Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla Supreme Court (Irlanda) il 2 marzo 2022 – Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited

(Causa C-149/22)

Lingua processuale: l’inglese

Giudice del rinvio

Supreme Court

Parti

Appellante: Merck Sharp & Dohme Corp

Appellata: Clonmel Healthcare Limited

Questioni pregiudiziali

a) Se, ai fini del rilascio di un certificato protettivo complementare e della validità giuridica di tale CPC, ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 469/2009 ¹ , sul certificato protettivo complementare per i medicinali [2009], GU L152, pag. 1, sia sufficiente che il prodotto per il quale è rilasciato il CPC sia esplicitamente identificato nelle rivendicazioni del brevetto e sia oggetto dello stesso o se per il rilascio di un CPC sia necessario che il titolare del brevetto, al quale è stata rilasciata un’autorizzazione di immissione in commercio, dimostri anche la novità o l’altezza inventiva o che il prodotto rientri in una nozione più ristretta, descritta come l’invenzione oggetto del brevetto.

    b) In quest’ultimo caso, vale a dire quello dell’invenzione oggetto del brevetto, cosa debba essere dimostrato dal titolare del brevetto e dal titolare dell’autorizzazione di immissione in commercio per ottenere un valido CPC.

Se, in circostanze nelle quali, come nella presente causa, il brevetto è concesso per un particolare farmaco, l’ezetimibe, e le rivendicazioni del brevetto espongono che l’applicazione in medicina umana può consistere nell’uso di quel farmaco da solo o in composizione con un altro farmaco, in questo caso la simvastatina (che è un farmaco di pubblico dominio), un CPC ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del regolamento possa essere rilasciato solo per un prodotto che comprende l’ezetimibe, una monoterapia, o possa essere rilasciato un CPC anche per uno qualsiasi o per tutti i prodotti di associazione identificati nelle rivendicazioni del brevetto.

Se, in circostanze nelle quali è stato rilasciato un CPC a una monoterapia, vale a dire il farmaco A (in questo caso l’ezetimibe), o nelle quali a qualsiasi terapia di associazione viene rilasciato in precedenza un CPC per i farmaci A e B come terapia di associazione, i quali farmaci fanno parte delle rivendicazioni del brevetto sebbene solo il farmaco A sia di per sé nuovo e quindi brevettato, mentre gli altri farmaci sono già noti o di pubblico dominio, il rilascio di un CPC sia limitato alla prima commercializzazione di quella monoterapia del farmaco A o di quella prima terapia di associazione per la quale è stato rilasciato un CPC (A+B), con la conseguenza che, dopo quel primo rilascio, non è consentito un secondo o un terzo rilascio di un CPC alla monoterapia o a qualsiasi terapia di associazione diversa dalla prima composizione alla quale è stato rilasciato un CPC.

Se, laddove le rivendicazioni di un brevetto hanno ad oggetto sia una singola molecola nuova sia una composizione di tale molecola con un farmaco esistente e noto, eventualmente in pubblico dominio, o più siffatte rivendicazioni di una composizione, l’articolo 3, lettera c), del regolamento limiti il rilascio di un CPC:

a)    solo alla singola molecola se commercializzata come prodotto;

b)    alla prima commercializzazione di un prodotto oggetto del brevetto, indipendentemente dal fatto che si tratti della monoterapia del farmaco oggetto del brevetto di base in vigore o della prima terapia di associazione, oppure

c)    alle precedenti ipotesi a) oppure b), a scelta del titolare del brevetto, indipendentemente dalla data dell’autorizzazione di immissione in commercio.

    E quale sia la motivazione per qualsiasi delle suesposte ipotesi.

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¹ Regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU 2009, L 152, pag. 1).