poter considerare che una sostanza eserciti un’«azione farmacologica» ai termini di tale disposizione, non è necessario che si produca un’interazione tra le molecole che la compongono e un componente cellulare del corpo dell’utilizzatore, ma è sufficiente un’interazione tra detta sostanza e un qualsiasi componente cellulare presente nel corpo dell’utilizzatore.

(v. punto 36, dispositivo 2)