Language of document : ECLI:EU:C:2012:548

Cauza C‑308/11

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

împotriva

Sunstar Deutschland GmbH, fostă John O. Butler GmbH

(cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de
Oberlandesgericht Frankfurt am Main)

„Directiva 2001/83/CE — Medicamente de uz uman — Articolul 1 punctul 2 litera (b) — Noțiunea «medicament după criteriul funcției» — Definiția noțiunii «acțiune farmacologică»”

Sumar — Hotărârea Curții (Camera a cincea) din 6 septembrie 2012

1.        Apropierea legislațiilor — Medicamente de uz uman — Directiva 2001/83 — Calificarea unui produs ca medicament după criteriul funcției — Noțiunea de acțiune farmacologică — Posibilitate de a se ține seama de definiția dată acestei noțiuni în documentul de orientare elaborat în comun de serviciile Comisiei și de autoritățile competente ale statelor membre referitor la delimitarea dintre directiva privind produsele cosmetice și directiva privind medicamentele — Admisibilitate

[Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, art. 1 punctul 2 lit. (b)]

2.        Apropierea legislațiilor — Medicamente de uz uman — Directiva 2001/83 — Calificarea unui produs ca medicament după criteriul funcției — Noțiunea de acțiune farmacologică — Necesitatea unei interacțiuni între moleculele substanței și o componentă celulară din corpul utilizatorului — Lipsă

[Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, art. 1 punctul 2 lit. (b)]

1.        Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, trebuie interpretat în sensul că, pentru definirea noțiunii „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții, este posibil să se țină seama de definiția dată acestei noțiuni în documentul de orientare elaborat în comun de serviciile Comisiei și de autoritățile competente ale statelor membre referitor la delimitarea dintre Directiva 76/768 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice și Directiva 2001/83.

Desigur, în sine, acest document de orientare, care, de altfel, nu se numără printre actele juridice ale Uniunii menționate la articolul 288 TFUE, nu poate avea caracter obligatoriu din punct de vedere juridic și nici nu este opozabil justițiabililor. Totuși, acest document poate să furnizeze elemente utile pentru interpretarea dispozițiilor relevante de drept al Uniunii și să contribuie astfel la asigurarea unei aplicări uniforme a acestora. În consecință, pentru a aplica noțiunea „acțiune farmacologică” în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, o instanță națională poate să țină seama de documentul menționat. Procedând astfel, ea va trebui să se asigure însă că interpretarea pe care o va efectua este conformă cu criteriile prevăzute în jurisprudența referitoare la interpretarea actelor de drept al Uniunii, inclusiv cea privind repartizarea competențelor între instanțele naționale și Curte în cadrul procedurii întrebărilor preliminare.

(a se vedea punctele 23 și 25‑27 și dispozitiv 1)

2.        Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, trebuie interpretat în sensul că, pentru a se putea considera că o substanță exercită o „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții, nu este necesar să se producă o interacțiune între moleculele din care este alcătuită și o componentă celulară din corpul utilizatorului, putând fi suficientă o interacțiune între substanța menționată și orice componentă celulară prezentă în corpul utilizatorului.

(a se vedea punctul 36 și dispozitiv 2)