WYROK SĄDU (czwarta izba)
z dnia 21 lutego 2024 r.(*)
Środki ochrony roślin – Substancja czynna cypermetryna – Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/2049 – Wniosek o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej – Artykuł 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1367/2006 – Oddalenie wniosku – Identyfikacja przez EFSA obszarów będących przedmiotem największych obaw – Ocena ryzyka i zarządzanie ryzykiem – Zasada ostrożności – Uprawnienia dyskrecjonalne Komisji
W sprawie T‑536/22
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), z siedzibą w Brukseli (Belgia), którą reprezentował A. Bailleux, avocat,
strona skarżąca,
przeciwko
Komisji Europejskiej, którą reprezentowali A. Becker, G. Gattinara oraz M. ter Haar, w charakterze pełnomocników,
strona pozwana,
SĄD (czwarta izba),
w składzie: R. da Silva Passos, prezes, I. Reine i T. Pynnä (sprawozdawczyni), sędziowie,
sekretarz: H. Eriksson, administratorka,
uwzględniając pisemny etap postępowania,
po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 12 października 2023 r.,
wydaje następujący
Wyrok(1)
1 W skardze wniesionej na podstawie art. 263 TFUE skarżąca, Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), wnosi o stwierdzenie nieważności decyzji Komisji Europejskiej z dnia 23 czerwca 2022 r. (zwanej dalej „zaskarżoną decyzją”), którą instytucja ta oddaliła wniosek o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej złożony przez skarżącą na podstawie art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 r. w sprawie zastosowania postanowień Konwencji z Aarhus o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do [wymiaru] sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska do instytucji i organów Unii (Dz.U. 2006, L 264, s. 13) w odniesieniu do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/2049 z dnia 24 listopada 2021 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. 2021, L 420, s. 6).
I. Okoliczności powstania sporu
2 Cypermetryna jest środkiem owadobójczym z rodziny perytroidów. Ta rodzina środków owadobójczych jest powszechnie stosowana w Unii Europejskiej do zwalczania szkodników upraw. Cypermetryna jest wysoce toksyczna dla owadów.
3 Dyrektywą 2005/53/WE z dnia 16 września 2005 r. zmieniającą dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia chlorotalonilu, chlorotoluronu, cypermetryny, daminozydu i tiofanatu metylu jako substancji czynnej (Dz.U. 2005, L 241, s. 51) Komisja włączyła cypermetrynę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. 1991, L 230, s. 1). Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414 uznaje się za zatwierdzone zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającym dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. 2009, L 309, s. 1) i znajdują się one w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. 2011, L 153, s. 1).
4 Zatwierdzenie to miało wygasnąć w dniu 28 lutego 2016 r. Ze względu na znaczne opóźnienia w procesach ponownej oceny i podejmowania decyzji zatwierdzenie to było jednak przedłużane – w drodze rozporządzeń wykonawczych Komisji – o rok w 2017 r., w 2018 r., w 2019 r., w 2020 r. i w 2021 r. przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz (zwany dalej „stałym komitetem”).
5 W ramach procedury odnowienia zatwierdzenia cypermetryny państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia, który przedłożyło w dniu 8 maja 2017 r. Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) oraz Komisji.
6 EFSA przekazała projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, i rozpoczęła konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi EFSA przekazała Komisji.
7 W dniu 31 lipca 2018 r. EFSA przedstawiła opinię naukową zatytułowaną „Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substances Cypermethrin” (Wzajemna weryfikacja oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej cypermetryna) (zwaną dalej „wnioskami EFSA”). EFSA identyfikuje w nich cztery „obszary będące przedmiotem największych obaw”.
8 Jak wynika z wniosków EFSA, wskazuje ona jeden lub kilka obszarów będących przedmiotem największych obaw w następujących przypadkach:
– jeżeli dostępne są wystarczające informacje do przeprowadzenia oceny reprezentatywnych zastosowań zgodnie z jednolitymi zasadami na podstawie art. 29 ust. 6 rozporządzenia nr 1107/2009 i jak określono w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 546/2011 z dnia 10 czerwca 2011 r. wykonującym rozporządzenie nr 1107/2009 w odniesieniu do jednolitych zasad oceny i udzielania zezwolenia na środki ochrony roślin (Dz.U. 2011, L 155, s. 127), a ocena ta nie pozwala stwierdzić, że w odniesieniu do co najmniej jednego reprezentatywnego zastosowania prawdopodobne jest, że środek ochrony roślin zawierający substancję czynną nie będzie miał żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, zwierząt, środowiska lub wód podziemnych ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko;
– jeżeli ocena na wyższym poziomie nie mogła zostać zakończona ze względu na brak informacji, a ocena przeprowadzona na niższym poziomie nie pozwala stwierdzić, że przynajmniej w przypadku jednego z reprezentatywnych zastosowań istnieje prawdopodobieństwo, że środek ochrony roślin zawierający substancję czynną nie będzie miał żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, zwierząt, środowiska lub wód podziemnych ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko;
– jeżeli w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, z wykorzystaniem wytycznych dostępnych w momencie składania wniosku, substancja czynna może nie spełnić kryteriów zatwierdzenia przewidzianych w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009.
9 W odniesieniu do cypermetryny EFSA zidentyfikowała następujące obszary będące przedmiotem największych obaw:
– wysokie ryzyko dla organizmów wodnych;
– wysokie ryzyko dla pszczół miodnych;
– wysokie ryzyko dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania znajdujących się poza obszarem poddanym działaniu środka;
– brak informacji dotyczących składu partii pestycydów stosowanych w badaniach ekotoksykologicznych przedłożonych przez wnioskujących o zatwierdzenie, który uniemożliwił EFSA upewnienie się, że te partie pestycydów odpowiadają reprezentatywnym zastosowaniom środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną w rozumieniu art. 4 ust. 5 rozporządzenia nr 1107/2009.
10 Na posiedzeniu stałego komitetu w styczniu 2019 r. Komisja przedstawiła propozycję odnowienia zatwierdzenia ograniczającego stosowanie cypermetryny do sezonów jesiennego i zimowego, aby chronić pszczoły i środowisko wodne, z zastosowaniem środków ograniczających ryzyko obniżających o 95 % znoszenie pestycydów przez wiatr, aby zapobiec szkodliwym skutkom tego zjawiska dla środowiska.
11 W związku z odmową poparcia przez większość państw członkowskich propozycji odnowienia zatwierdzenia obejmującego takie ograniczenia Komisja zwróciła się do EFSA o wydanie oświadczenia w sprawie środków ograniczających ryzyko związane z cypermetryną.
12 We wrześniu 2019 r. EFSA opublikowała oświadczenie w sprawie środków ograniczających ryzyko dla cypermetryny (zwane dalej „oświadczeniem z 2019 r.”). EFSA wskazuje w nim, że jedynie środek ograniczający ryzyko obniżający o ponad 95 % znoszenie pestycydów przez wiatr pozwoliłby na stwierdzenie niskiego poziomu ryzyka dla organizmów wodnych. Do takiego samego wniosku doszła w odniesieniu do stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania. EFSA wskazuje również, że dostarczone badania nie obejmują stosowania cypermetryny jesienią. EFSA uważa ponadto, że aby chronić pszczoły, wystarczający jest brak kwitnących chwastów w uprawie, zakaz opryskiwania upraw kwitnących i obniżenie znoszenia przez wiatr o 54 %, oraz że można stwierdzić niski poziom ryzyka.
13 Po wielu posiedzeniach stałego komitetu Komisja przyjęła w dniu 24 listopada 2021 r. rozporządzenie wykonawcze 2021/2049. Temu odnowieniu zatwierdzenia towarzyszy jednak szereg przepisów szczegółowych określonych w załączniku I do tego rozporządzenia.
14 W dniu 20 stycznia 2022 r. na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 1367/2006 skarżąca skierowała do Komisji wniosek o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej dotyczącej rozporządzenia wykonawczego 2021/2049 w celu jego uchylenia lub zastąpienia rozporządzeniem oddalającym wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej cypermetryna. We wniosku tym skarżąca przedstawia powody, dla których uważa, że wspomniane rozporządzenie jest sprzeczne z zasadą ostrożności i z ciążącym na Unii obowiązkiem zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, wynikającym z art. 9, 11, art. 168 ust. 1 i art. 191 ust. 1 TFUE, a także z art. 35 i 37 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, i skonkretyzowanym w odniesieniu do środków ochrony roślin w rozporządzeniu nr 1107/2009, w szczególności w jego art. 4.
15 W dniu 18 lutego 2022 r. Komisja zwróciła się do EFSA o pomoc techniczną i naukową w odniesieniu do wszystkich istotnych elementów naukowych przedstawionych we wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej. W odpowiedzi na tę prośbę EFSA opublikowała w dniu 15 marca 2022 r. sprawozdanie techniczne (zwane dalej „sprawozdaniem technicznym”) ograniczające się do zbadania tylko jednego podniesionego przez skarżącą zastrzeżenia, a mianowicie zastrzeżenia dotyczącego nieuwzględnienia niektórych badań pochodzących z niezależnej literatury przy badaniu właściwości cypermetryny zaburzających gospodarkę hormonalną.
16 W wiadomości elektronicznej z dnia 18 lipca 2022 r. Komisja przekazała skarżącej kopię zaskarżonej decyzji w języku francuskim z załącznikiem przedstawiającym powody oddalenia wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej.
II. Żądania stron
17 Skarżąca wnosi do Sądu o;
– stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
– obciążenie Komisji kosztami.
18 Komisja wnosi do Sądu o:
– oddalenie skargi;
– obciążenie skarżącej kosztami.
III. Co do prawa
19 Na poparcie skargi skarżąca podnosi jeden zarzut, dotyczący naruszenia zasady ostrożności i ciążącego na Unii obowiązku zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, wynikającego z art. 9, 11, art. 168 ust. 1 i art. 191 ust. 1 TFUE, a także z art. 35 i 37 Karty praw podstawowych, i skonkretyzowanego w odniesieniu do środków ochrony roślin w rozporządzeniu nr 1107/2009, a w szczególności w jego art. 4.
20 Jedyny zarzut skarżącej składa się z dwóch części. Część pierwsza jest skierowana przeciwko uwagom wstępnym zawartym w tytule I załącznika do zaskarżonej decyzji. Część druga dotyczy szczegółowych podstaw przedstawionych w tytule II wspomnianego załącznika w celu oddalenia siedmiu zastrzeżeń podniesionych przez skarżącą we wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej.
21 Na wstępie należy zbadać kwestię rozpoczęcia biegu terminu do wniesienia skargi przewidzianego w art. 263 akapit szósty TFUE, a także argumenty stron dotyczące dopuszczalności niektórych argumentów podniesionych przez skarżącą w zakresie, w jakim zostały one zakwestionowane przez Komisję. Należy również przypomnieć zakres kontroli sądowej sprawowanej przez Sąd.
A. Uwagi wstępne
1. W przedmiocie początku biegu terminu do wniesienia skargi przewidzianego w art. 263 akapit szósty TFUE
22 Chociaż dopuszczalność skargi nie została zakwestionowana przez Komisję w niniejszej sprawie ze względu na przekroczenie terminu, skarżąca przypomniała na rozprawie, że istotne jest, aby Sąd wyjaśnił początek biegu terminu do wniesienia skargi przewidzianego w art. 263 akapit szósty TFUE, wskazując, że termin ten odpowiada dacie przekazania kopii zaskarżonej decyzji w języku francuskim w dniu 18 lipca 2022 r., a nie doręczenia tej decyzji w języku angielskim w dniu 23 czerwca 2022 r.
23 W tym względzie należy przede wszystkim przypomnieć, że zgodnie z art. 2 rozporządzenia Rady nr 1 z dnia 15 kwietnia 1958 r. w sprawie określenia systemu językowego Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej (Dz.U. 1958, 17, s. 385) dokumenty kierowane do instytucji są sporządzane w jednym z języków urzędowych, do wyboru przez nadawcę, a odpowiedź jest sporządzana w tym samym języku.
24 Ponadto należy zauważyć, że z żadnego przepisu rozporządzenia nr 1367/2006 nie wynika, by prawodawca zamierzał wprowadzić odstępstwo od przepisów ogólnych dotyczących używania języków rozporządzenia nr 1, a w szczególności od art. 2 tego rozporządzenia, w odniesieniu do wniosków o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej składanych na podstawie art. 10 rozporządzenia nr 1367/2006.
25 W niniejszej sprawie skarżąca złożyła w dniu 20 stycznia 2022 r. wniosek o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej w języku francuskim w odniesieniu do rozporządzenia wykonawczego 2021/2049. Należy zatem uznać, że przekazanie zaskarżonej decyzji w języku francuskim, którą skarżąca otrzymała w dniu 18 lipca 2022 r., stanowi początek biegu terminu do wniesienia skargi, o którym mowa w art. 263 akapit szósty TFUE.
26 Ponieważ niniejsza skarga została złożona w sekretariacie Sądu w dniu 31 sierpnia 2022 r., należy ją uznać za dopuszczalną.
2. W przedmiocie charakteru skargi opartej na art. 12 rozporządzenia nr 1367/2006 i zakresu zasady zgodności pomiędzy wnioskiem o wszczęcie procedury odwoławczej a skargą o stwierdzenie nieważności
27 Nie wnosząc o stwierdzenie niedopuszczalności skargi w całości, Komisja podnosi w kilku fragmentach odpowiedzi na skargę i dupliki, że niektóre argumenty przedstawione przez skarżącą nie zostały wcześniej podniesione we wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej. Takie argumenty powinny zatem zostać uznane za niedopuszczalne zgodnie z zasadą zgodności pomiędzy wnioskiem o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej a skargą o stwierdzenie nieważności. Zgodnie z tą zasadą skarga o stwierdzenie nieważności nie może opierać się na nowych podstawach lub dowodach, które nie zostały przedstawione we wniosku o wszczęcie procedury odwoławczej (wyrok z dnia 12 września 2019 r., TestBioTech i in./Komisja, C‑82/17 P, EU:C:2019:719, pkt 38, 39).
28 Komisja nie kwestionuje tego, że skarżąca może ustosunkować się do argumentów przedstawionych w zaskarżonej decyzji, aby poprzeć swój początkowy argument, lecz uważa, że skarżąca nie może w ten sposób popierać nowej argumentacji. Zmieniłoby to „zakres” postępowania wszczętego wnioskiem o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej, czemu właśnie należy zapobiec, jak wskazano w motywie 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1767 z dnia 6 października 2021 r. zmieniającego rozporządzenie nr 1367/2006 (Dz.U. 2021, L 356, s. 1) i w pkt 39 wyroku z dnia 12 września 2019 r., TestBioTech i in./Komisja (C‑82/17 P, EU:C:2019:719). W tym względzie, zdaniem Komisji, o ile celem wewnętrznej procedury odwoławczej jest z pewnością zapewnienie dostępu do wymiaru sprawiedliwości w odniesieniu do działań, które mogą naruszać prawo ochrony środowiska, o tyle skorzystanie z tej procedury nie powinno naruszać jej „skuteczności”, która jest związana z utrzymaniem tego samego „przedmiotu” w toku całego postępowania.
29 Ponadto Komisja przypomina, że w wyroku z dnia 12 września 2019 r., TestBioTech i in./Komisja (C‑82/17 P, EU:C:2019:719) Trybunał wskazał, że ciężar dowodu spoczywający na wnioskującym o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej dotyczy „okoliczności faktycznych i argumentów prawnych”, i to bez żadnych ograniczeń. Nie można zatem mówić o „elementach kontekstowych”, które „nie są objęte logiką zgodności”.
30 Zdaniem Komisji logika skargi o stwierdzenie nieważności na podstawie art. 12 rozporządzenia nr 1367/2006 dotyczy bowiem jedynie jakości i zasadności odpowiedzi udzielonej na wniosek o wszczęcie procedury odwoławczej, która zawiera ocenę zgodności z prawem danego środka. Jeżeli wnioskujący o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej nie jest usatysfakcjonowany otrzymaną odpowiedzią, ponieważ jego działanie kwestionujące na podstawie art. 12 ma na celu właśnie podważenie tej oceny zgodności z prawem, to nie może on dodać nowych argumentów bez zmiany przedmiotu postępowania wszczętego wnioskiem o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej.
31 Z motywu 21 rozporządzenia 2021/1767 jasno wynika, że od wnioskodawcy wymaga się, aby od początku postępowania przedstawił wystarczająco uzasadnione okoliczności prawne lub faktyczne, które budzą „poważne wątpliwości” co do oceny dokonanej przez instytucję lub organ Unii. Skarżąca nie może zatem powoływać się na orzecznictwo dotyczące innych postępowań sądowych, takich jak postępowanie w sprawie odwołania lub skargi o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego, ponieważ taka wykładnia w drodze analogii nie może oznaczać odejścia od kryteriów interpretacyjnych ustanowionych bezpośrednio i konkretnie przez Trybunał w orzecznictwie dotyczącym rozporządzenia nr 1367/2006.
32 Tak więc skarga wniesiona przez skarżącą w następstwie odpowiedzi na jej wniosek o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej nie może pozbawić tej procedury skuteczności i może mieć jedynie za przedmiot sprawdzenie konkretnie, czy argumenty lub rzeczywiste wątpliwości przedstawione przez skarżącą we wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej zostały rozpatrzone z należytą starannością i przy użyciu wiarygodnych argumentów.
33 Skarżąca kwestionuje w sposób ogólny dokonaną przez Komisję wykładnię zasady zgodności. Zaznacza, że Komisja wydaje się chcieć postawić ją w sytuacji bez wyjścia, gdyż raz zarzuca jej powtórzenie argumentów przedstawionych we wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej, nie biorąc pod uwagę argumentacji przedstawionej w zaskarżonej decyzji, a raz podnosi, że niektóre argumenty są niedopuszczalne, ponieważ są nowe, jako że zostały wysunięte przez skarżącą w odpowiedzi na argumentację przedstawioną przez Komisję po raz pierwszy w zaskarżonej decyzji. Taka wykładnia jest oczywiście sprzeczna z prawem do skutecznej ochrony sądowej i duchem rozporządzenia nr 1367/2006.
34 Z motywu 15 rozporządzenia 2021/1767 wynika, że zasada zgodności zakazuje skarżącym jedynie przedstawiania „podstaw” lub „dowodów, których nie ujęto we wniosku o wszczęcie procedury odwoławczej”, aby wniosek o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej nie stał się „nieskuteczny” i by skarżący nie mogli „[zmienić] przedmiotu postępowania wszczętego na podstawie wniosku”. Biorąc pod uwagę ich zwyczajowe znaczenie i cel zasady zgodności, pojęcia „podstaw” i „dowodów” nie mogą być racjonalnie interpretowane jako obejmujące każdy element mający na celu uściślenie lub umiejscowienie w kontekście argumentu już zawartego we wniosku o wszczęcie procedury odwoławczej.
35 W tym względzie zdaniem skarżącej należy porównać tę zasadę zgodności z zasadą zgodności obowiązującą w ramach postępowania odwoławczego, jak również w ramach postępowań w sprawie stwierdzenia uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego.
36 Pojęcia „podstaw” i „dowodów” nie mogą być również racjonalnie rozumiane jako uniemożliwiające stronie skarżącej ustosunkowanie się do argumentu podniesionego przez samą Komisję dla uzasadnienia jej decyzji o odmowie wszczęcia wewnętrznej procedury odwoławczej.
37 W świetle tych rozważań skarżąca zwraca się do Sądu o stwierdzenie, że żaden z elementów, których dopuszczalność kwestionuje Komisja, nie może być analizowany jako nowa „podstawa” lub nowy „dowód”. Wszystkie te elementy zostały przedstawione przez skarżącą w celu ustosunkowania się do argumentacji przedstawionej przez Komisję w zaskarżonej decyzji dla uzasadnienia odmowy wszczęcia wewnętrznej procedury odwoławczej. Ponadto chodzi tu o elementy kontekstu, wyjaśnień lub dyskusji, które Komisja już znała i w wypadku których nie można uznać, że są decydujące lub że same w sobie mogą uzasadniać stwierdzenie niezgodności z prawem. W tym sensie nie zmieniają one w żaden sposób przedmiotu procedury ani nie naruszają skuteczności wewnętrznej procedury odwoławczej.
38 Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 1367/2006 każda organizacja pozarządowa spełniająca kryteria określone w art. 11 tego rozporządzenia jest uprawniona do wszczęcia wewnętrznej procedury odwoławczej w odniesieniu do aktu administracyjnego w drodze uzasadnionego wniosku do instytucji lub organu Unii, który przyjął ten akt na podstawie prawa ochrony środowiska. Jeżeli przedmiotem danego aktu administracyjnego jest, jak w niniejszej sprawie, decyzja w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, takiej jak cypermetryna, przedmiotem wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej jest zgodnie z tym przepisem ponowna ocena takiego zatwierdzenia.
39 Wniosek o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej w odniesieniu do aktu administracyjnego zmierza więc do stwierdzenia zgłaszanej niezgodności z prawem lub braku zasadności danego aktu. Wnioskodawca może następnie, zgodnie z art. 12 rozporządzenia nr 1367/2006 w związku z art. 10 tego rozporządzenia, wystąpić do sądu Unii, wnosząc skargę o stwierdzenie braku właściwości, naruszenia istotnych wymogów proceduralnych, naruszenia traktatów lub jakiejkolwiek normy prawnej związanej z ich stosowaniem lub nadużycia władzy w odniesieniu do decyzji oddalającej wniosek o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej jako bezzasadny.
40 Wynika z tego, że zgodnie z art. 10 w związku z art. 12 rozporządzenia nr 1367/2006 skarga o stwierdzenie nieważności jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest skierowana przeciwko odpowiedzi na wspomniany wniosek, a zarzuty podniesione na poparcie stwierdzenia nieważności dotyczą konkretnie tej odpowiedzi (zob. podobnie wyrok z dnia 15 grudnia 2016 r., TestBioTech i in./Komisja, T‑177/13, niepublikowany, EU:T:2016:736, pkt 56).
41 Taka skarga nie może opierać się na nowych podstawach lub dowodach, które nie zostały przedstawione we wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej, gdyż w przeciwnym wypadku określony w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1367/2006 wymóg uzasadnienia takiego wniosku stałby się nieskuteczny i zmieniłby się przedmiot postępowania wszczętego na podstawie tego wniosku (wyrok z dnia 12 września 2019 r., TestBioTech i in./Komisja, C‑82/17 P, EU:C:2019:719, pkt 39).
42 Nieodłączną cechą systemu wewnętrznej procedury odwoławczej jest to, że wnioskujący o jej wszczęcie przedstawia konkretne i szczegółowe podstawy mogące podważyć ocenę, na jakiej opiera się decyzja zatwierdzająca. Dlatego w celu uściślenia podstaw wewnętrznej procedury odwoławczej podmiot występujący z wnioskiem o jej wszczęcie w odniesieniu do aktu administracyjnego wydanego na podstawie prawa ochrony środowiska ma obowiązek wskazać okoliczności faktyczne i argumenty prawne, które mogą uzasadniać poważne wątpliwości, jeśli chodzi o ocenę dokonaną przez instytucję lub organ Unii w danym akcie (wyrok z dnia 12 września 2019 r., TestBioTech i in./Komisja, C‑82/17 P, EU:C:2019:719, pkt 68, 69).
43 Ponadto zarzuty i argumenty wniesionej do Sądu skargi o stwierdzenie nieważności decyzji w sprawie oddalenia wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej mogą zostać uznane za dopuszczalne jedynie w zakresie, w jakim zarzuty te i argumenty zostały już podniesione przez stronę skarżącą we wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej, i to w taki sposób, że Komisja miała możliwość się do nich ustosunkować (zob. podobnie wyroki: z dnia 15 grudnia 2016 r., TestBioTech i in./Komisja, T‑177/13, niepublikowany, EU:T:2016:736, pkt 68; z dnia 4 kwietnia 2019 r., ClientEarth/Komisja, T‑108/17, EU:T:2019:215, pkt 55).
44 Jednakże, jak przyznaje Komisja, nie można wymagać od strony skarżącej wnoszącej skargę do Sądu na podstawie art. 12 rozporządzenia nr 1367/2006, by ograniczyła się do dosłownego odtworzenia argumentów podniesionych przez siebie we wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej.
45 Z jednej strony bowiem tak jak strona skarżąca może wnieść odwołanie, podnosząc przed Trybunałem zarzuty wynikające z samego zaskarżonego wyroku, których celem jest podważenie jego zasadności pod względem prawnym (wyroki: z dnia 29 listopada 2007 r., Stadtwerke Schwäbisch Hall i in./Komisja, C‑176/06 P, niepublikowany, EU:C:2007:730, pkt 17; z dnia 10 kwietnia 2014 r., Komisja/Siemens Österreich i in. oraz Siemens Transmission & Distribution i in./Komisja, od C‑231/11 P do C‑233/11 P, EU:C:2014:256, pkt 102; z dnia 25 stycznia 2022 r., Komisja/European Food i in., C‑638/19 P, EU:C:2022:50, pkt 77), tak i strona skarżąca na podstawie art. 12 rozporządzenia nr 1367/2006 powinna mieć możliwość podniesienia argumentów mających na celu zakwestionowanie pod względem prawnym zasadności decyzji wydanej w odpowiedzi na jej wniosek o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej. Tego rodzaju argumenty nie mogą jednak zmienić przedmiotu postępowania wszczętego tym wnioskiem, gdyż w przeciwnym razie zostałoby ono pozbawione skuteczności. W szczególności nie mogą one zawierać nowych argumentów lub dowodów, które mogłyby zostać podniesione w momencie składania wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej.
46 Z drugiej strony argumentu, który nie został podniesiony na etapie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej, nie można uznać za nowy i niedopuszczalny na etapie skargi przed Sądem, jeżeli stanowi on jedynie rozszerzenie argumentacji przedstawionej już w ramach tego wniosku (zob. podobnie i analogicznie wyroki: z dnia 3 marca 2016 r., Hiszpania/Komisja, C‑26/15 P, niepublikowany, EU:C:2016:132, pkt 84; z dnia 13 lipca 2017 r., Saint‑Gobain Glass Deutschland/Komisja, C‑60/15 P, EU:C:2017:540, pkt 51; z dnia 9 grudnia 2020 r., Groupe Canal +/Komisja, C‑132/19 P, EU:C:2020:1007, pkt 28). W celu uznania go za rozszerzenie uprzednio przedstawionego zarzutu lub zarzutu szczegółowego nowy argument powinien wykazywać dostatecznie ścisły związek z pierwotnie przedstawionymi zarzutami lub zarzutami szczegółowymi, tak aby można go było uważać za wynik zwykłego rozwinięcia debaty w ramach spornego postępowania (zob. podobnie i analogicznie wyrok z dnia 13 lipca 2022 r., Delifruit/Komisja, T‑629/20, EU:T:2022:448, pkt 20 i przytoczone tam orzecznictwo).
47 Ze względu na szczególny charakter wewnętrznej procedury odwoławczej ustanowionej rozporządzeniem nr 1367/2006 możliwość taką należy jednak pogodzić z koniecznością zachowania jej skuteczności, wobec czego nie może ona pozwalać stronie skarżącej na zmianę przedmiotu tej procedury poprzez zgłoszenie nowych podstaw lub dowodów, które nie mają wystarczająco ścisłego związku z zarzutami podniesionymi na etapie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej. Tak więc w niniejszej sprawie, jak podnosi Komisja, skarżąca nie może podnosić nowych argumentów „kontekstowych”, które wymykają się logice tej zasady zgodności, chyba że przyzna się, iż takie argumenty są w każdym wypadku bezskuteczne.
48 W świetle tych rozważań Sąd zbada poniżej dopuszczalność argumentów podniesionych przez skarżącą w odniesieniu do każdego z poszczególnych zastrzeżeń mających na celu podważenie zasadności zaskarżonej decyzji.
3. W przedmiocie zakresu kontroli sądowej Sądu
49 Zgodnie z art. 1 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009 celem tego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, a także poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez zharmonizowanie zasad dotyczących wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, przy równoczesnej poprawie produkcji rolnej.
50 Wprowadzając obowiązek utrzymania wysokiego poziomu ochrony środowiska, rozporządzenie nr 1107/2009 stosuje art. 11 i art. 114 ust. 3 TFUE. Artykuł 11 TFUE przewiduje, że przy ustalaniu i realizacji polityk i działań Unii, w szczególności w celu wspierania zrównoważonego rozwoju, muszą być brane pod uwagę wymogi ochrony środowiska. Konkretyzując ten obowiązek, art. 114 ust. 3 TFUE stanowi, że w swoich wnioskach między innymi w dziedzinie ochrony środowiska, przedłożonych w ramach zbliżania ustawodawstw mających na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego, Komisja przyjmuje jako podstawę wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych, i że w ramach właściwych im kompetencji Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej starają się również osiągnąć ten cel. Ta ochrona środowiska ma nadrzędne znaczenie w stosunku do kwestii ekonomicznych, wobec czego może ona uzasadniać negatywne konsekwencje ekonomiczne, nawet istotne, dla niektórych przedsiębiorców (zob. wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 106 i przytoczone tam orzecznictwo).
51 Ponadto w motywie 8 rozporządzenia nr 1107/2009 sprecyzowano, że należy zastosować zasadę ostrożności, a celem wspomnianego rozporządzenia jest zapewnienie wykazywania przez przemysł, że substancje lub środki wytworzone lub wprowadzane do obrotu nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
52 W tym kontekście, aby Komisja mogła skutecznie realizować cele wyznaczone jej w rozporządzeniu nr 1107/2009 oraz biorąc pod uwagę konieczność dokonywania przez nią złożonych ocen technicznych, należy jej przyznać szerokie uprawnienia dyskrecjonalne (zob. podobnie wyrok z dnia 18 lipca 2007 r., Industrias Químicas del Vallés/Komisja, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, pkt 75). Dotyczy to między innymi decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem, które powinna ona podejmować na podstawie tego rozporządzenia (zob. wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 143).
53 Wykonanie tych uprawnień nie jest jednak wyłączone z kontroli sądowej. Z utrwalonego orzecznictwa wynika bowiem, że w ramach tej kontroli sąd Unii musi poddać weryfikacji poszanowanie zasad proceduralnych, prawidłowość ustaleń faktycznych przyjętych przez Komisję, brak oczywistego błędu w ocenie tych okoliczności faktycznych oraz brak nadużycia władzy (zob. wyrok z dnia 18 lipca 2007 r., Industrias Químicas del Vallés/Komisja, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, pkt 76 i przytoczone tam orzecznictwo).
54 Co się tyczy dokonywania przez sąd Unii oceny istnienia oczywistego błędu w ocenie, należy uściślić, że aby ustalić, czy Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie złożonych okoliczności faktycznych, dający podstawę do stwierdzenia nieważności zaskarżonego aktu, przedstawione przez stronę skarżącą dowody muszą być wystarczające do pozbawienia wiarygodności oceny okoliczności faktycznych dokonanej w tym akcie. Z zastrzeżeniem tego badania wiarygodności zadaniem Sądu nie jest zastąpienie własną oceną złożonych faktów oceny dokonanej przez autora aktu (zob. wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 145 i przytoczone tam orzecznictwo).
55 Wspomniane wyżej ograniczenia kontroli sądu Unii nie mają jednak wpływu na spoczywający na nim obowiązek nie tylko weryfikacji materialnej prawidłowości przytoczonego materiału dowodowego, jego ścisłości i spójności, ale także kontroli tego, czy materiał ten stanowi zbiór istotnych danych, które należy wziąć pod uwagę w celu oceny złożonej sytuacji, i czy mogą one stanowić poparcie dla wniosków wyciągniętych na ich podstawie (zob. podobnie wyroki: z dnia 15 lutego 2005 r., Komisja/Tetra Laval, C‑12/03 P, EU:C:2005:87, pkt 39; z dnia 9 lipca 2015 r., Niemcy/Komisja, C‑360/14 P, niepublikowany, EU:C:2015:457, pkt 37; z dnia 4 maja 2023 r., EBC/Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, pkt 56.
56 Należy ponadto podkreślić, że w przypadku gdy instytucji przysługują szerokie uprawnienia dyskrecjonalne, podstawowego znaczenia nabiera kontrola przestrzegania pewnych gwarancji proceduralnych. Trybunał miał sposobność wyjaśnienia, że wśród tych gwarancji znajduje się w szczególności obowiązek starannego i bezstronnego zbadania przez właściwą instytucję wszystkich istotnych okoliczności danego przypadku oraz obowiązek uzasadnienia w wystarczający sposób swojej decyzji (zob. podobnie wyrok z dnia 22 listopada 2007 r., Hiszpania/Lenzing, C‑525/04 P, EU:C:2007:698, pkt 58 i przytoczone tam orzecznictwo).
B. W przedmiocie uwag wstępnych zawartych w tytule I załącznika do zaskarżonej decyzji (część pierwsza jedynego zarzutu)
57 Część pierwsza składa się z trzech odrębnych zastrzeżeń, dotyczących, po pierwsze, roli Komisji jako podmiotu zarządzającego ryzykiem na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009, po drugie, roli zasady ostrożności, a po trzecie, roli przypisanej państwom członkowskim na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009 w odniesieniu do udzielania zezwoleń na środek ochrony roślin.
58 W tym względzie należy zauważyć, że w załączniku do zaskarżonej decyzji Komisja chciała sformułować „pewne ogólne uwagi wstępne na temat elementów leżących u podstaw jej decyzji regulacyjnych na podstawie rozporządzenia [nr 1107/2009], które mają znaczenie dla przeprowadzenia wewnętrznej procedury odwoławczej”.
59 Jak przyznaje Komisja w odpowiedzi na skargę, szereg podniesionych przez skarżącą argumentów dotyczących uwag wstępnych, jeśli chodzi odpowiednio o rolę Komisji jako podmiotu zarządzającego ryzykiem, zasadę ostrożności i rolę państw członkowskich, może mieć wpływ na ocenę skargi co do istoty.
60 W tych okolicznościach argumenty skarżącej skierowane przeciwko tym uwagom wstępnym, nawet jeśli mają charakter przekrojowy, nie mogą zostać uznane za niedopuszczalne lub bezskuteczne. Dlatego też należy przeanalizować je co do istoty.
1. W przedmiocie roli Komisji jako podmiotu zarządzającego ryzykiem i roli zasady ostrożności
61 W pierwszej kolejności skarżąca zarzuca Komisji, że ta uznała, iż jako podmiot zarządzający ryzykiem w rozumieniu art. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. 2002, L 31, s. 1) „nie [była] zobowiązana do zastosowania się w swoich decyzjach regulacyjnych do wniosków wyciągniętych z naukowej oceny ryzyka”, ponieważ mogła uwzględnić inne uzasadnione czynniki i obwarować swoje decyzje zatwierdzające środkami ograniczającymi ryzyko.
62 Przede wszystkim zdaniem skarżącej błędne jest stosowanie w całości do rozporządzenia nr 1107/2009 systematyki i zasad rozporządzenia nr 178/2002. W przeciwieństwie bowiem do tego ostatniego rozporządzenia rozporządzenie nr 1107/2009 jest oparte na zasadzie ostrożności, w związku z czym systematycznie przedkłada ochronę tych interesów nad zaspokojeniem interesów gospodarczych. Ponadto załącznik II do rozporządzenia nr 1107/2009 ustanawia szereg kryteriów wykluczających, których niespełnienie zakazuje zatwierdzenia danej substancji czynnej, bez jakiejkolwiek uznaniowości ze strony Komisji. Dotyczy to w szczególności właściwości zaburzających gospodarkę hormonalną, których ryzyko zostało podniesione przez skarżącą, a także szeregu kryteriów środowiskowych. Ogólniej rzecz ujmując, na płaszczyźnie ekotoksykologicznej pkt 3.8 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 pozwala Komisji na zatwierdzenie substancji czynnej wyłącznie wtedy, gdy „ocena ryzyka wykaże, że ryzyko jest dopuszczalne”, powodując w szczególności jedynie „nieistotne narażenie pszczół”.
63 Zdaniem skarżącej z przepisów tych wynika, że Komisja nie jest uprawniona w ramach zarządzania ryzykiem do zatwierdzania substancji czynnych, co do których niezależna ocena naukowa wykazuje, iż nie spełniają kryteriów określonych w załączniku II do rozporządzenia nr 1107/2009. Dotyczy to również „dopuszczalnego” charakteru ryzyka, który może być czasami określone na etapie oceny, a nie zarządzania ryzykiem. Zgodnie bowiem z komunikatem Komisji z dnia 2 lutego 2000 r. dotyczącym stosowania zasady ostrożności [COM(2000) 1 final] ta operacja zarządzania ryzykiem ma miejsce jedynie w przypadku „naukowej oceny ryzyka, która ze względu na niewystarczający charakter danych, ich niejednoznaczny charakter lub nieprecyzyjność nie pozwala na ustalenie z wystarczającą pewnością danego ryzyka” [tłumaczenie nieoficjalne]. Innymi słowy, jeżeli ryzyko zostało wykazane z wystarczającą pewnością, Komisja nie może pominąć wniosków z oceny naukowej, opierając się na swoich kompetencjach jako podmiotu zarządzającego ryzykiem. Jest tak w szczególności w przypadku, gdy EFSA wskazuje na występowanie „wysokiego ryzyka” związanego z substancją.
64 Ponadto skarżąca zauważa, że nawet przy założeniu, iż Komisja jest w stanie zatwierdzić ze względu na inne interesy, w szczególności ekonomiczne, substancję, której ocena dokonana przez EFSA wykazuje, że nie spełnia ona kryteriów załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009, rozporządzenie wykonawcze 2021/2049 nie opiera się na żadnym uzasadnieniu tego rodzaju.
65 W drugiej kolejności skarżąca krytykuje stwierdzenie Komisji, zgodnie z którym system zatwierdzania, któremu towarzyszą „ścisłe środki ograniczające ryzyko”, taki jak rozporządzenie wykonawcze 2021/2049, może stanowić jednocześnie zastosowanie zasady ostrożności i środek służący przestrzeganiu zasady proporcjonalności. Z jednej strony uważa ona, że powołanie się na takie zasady nie może skutkować bezskutecznością jasnych i precyzyjnych warunków zatwierdzenia określonych w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009 i w załączniku II do tego rozporządzenia. Jeżeli ocena naukowa prowadzi do stwierdzenia, że substancja nie spełnia tych warunków, Komisja nie może zastąpić prawodawcy, zatwierdzając jednak tę substancję ze względów politycznych lub gospodarczych. Z drugiej strony przyjęcie środków ograniczających ryzyko powinno być zgodne z zasadą skuteczności. Tymczasem zasadę tę podważałyby warunki tak rygorystyczne, że stałyby się z tego powodu niewykonalne i w konsekwencji istniałoby ryzyko, że nie będą one stosowane, przestrzegane i kontrolowane. Niektóre warunki leżące u podstaw rozporządzenia wykonawczego 2021/2049, takie jak strefy buforowe powyżej stu metrów, są ewidentnie nierealistyczne. Ponadto na państwa członkowskie nie nakłada się żadnego szczególnego środka, co sprawia, że spełnienie tych warunków staje się jeszcze bardziej iluzoryczne.
66 Komisja kwestionuje te argumenty.
67 Na wstępie należy zauważyć, że wbrew temu, co twierdzi Komisja, stanowisko skarżącej, zgodnie z którym Komisja zostaje automatycznie pozbawiona „wszelkich uprawnień dyskrecjonalnych” w przypadku wątpliwości co do tego, czy zostało spełnione jedno z kryteriów wskazanych w pkt 3 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009, ma wystarczająco ścisły związek z argumentem podniesionym przez skarżącą w pkt 16 jej wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej, z którego wynika, że „[z]godnie z zasadami ostrożności, wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska oraz zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia [nr 1107/2009] identyfikacja choćby jednego [obszaru będącego przedmiotem największych obaw] powinna prowadzić do [nieodnowienia zatwierdzenia] substancji, ponieważ nie można zapewnić ochrony zdrowia ludzki lub środowiska”.
68 Podobnie, co się tyczy argumentu opartego na pkt 3.8 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009, należy uznać, że ma on wystarczająco ścisły związek z argumentami podniesionymi przez skarżącą we wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej, w związku z czym należy go uznać za dopuszczalny na podstawie orzecznictwa przytoczonego w pkt 46 powyżej.
69 Co do istoty, co się tyczy roli Komisji jako podmiotu zarządzającego ryzykiem i roli zasady ostrożności, należy przede wszystkim przypomnieć, że procedury udzielania zezwoleń i zatwierdzania wprowadzone rozporządzeniem nr 1107/2009 w odniesieniu do środków ochrony roślin i ich substancji czynnych stanowią wyraz zasady ostrożności (zob. podobnie wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 108 i przytoczone tam orzecznictwo).
70 Zasada ostrożności stanowi ogólną zasadę prawa Unii zobowiązującą zainteresowane organy do podjęcia, w konkretnych ramach wykonywania kompetencji przyznanych im we właściwych przepisach, odpowiednich środków w celu zapobieżenia pewnym potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska naturalnego, dając pierwszeństwo wymogom związanym z ochroną tych interesów przed interesami gospodarczymi. Ze względu na to, że instytucje Unii są odpowiedzialne we wszystkich dziedzinach swoich kompetencji za ochronę zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska, zasadę ostrożności można bowiem uznać za niezależną zasadę wynikającą z postanowień traktatu, w szczególności z art. 11, art. 168 ust. 1, art. 169 ust. 1 i 2 oraz art. 191 ust. 1 i 2 TFUE (zob. podobnie wyroki: z dnia 26 listopada 2002 r., Artegodan i in./Komisja, T‑74/00, T‑76/00, od T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 i T‑141/00, EU:T:2002:283, pkt 184; z dnia 21 października 2003 r., Solvay Pharmaceuticals/Rada, T‑392/02, EU:T:2003:277, pkt 121; z dnia 11 lipca 2019 r., BP/FRA, T‑838/16, niepublikowany, EU:T:2019:494, pkt 396).
71 Z zasady ostrożności wynika, że jeżeli występuje niepewność dotycząca istnienia lub zakresu zagrożenia, w szczególności dla środowiska, można podjąć działania ochronne, bez oczekiwania, aż realność i waga tych zagrożeń zostaną w pełni udowodnione. Jeżeli istnienie lub zakres domniemanego zagrożenia okażą się niemożliwe do ustalenia z całkowitą pewnością z racji nieostatecznego charakteru wyników przeprowadzonych badań, lecz pozostaje prawdopodobieństwo powstania rzeczywistej szkody dla środowiska, gdyby to zagrożenie miało wystąpić, zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających (zob. wyrok z dnia 6 maja 2021 r., Bayer CropScience i Bayer/Komisja, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, pkt 80 i przytoczone tam orzecznictwo).
72 Niemniej należy uznać, że zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających pod warunkiem, że będą one nie tylko niedyskryminujące i obiektywne, ale również proporcjonalne. Zasada ostrożności przewidziana w art. 191 ust. 2 TFUE dotyczy więc działań Unii i nie może być interpretowana w ten sposób, że instytucja Unii jest zobowiązana na podstawie tej zasady do przyjęcia konkretnego środka, takiego jak odmowa wydania zezwolenia. Zasada ta może co prawda uzasadniać przyjęcia środka ograniczającego przez instytucje, ale nie zmienia to faktu, że tego nie wymaga (zob. podobnie i analogicznie wyrok z dnia 4 kwietnia 2019 r., ClientEarth/Komisja, T‑108/17, EU:T:2019:215, pkt 282, 284).
73 Jeżeli ocena naukowa nie pozwala na ustalenie istnienia ryzyka z wystarczającą pewnością, zastosowanie lub niezastosowanie zasady ostrożności zależy co do zasady od poziomu ochrony wybranego przez właściwy organ w ramach korzystania z przysługujących mu szerokich uprawnień dyskrecjonalnych. Wybór ten musi być jednak zgodny z zasadą pierwszeństwa ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska nad interesami gospodarczymi, a także z zasadami proporcjonalności i niedyskryminacji (zob. podobnie wyroki: z dnia 26 listopada 2002 r., Artegodan i in./Komisja, T‑74/00, T‑76/00, od T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 i T‑141/00, EU:T:2002:283, pkt 186; z dnia 21 października 2003 r., Solvay Pharmaceuticals/Rada, T‑392/02, EU:T:2003:277, pkt 125).
74 W ramach procesu prowadzącego do przyjęcia przez instytucję odpowiednich środków w celu zapobieżenia pewnym potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska zgodnie z zasadą ostrożności można wyróżnić trzy następujące po sobie etapy: po pierwsze, identyfikację potencjalnych negatywnych skutków wynikających z tego zjawiska; po drugie, ocenę ryzyka dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska związanego z tym zjawiskiem; i po trzecie, w przypadku gdy potencjalne zidentyfikowane ryzyka przekraczają próg tego, co jest akceptowalne dla społeczeństwa, zarządzanie ryzykiem poprzez przyjęcie stosownych środków ochrony (wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 111).
75 Po pierwsze, skarżąca podnosi zasadniczo, że w przypadku gdy EFSA wykaże istnienie ryzyka z wystarczającą pewnością, Komisja nie może pominąć wniosków z oceny naukowej, opierając się na swoich kompetencjach jako podmiotu zarządzającego ryzykiem.
76 W tym względzie należy przede wszystkim przypomnieć, że w zaskarżonej decyzji Komisja wskazała, co następuje:
„Przyjmując rozporządzenia wykonawcze dotyczące zatwierdzenia lub odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej na podstawie [rozporządzenia nr 1107/2009], Komisja działa jako podmiot zarządzający ryzykiem w rozumieniu art. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Komisja działa w wyniku dwuetapowego procesu oceny ryzyka przeprowadzonego przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i EFSA, w ścisłej konsultacji z podmiotami zarządzającymi ryzykiem w państwach członkowskich reprezentowanymi w ramach Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz – Sekcja ds. Środków Ochrony Roślin – Prawodawstwo.
Komisja pragnie zatem przypomnieć w pierwszej kolejności, że jako podmiot zarządzający ryzykiem nie jest zobowiązana do zastosowania się w swoich decyzjach regulacyjnych do wniosków wyciągniętych z naukowej oceny ryzyka, lecz że wykorzystuje je jako podstawę do podejmowania świadomych decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem [zob. motyw 34 rozporządzenia (WE) nr 178/2002], biorąc pod uwagę różne elementy. Wśród tych elementów znajduje się projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia sporządzony przez państwo członkowskie sprawozdawcę oraz wnioski EFSA dotyczące wyników wzajemnej oceny tego projektu oceny w sprawie odnowienia przeprowadzonej pod jej kierownictwem. W istocie art. 14 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia [wykonawczego] (UE) nr 844/2012 stanowi, że Komisja »uwzględnia« te wyniki przy podejmowaniu decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem. Ponadto Komisja może zwrócić się do EFSA o wszelkie wyjaśnienia, [jakie] uzna za niezbędne do podjęcia decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002, w szczególności jeżeli uzna za konieczne zwiększenie pewności naukowej. Oświadczenia te stanowią również część oceny ryzyka, na której Komisja opiera swoją decyzję.
Rola Komisji jako podmiotu zarządzającego ryzykiem oznacza, że jej decyzje mogą pociągać za sobą wybór odpowiednich opcji zapobiegania i kontroli w celu ograniczenia ryzyka wskazanego w ocenie ryzyka. W istocie art. 6 [rozporządzenia nr 1107/2009] stanowi, że zatwierdzenie i odnowienie decyzji zatwierdzających przez Komisję może podlegać warunkom i ograniczeniom, takim jak »potrzeba nałożenia środków ograniczających ryzyko« [art. 6 lit. i)], aby zapewnić zgodność z kryteriami zatwierdzenia określonymi w art. 4 i załączniku II do [rozporządzenia nr 1107/2009].
Komisja pragnie przypomnieć w tym kontekście, że kryterium zatwierdzenia w dziedzinie środowiska jest brak »niedopuszczalnego« wpływu na środowisko [zob. art. 4 ust. 3 lit. e) rozporządzenia nr 1107/2009], co różni się od kryterium dotyczącego zdrowia ludzi, a mianowicie braku »bezpośredniego ani opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi […] lub zwierząt« [zob. art. 4 ust. 3 lit. b) rozporządzenia nr 1107/2009]”.
77 Przede wszystkim należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem ocena ryzyka dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska polega na przeprowadzeniu przez instytucję, która ma zostać skonfrontowana z potencjalnymi negatywnymi skutkami wynikającymi z danego zjawiska, naukowej oceny wspomnianego ryzyka i na określeniu, czy nie przekracza ono poziomu ryzyka uznanego za dopuszczalny dla społeczeństwa. A zatem, aby instytucje mogły dokonać oceny ryzyka, muszą z jednej strony dysponować naukową oceną ryzyka, a z drugiej strony określić poziom ryzyka uznany za niedopuszczalny dla społeczeństwa (zob. wyrok z dnia 17 marca 2021 r., FMC/Komisja, T‑719/17, EU:T:2021:143, pkt 65 i przytoczone tam orzecznictwo).
78 Naukowa ocena ryzyka jest procesem naukowym polegającym na zidentyfikowaniu w miarę możliwości niebezpieczeństwa, scharakteryzowaniu tego niebezpieczeństwa, ocenie narażenia na to niebezpieczeństwo i scharakteryzowaniu ryzyka [zob. wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja, T‑31/07, niepublikowany, EU:T:2013:167, pkt 138 i przytoczone tam orzecznictwo].
79 Naukowa ocena ryzyka, jako że jest procesem naukowym, powinna być powierzona przez instytucję ekspertom naukowym (zob. wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 115 i przytoczone tam orzecznictwo).
80 Naukowa ocena ryzyka niekonieczne musi dostarczyć instytucjom przekonywających dowodów naukowych na rzeczywistość ryzyka i wagę potencjalnych niekorzystnych skutków w przypadku urzeczywistnienia się tego ryzyka. Kontekst stosowania zasady ostrożności odpowiada bowiem z założenia kontekstowi niepewności naukowej. Poza tym przyjęcie środka zapobiegawczego lub przeciwnie, jego wycofanie lub złagodzenie nie może być uzależnione od istnienia dowodu braku jakiegokolwiek ryzyka, ponieważ z naukowego punktu widzenia takiego dowodu co do zasady nie można przedstawić, gdyż zerowy poziom ryzyka w praktyce nie istnieje. Jednakże środka zapobiegawczego nie można skutecznie uzasadnić za pomocą czysto hipotetycznego podejścia do ryzyka, opartego na zwykłych przypuszczeniach, które nie zostały jeszcze naukowo potwierdzone (zob. wyrok z dnia 17 marca 2021 r., FMC/Komisja, T‑719/17, EU:T:2021:143, pkt 69 i przytoczone tam orzecznictwo).
81 Naukowa ocena ryzyka powinna bowiem opierać się na najlepszych dostępnych danych naukowych i być przeprowadzana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty [zob. wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja, T‑31/07, niepublikowany, EU:T:2013:167, pkt 141 i przytoczone tam orzecznictwo].
82 Ponadto środek prewencyjny może być podjęty tylko w przypadku, gdy ryzyko okazuje się jednak wystarczająco udokumentowane na podstawie danych naukowych dostępnych w momencie przyjmowania tego środka, bez konieczności pełnego wykazania istnienia i zakresu tego ryzyka na podstawie przekonywających danych naukowych [wyroki: z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja, T‑31/07, niepublikowany, EU:T:2013:167, pkt 143, z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 120; z dnia 17 marca 2021 r., FMC/Komisja, T‑719/17, EU:T:2021:143, pkt 73].
83 Następnie określenie poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa należy, przy zachowaniu zgodności z obowiązującymi normami, do instytucji zobowiązanych do dokonania wyboru politycznego, jaki stanowi określenie stosownego poziomu ochrony dla społeczeństwa. Do instytucji tych należy określenie krytycznego progu prawdopodobieństwa wystąpienia niekorzystnych skutków dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska oraz stopnia tych potencjalnych skutków, który ich zdaniem nie jest już dopuszczalny i po którego przekroczeniu wymagane będzie, w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska, zastosowanie środków zapobiegawczych, mimo istniejącej wciąż niepewności naukowej (zob. wyrok z dnia 17 marca 2021 r., FMC/Komisja, T‑719/17, EU:T:2021:143, pkt 75 i przytoczone tam orzecznictwo).
84 Przy określaniu poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa instytucje są zobowiązane do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska. Aby ten wysoki poziom ochrony był zgodny z art. 114 ust. 3 TFUE, niekoniecznie musi on być najwyższy z możliwych pod względem technicznym. Poza tym instytucje te nie mogą przyjąć czysto hipotetycznego podejścia do ryzyka i odnieść się w decyzji do poziomu „ryzyka zerowego” [wyroki: z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja, T‑31/07, niepublikowany, EU:T:2013:167, pkt 146; z dnia 17 marca 2021 r., FMC/Komisja, T‑719/17, EU:T:2021:143, pkt 76].
85 Określenie poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa zależy od oceny dokonanej przez właściwe władze publiczne w szczególnych okolicznościach każdego przypadku. W tym względzie władze te mogą uwzględnić między innymi wagę wpływu wystąpienia tego ryzyka na zdrowie publiczne, bezpieczeństwo i środowisko, w tym zasięg możliwych niekorzystnych skutków, trwałość, odwracalność i możliwe dalsze skutki tych szkód, a także bardziej lub mniej konkretne postrzeganie ryzyka na podstawie stanu dostępnej wiedzy naukowej [wyroki: z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja, T‑31/07, niepublikowany, EU:T:2013:167, pkt 147; z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 124; z dnia 17 marca 2021 r., FMC/Komisja, T‑719/17, EU:T:2021:143, pkt 77].
86 Wreszcie zarządzanie ryzykiem obejmuje wszystkie działania podejmowane przez instytucję, która ma zostać skonfrontowana z ryzykiem, w celu obniżenia go do poziomu uznanego za dopuszczalny dla społeczeństwa, z uwzględnieniem wynikającego z zasady ostrożności obowiązku zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska [wyroki: z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja, T‑31/07, niepublikowany, EU:T:2013:167, pkt 148; z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 125; z dnia 17 marca 2021 r., FMC/Komisja, T‑719/17, EU:T:2021:143, pkt 78].
87 Działania te obejmują przyjmowanie środków tymczasowych, które muszą być proporcjonalne, niedyskryminacyjne, przejrzyste i spójne w stosunku do podobnych już przyjętych środków (zob. wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 126 i przytoczone tam orzecznictwo).
88 W świetle powyższego skarżąca nie może skutecznie podnosić, że skoro EFSA określa pewne obszary będące przedmiotem największych obaw, to Komisja nie dysponuje już żadnymi uprawnieniami dyskrecjonalnymi w tym względzie.
89 O ile bowiem zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiającego przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu nr 1107/2009 (Dz.U. 2012, L 252, s. 26), Komisja powinna „uwzględnić” wnioski EFSA i projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia opracowany przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, przyjmując rozporządzenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej jako podmiot zarządzający ryzykiem, o tyle nie jest ona związana ustaleniami dokonanymi przez EFSA lub państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (zob. podobnie wyrok z dnia 4 października 2023 r., Ascenza Agro i Industrias Afrasa/Komisja, T‑77/20, EU:T:2023:602, pkt 246, 247).
90 Takiego uwzględnienia nie można bowiem interpretować jako ciążącego na Komisji obowiązku zastosowania się w każdej kwestii do wniosków EFSA państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, nawet jeśli wnioski te stanowią punkt wyjściowy oceny, a tym samym mają istotne znaczenie w ramach tej oceny (zob. podobnie wyrok z dnia 9 lutego 2022 r., Taminco i Arysta LifeScience Great Britain/Komisja, T‑740/18, EU:T:2022:61, pkt 141).
91 Jednakże szerokie uprawnienia dyskrecjonalne Komisji jako podmiotu zarządzającego ryzykiem pozostają obwarowane koniecznością przestrzegania przepisów rozporządzenia nr 1107/2009, w szczególności jego art. 4 w związku z załącznikiem II do tego rozporządzenia, a także zasadą ostrożności, która leży u podstaw wszystkich przepisów tego rozporządzenia.
92 W szczególności w sytuacji gdy ocena ryzyka prowadzi do zidentyfikowania kilku obszarów będących przedmiotem największych obaw w rozumieniu przypomnianym w pkt 8 powyżej i do zalecenia nieodnawiania zatwierdzenia danej substancji czynnej, Komisja nie może co do zasady odstąpić od wyników takiej oceny, gdyż naruszałoby to zasadę ostrożności.
93 W tym względzie Komisja może odnowić zatwierdzenie substancji czynnej tylko wtedy, gdy zostanie dostatecznie wykazane, że niezależnie od określenia obszarów będących przedmiotem największych obaw środki ograniczające ryzyko pozwalają stwierdzić, że kryteria określone w art. 4 ust. 1–3 rozporządzenia nr 1107/2009 są spełnione. Tego rodzaju wykazanie nie może zostać uznane za wystarczające w braku naukowej weryfikacji odpowiedniego charakteru takich środków w świetle wspomnianych kryteriów.
94 Tak więc, jak podnosi Komisja i z zastrzeżeniem poszanowania zasad określonych w pkt 89–93 powyżej, jej rolą jest właśnie określenie ryzyka, jakie jest dopuszczalne dla społeczeństwa, z wyższym progiem tolerancji w odniesieniu do ochrony środowiska niż w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt oraz z uwzględnieniem środków zarządzania w celu złagodzenia określonych rodzajów ryzyka.
95 Wbrew temu, co twierdzi skarżąca, nie oznacza to, że odnawiając zatwierdzenie substancji czynnej cypermetryna i wymagając jednocześnie pewnych środków zarządzania ryzykiem, Komisja „wyszła poza” lub pominęła oceny naukowe EFSA.
96 W tym względzie należy przypomnieć, że w niniejszej sprawie ocena ryzyka dokonana przez EFSA w jej stanowisku została następnie doprecyzowana w oświadczeniu z 2019 r., w którym EFSA potwierdziła możliwość przyjęcia środków zarządzania ryzykiem. W związku z tym sam fakt, że EFSA zidentyfikowała w swoich wnioskach cztery obszary będące przedmiotem największych obaw, nie pozwala uznać, że Komisja nie dysponowała już żadnym zakresem uznania jako podmiot zarządzający ryzykiem, z zastrzeżeniem, że zapewnia ona spełnienie kryteriów określonych w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009. Innymi słowy, nie jest wykluczone, by Komisja sprawdziła, z poszanowaniem zasady ostrożności, czy ryzyko mogło stać się dopuszczalne przy nałożeniu pewnych środków.
97 Ponadto skarżąca niesłusznie odnosi się do takich środków zarządzania ryzykiem jedynie w przypadku „braku danych”. Artykuł 4 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 1107/2009 odnosi się bowiem do „realistycznych warunków stosowania”, wobec czego pozwala również na przyjęcie owych środków w odniesieniu do ugruntowanego ryzyka, i to nawet w przypadku ustalenia ryzyka na podstawie kompletnego zbioru danych.
98 Pierwsze zastrzeżenie skarżącej należy zatem oddalić.
99 Po drugie, skarżąca podnosi zasadniczo, że załącznik II do rozporządzenia nr 1107/2009 ustanawia szereg kryteriów wykluczających, których niespełnienie zakazuje zatwierdzenia danej substancji czynnej, bez jakiejkolwiek uznaniowości ze strony Komisji. Jest tak w szczególności w przypadku skutków zaburzających gospodarkę hormonalną przewidzianych w pkt 3.6.5 i 3.8.5 załącznika II do wspomnianego rozporządzenia.
100 W tym względzie z orzecznictwa wynika, że kryteria zawarte w pkt 3.6.2, 3.6.3 i 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009, które odnoszą się, odpowiednio, do genotoksyczności, rakotwórczości i skutków zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, są sformułowane i powinny być interpretowane w ten sam sposób co kryterium wskazane w pkt 3.6.4 tego załącznika, a mianowicie że substancja czynna „jest zatwierdzona tylko wtedy, gdy” ta substancja „nie jest lub nie powinna być” sklasyfikowana jako mutagen, rakotwórcza lub mająca skutki zaburzające gospodarkę hormonalną. W tym znaczeniu chodzi o „kryteria wykluczające”, w przeciwieństwie do warunków określonych w art. 4 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 1107/2009, w odniesieniu do których art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia stanowi, że jeżeli można oczekiwać, że zostaną one spełnione, należy zatwierdzić daną substancję (zob. podobnie wyrok z dnia 4 października 2023 r., Ascenza Agro i Industrias Afrasa/Komisja, T‑77/20, EU:T:2023:602, pkt 118–121).
101 Wystarczy jednak stwierdzić, że w niniejszej sprawie z zaskarżonej decyzji nie wynika, iż kryterium przewidziane w pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 nie stanowi kryterium wykluczającego w rozumieniu orzecznictwa przytoczonego w pkt 100 powyżej. Ponadto cypermetryna w żadnym momencie nie została zakwalifikowana przez EFSA lub państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy jako substancja czynna wywołująca skutki zaburzające gospodarkę hormonalną w rozumieniu pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009. Poza tym przestrzeganie kryterium dotyczącego skutków zaburzających gospodarkę hormonalną nie znajdowało się wśród „obszarów będących przedmiotem największych obaw” wskazanych przez EFSA w jej wnioskach.
102 Drugie zastrzeżenie skarżącej należy zatem oddalić jako bezskuteczne.
103 Po trzecie, co się tyczy argumentów skarżącej dotyczących konieczności poszanowania zasady skuteczności, jak wskazano w pkt 91 powyżej, szerokie uprawnienia dyskrecjonalne Komisji jako podmiotu zarządzającego ryzykiem pozostają ograniczone przez art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009 w związku z załącznikiem II do tego rozporządzenia. W tym względzie z art. 4 ust. 2 i 3 wspomnianego rozporządzenia wynika, że zatwierdzenia substancji czynnej można dokonać tylko wtedy, gdy zostanie wykazane, że warunki zatwierdzenia zostały spełnione w realistycznych warunkach stosowania. Zgodnie z ust. 5 tego artykułu należy wykazać, że przynajmniej jedno reprezentatywne zastosowanie co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję spełnia te kryteria w realistycznych warunkach stosowania.
104 Komisja jako podmiot zarządzający ryzykiem nie może zatem uznać, że kryteria z art. 4 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 1107/2009 są spełnione, jeżeli wniosek taki opiera się na nałożeniu środków ograniczających ryzyko, które nie pozwoliłyby wykluczyć szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub niedopuszczalnych skutków dla środowiska, w szczególności ze względu na to, że takie środki są nierealistyczne. Innymi słowy, nie może ona zidentyfikować „bezpiecznego” zastosowania bez upewnienia się, że przyjęte w tym celu środki ograniczające ryzyko pozwalają faktycznie, a nie teoretycznie, na ograniczenie zidentyfikowanego ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
105 Niemniej jednak w zaskarżonej decyzji Komisja w żaden sposób nie twierdziła, że ma prawo przewidzieć środki ograniczające ryzyko, które byłyby nierealistyczne. Przeciwnie, oparła się na oświadczeniu z 2019 r., w którym sama EFSA stwierdziła, że środki ograniczające ryzyko określone w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego 2021/2049, których przestrzeganie powinno zostać zweryfikowane przez państwa członkowskie w ramach procedur udzielania zezwoleń na środek ochrony roślin zawierające daną substancję czynną, pozwalają na stwierdzenie, że ryzyko dla organizmów wodnych, stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania i pszczół jest niskie. Komisja uznała ponadto, że w ramach wspomnianych procedur udzielania zezwoleń do państw członkowskich należy sprawdzenie, czy takie środki są możliwe w praktyce. W związku z tym argument skarżącej należy oddalić.
106 Co się tyczy odniesienia do względów gospodarczych lub politycznych, którym Komisja nadała pierwszeństwo poprzez przyjęcie rozporządzenia wykonawczego 2021/2049, jest to argument nowy w stosunku do zastrzeżeń podniesionych we wniosku o wszczęcie procedury odwoławczej, a zatem niedopuszczalny w ramach niniejszej skargi. W każdym wypadku taki argument jest zbyt niejasny i hipotetyczny, aby mógł podważyć zgodność z prawem zaskarżonej decyzji.
107 Wreszcie Komisja nie naruszyła prawa, stwierdzając zasadniczo w zaskarżonej decyzji, że przy stosowaniu i wprowadzaniu w życie rozporządzenia nr 1107/2009 może zastosować zasadę ostrożności, przy jednoczesnym poszanowaniu zasady proporcjonalności, co potwierdził Trybunał (zob. podobnie wyrok z dnia 6 maja 2021 r., Bayer CropScience i Bayer/Komisja, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, pkt 166).
108 W związku z tym, niezależnie od kwestii, czy Komisja mogła zgodnie z prawem uznać, że cypermetryna spełnia warunki zatwierdzenia, o których mowa w pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009, która to kwestia zostanie zbadana poniżej, argumentację skarżącej należy oddalić.
2. W przedmiocie roli przyznanej państwom członkowskim na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009
109 Skarżąca uważa, że Komisja nie ma podstaw do uznania, iż przy wydawaniu zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających cypermetrynę do państw członkowskich należy „ustanowienie odpowiednich warunków, takich jak środki ograniczające ryzyko” i przeprowadzenie oceny porównawczej przewidzianej w art. 50 rozporządzenia nr 1107/2009, ponieważ cypermetryna została sklasyfikowana jako substancja kwalifikująca się do zastąpienia.
110 Uważa ona, że Komisja nie może zwolnić się ze swoich obowiązków, przenosząc je na państwa członkowskie. Z jednej strony większość państw członkowskich nie ma możliwości administracyjnych do opracowania takich środków ograniczających ryzyko, a tym bardziej do zapewnienia ich przestrzegania w praktyce. Przenosząc w ten sposób swoje obowiązki na państwa członkowskie, Komisja naruszyła zatem zasadę lojalnej współpracy ustanowioną w art. 4 ust. 3 TUE. Z drugiej strony rozporządzenie nr 1107/2009 przewiduje zasadę wzajemnego uznawania, która umożliwia posiadaczowi zezwolenia w jednym państwie członkowskim powołanie się na nie w innych państwach. Mechanizm ten skutkowałby pozbawieniem państw członkowskich rzeczywistej kontroli nad produktami używanymi na ich terytorium i mógłby prowadzić do „równania w dół”. W tym kontekście stanowisko Komisji grozi dwóm celom rozporządzenia nr 1107/2009, a mianowicie harmonizacji przepisów dotyczących środków ochrony roślin na rynku wewnętrznym oraz osiągnięciu wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska.
111 Komisja kwestionuje te argumenty.
112 W załączniku do zaskarżonej decyzji Komisja wyjaśniła tytułem „uwag wstępnych” w sekcji c), zatytułowanej „Rola przyznana państwom członkowskim na mocy [rozporządzenia nr 1107/2009] w zakresie udzielania zezwoleń na środek ochrony roślin”:
„Komisja pragnie przypomnieć, że ustawodawcy postanowili odróżnić poziom działania na szczeblu Unii w odniesieniu do zatwierdzania substancji czynnych, pozostawiając jednocześnie w gestii państw członkowskich udzielanie zezwoleń na środki zawierające te substancje do stosowania jako pestycydy (zob. motywy 10 i 23 [rozporządzenia nr 1107/2009]). W związku z tym państwa członkowskie muszą zapewnić bezpieczeństwo poprzez ustanowienie odpowiednich warunków, takich jak środki zmniejszające ryzyko, w tym środki, które nie ograniczają się do tych, które są wymagane przy zatwierdzaniu na szczeblu [Unii]. Ponadto w przypadku gdy substancja jest sklasyfikowana jako substancja kwalifikująca się do zastąpienia, państwa członkowskie mogą udzielić zezwolenia tylko wtedy, gdy spełnione są warunki określone w art. 50 [rozporządzenia nr 1107/2009], to znaczy po przeprowadzeniu oceny porównawczej.
W przypadku cypermetryny Komisja starannie przeanalizowała opinie wyrażone przez podmioty oceniające ryzyko w odniesieniu do odnowienia zatwierdzenia cypermetryny. Ponownie skontaktowała się z EFSA i państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Komisja jeszcze bardziej utwierdziła swoją decyzję, zwracając się do EFSA o dodatkowe oświadczenie w sprawie skuteczności potencjalnych środków ograniczających ryzyko i zobowiązując państwa członkowskie do nałożenia takich środków w drodze wydawanych przez nie zezwoleń (zob. »warunki szczególne« określone w załącznikach I i II do rozporządzenia Komisji), dotyczących między innymi następujących elementów:
– Ograniczenie korzystania do użytkowników zawodowych
– Konkretne i wymierne warunki ochrony organizmów wodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół
– Szczegółowe instrukcje zobowiązujące państwa członkowskie przy rozpatrywaniu wniosku o udzielenie zezwolenia do zwrócenia szczególnej uwagi na różne aspekty, w tym ochronę organizmów wodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół, ocenę ryzyka dla konsumentów oraz specyfikację techniczną wyprodukowanej substancji czynnej
– Prognozowanie działań następczych, w stosownych przypadkach”.
113 Tymczasem, jak słusznie podnosi Komisja, skarżąca nie kwestionuje zasadności wspomnianych argumentów zawartych w załączniku do zaskarżonej decyzji, lecz ogranicza się zasadniczo do stwierdzenia z jednej strony, że Komisja uchyla się od swoich obowiązków, „przerzucając odpowiedzialność” na państwa członkowskie, a z drugiej strony, że zasada wzajemnego uznawania zezwoleń ustanowiona w art. 40 i nast. rozporządzenia nr 1107/2009 jest sprzeczna z celami tego rozporządzenia.
114 W odniesieniu do pierwszego argumentu należy stwierdzić, że przypominając, iż na mocy rozporządzenia nr 1107/2009 zatwierdzenie substancji czynnej należy do Komisji, podczas gdy zezwolenie na środek ochrony roślin należy do państw członkowskich, Komisja nie naruszyła w żaden sposób prawa. Skarżąca ogranicza się zresztą do wskazania problemów związanych z nadmiernym obciążeniem administracyjnym, na które narażone miałyby być organy krajowe, ale nie kwestionuje argumentu, zgodnie z którym na państwach członkowskich spoczywa na podstawie art. 50 rozporządzenia nr 1107/2009 obowiązek przeprowadzenia oceny porównawczej przed udzieleniem zezwolenia na środek ochrony roślin zawierający substancję kwalifikującą się do zastąpienia.
115 W replice skarżąca twierdzi, że art. 50 rozporządzenia nr 1107/2009 w żaden sposób nie stanowił przeszkody dla Komisji, by sama określiła środki ograniczające ryzyko w rozporządzeniu wykonawczym 2021/2049. Tymczasem taki argument jest bezskuteczny, ponieważ nie podważa on stwierdzenia dokonanego przez Komisję w zaskarżonej decyzji, zgodnie z którym na podstawie systemu rozporządzenia nr 1107/2009 do państw członkowskich należy określenie odpowiednich warunków udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin, które mogą wykraczać poza ograniczenia dotyczące substancji czynnej nałożone na poziomie Unii. Dokonane przez skarżącą odesłania do art. 6 i art. 36 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, przy założeniu, że są one dopuszczalne, również nie pozwalają na podważenie tego wniosku.
116 Co się tyczy argumentu drugiego, dotyczącego wzajemnego uznawania, argumenty podniesione przez skarżącą są również bezskuteczne, ponieważ w odniesieniu do substancji kwalifikującej się do zastąpienia art. 41 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1107/2009 wyłącza właśnie taką substancję ze stosowania obowiązkowego wzajemnego uznawania.
117 Skarżąca podnosi jednak, że na mocy tego przepisu państwa członkowskie są uprawnione do stosowania procedury wzajemnego uznawania, co w praktyce prowadzi do równania w dół. Tymczasem nawet przy założeniu, że takie zjawisko zostało wykazane, w braku podniesionego przez skarżącą zarzutu niezgodności z prawem art. 41 rozporządzenia nr 1107/2009 taki argument również nie może wykazać, że Komisja naruszyła prawo lub popełniła oczywisty błąd w ocenie, przypominając w zaskarżonej decyzji rolę państw członkowskich na mocy rozporządzenia nr 1107/2009.
118 W konsekwencji należy oddalić wszystkie argumenty skarżącej dotyczące uwag wstępnych przedstawionych przez Komisję w załączniku do zaskarżonej decyzji.
C. W przedmiocie zastrzeżeń podniesionych przez skarżącą na poparcie jej wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej (druga część jedynego zarzutu)
[…]
1. W przedmiocie zastrzeżenia siódmego, dotyczącego niezbadania przewlekłej toksyczności reprezentatywnej postaci użytkowej przedłożonej przez wnioskodawcę
[…]
435 W konsekwencji należy oddalić zastrzeżenie siódme, jak również skargę w całości.
W przedmiocie kosztów
436 Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu postępowania kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ skarżąca przegrała sprawę, należy zgodnie z żądaniem Komisji obciążyć ją kosztami postępowania.
Z powyższych względów
SĄD (czwarta izba)
orzeka, co następuje:
1) Skarga zostaje oddalona.
2) Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) zostaje obciążona kosztami.
da Silva Passos | Reine | Pynnä |
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 21 lutego 2024 r.
Podpisy