Žaloba podaná dne 10. ledna 2024 – Ferring Pharmaceuticals v. Komise
(Věc T-12/24)
Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Žalobkyně: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Dánsko) (zástupci: F. Pochart a E. Mignon, advokáti)
Žalovaná: Evropská komise
Návrhová žádání
Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
konstatoval, že je žaloba na neplatnost přípustná a opodstatněná;
v plném rozsahu zrušil prováděcí rozhodnutí Komise C(2023) 6669 (final) ze dne 29. září 2023, kterým se uděluje registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20041 pro humánní léčivý přípravek „Degarelix Accord - degarelix-acetátu“ (Úř. věst. C/2023/298);
uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Na podporu žaloby předkládá žalobkyně dva žalobní důvody.
První žalobní důvod vychází z toho, že se Evropská komise dopustila porušení podstatných formálních náležitostí, když se bez odůvodnění odchýlila od evropských pokynů k bioekvivalenci a namísto toho vycházela z návrhu cizích pokynů.
Druhý žalobní důvod vychází z toho, že se Evropská komise dopustila zjevně nesprávného posouzení, když žadateli o registraci generika umožnila nepředložit potřebné bioekvivalenční studie.
____________
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).