Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Verwaltungsgericht Köln (Nemčija) 19. novembra 2020 - M2Beauté Cosmetics GmbH/Bundesrepublik Deutschland
(Zadeva C-616/20)
Jezik postopka: nemščina
Predložitveno sodišče
Verwaltungsgericht Köln
Stranki v postopku v glavni stvari
Tožeča stranka: M2Beauté Cosmetics GmbH
Tožena stranka: Bundesrepublik Deutschland, ki jo zastopa Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Vprašanja za predhodno odločanje
1. Ali ima nacionalni organ pri razvrščanju kozmetičnega izdelka kot zdravila glede na zdravilno učinkovino v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83/ES1 z dne 6. novembra 2001, ki vključuje preverjanje vseh značilnosti izdelka, pravico, da potrebno znanstveno ugotavljanje farmakoloških lastnosti izdelka in njegovih tveganj opre na tako imenovano „strukturno analogijo“, če je bila uporabljena zdravilna učinkovina razvita na novo ter je po strukturi primerljiva z že znanimi in raziskanimi farmakološkimi zdravilnimi učinkovinami, vendar vlagatelj ni predložil nobenih izčrpnih farmakoloških, toksikoloških ali kliničnih raziskav glede učinkov in odmerjanja nove snovi, ki so potrebne le v primeru uporabe Direktive 2001/83/ES?
2. Ali je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 razlagati tako, da se izdelek, ki je dan na trg kot kozmetični izdelek in ki prek farmakološkega delovanja bistveno vpliva na fiziološke funkcije, šteje za zdravilo glede na zdravilno učinkovino le takrat, kadar ima konkreten učinek, ki pozitivno vpliva na zdravje? Ali pri tem zadošča tudi, da izdelek pozitivno vpliva predvsem na videz, kar posredno koristno učinkuje na zdravje zaradi večjega občutka samozavesti ali dobrega počutja?
3. Ali pa gre za zdravilo glede na zdravilno učinkovino tudi takrat, kadar je pozitivni učinek izdelka omejen na izboljšanje videza, brez neposrednega ali posrednega koristnega učinka na zdravje, izdelek pa nima izključno zdravju škodljivih lastnosti in zato ni primerljiv z opojno snovjo?
____________
1 Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL 2001, L 311, str. 67), kot je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (EU) 2019/1243 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 (UL 2019, L 198, str. 241).