Language of document : ECLI:EU:C:2012:548

Kawża C-308/11

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

vs

Sunstar Deutschland GmbH, li kienet John O. Butler GmbH

(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Oberlandesgericht Frankfurt am Main)

“Direttiva 2001/83/KEE — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Artikolu 1(2)(b) — Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali minħabba użu’ — Definizzjoni tal-kunċett ta’ ‘azzjoni farmakoloġika’”

Sommarju — Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Il-Ħames Awla) tas-6 ta’ Settembru 2012

1.        Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83 — Klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali minħabba użu — Kunċett ta’ azzjoni farmakoloġika — Possibbiltà li tittieħed inkunsiderazzjoni d-definizzjoni li tinsab fid-dokument gwida tal-Kummissjoni dwar delimitazzjoni bejn id-Direttiva dwar il-prodotti kożmetiċi u d-Direttiva dwar il-prodotti mediċinali — Ammissibbiltà

[Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, Artikolu 1(2)(b)]

2.        Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83 — Klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali minħabba użu — Kunċett ta’ azzjoni farmakoloġika — Ħtieġa ta’ interazzjoni bejn l-imsemmija sustanza u kwalunkwe kostitwent ċellolari preżenti fil-ġisem tal-utent — Assenza

[Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, Artikolu 1(2)(b)]

1.        L-Artikolu 1(2)(b), tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa possibbli, sabiex tiddefinixxi l-kunċett ta’ “azzjoni farmakoloġika” skont din id-dispożizzjoni, li tikkunsidra d-definizzjoni ta’ dan il-kunċett li jinsab fid-dokument ta’ gwida żviluppat flimkien mid-dipartimenti tal-Kummissjoni u mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri dwar id-delimitazzjoni bejn id-Direttiva 76/768, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi, u d-Direttiva 2001/83.

Ċertament, bħala tali, dan id-dokument gwida, li inċidentalment ma huwiex fost l-atti legali tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 288 TFUE, ma jistax ikun vinkolanti u lanqas ikun enforzabbli kontra l-konvenuti. Madankollu, dan id-dokument jista’ jipprovdi elementi utli għall interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni rilevanti, u b’hekk jikkontribwixxu għall-applikazzjoni uniformi tiegħu. Għalhekk, il-qorti nazzjonali tista’, sabiex tapplika l-kunċett ta’ “azzjoni farmakoloġika” fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, tieħu inkunsiderazzjoni l-imsemmi dokument. Meta tagħmel dan, hija għandha madankollu tiżgura li l-interpretazzjoni, li tasal għaliha b’dan il-mod tkun skont il-kriterji stabbiliti mill-ġurisprudenza dwar l-interpretazzjoni ta’ atti tad-dritt tal-Unjoni, inkluż dak li jikkonċerna t-tqassim tal-kompetenzi bejn il-qrati nazzjonali u l-Qorti tal-Ġustizzja bħala parti mill-proċeduri għal deċiżjoni preliminari.

(ara l-punti 23, 25-27 u d-dispożittiv 1)

2.        L-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma huwiex meħtieġ, sabiex sustanza jkollha “azzjoni farmakoloġika” skont din id-dispożizzjoni, li jkun hemm interazzjoni bejn il-molekuli li jikkomponuha u l-kostitwent ċellolari tal-ġisem tal-utent, interazzjoni bejn l-imsemmija sustanza u kwalunkwe kostitwent ċellolari preżenti fil-ġisem tal-utent tista’ tkun biżżejjed.

(ara l-punt 36 u d-dispożittiv 2)