CONCLUSIE VAN ADOCAAT-GENERAAL
H. SAUGMANDSGAARD ØE
van 13 december 2018 (1)
Zaak C‑443/17
Abraxis Bioscience LLC
tegen
Comptroller General of Patents
[verzoek van de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division, Patents Court (rechter in eerste aanleg in octrooizaken, Engeland en Wales, Verenigd Koninkrijk) om een prejudiciële beslissing]
„Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddelen – Aanvullend beschermingscertificaat – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Voorwaarden voor afgifte – Artikel 3, onder d) – Begrip ,eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel’ – Vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat bestaat in een door het basisoctrooi beschermde nieuwe formulering van een reeds toegestane werkzame stof – Niet-naleving van de in artikel 3, onder d), neergelegde voorwaarde”
I. Inleiding
1. Met zijn verzoek om een prejudiciële beslissing wenst de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division, Patents Court (rechter in eerste aanleg in octrooizaken, Engeland en Wales, Verenigd Koninkrijk) van het Hof te vernemen welke uitlegging dient te worden gegeven aan artikel 3, onder d), van verordening (EG) nr. 469/2009 betreffende het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen(2).
2. Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen de vennootschap Abraxis Bioscience LLC (hierna: „Abraxis”) en de Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (hoofd van het bureau voor octrooien, tekeningen en modellen, Verenigd Koninkrijk) (hierna: „Comptroller”). Abraxis tracht van de verwijzende rechter de nietigverklaring te verkrijgen van de beslissing waarbij de Comptroller haar aanvraag tot afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: „ABC”) voor een combinatie van stoffen die de werkzame stof paclitaxel in de vorm van albuminegebonden nanodeeltjes bevat, heeft afgewezen. Deze combinatie van stoffen wordt door Abraxis „nab-paclitaxel” genoemd en onder de naam Abraxane in de handel gebracht.
3. De in verordening nr. 469/2009 neergelegde ABC-regeling maakt het voor de houder van een octrooi waarvan de commerciële toepassing vertraging heeft opgelopen wegens de vereiste reglementaire handelingen ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) van een geneesmiddel dat de door het octrooi beschermde uitvinding bevat, mogelijk om bij het verstrijken van het octrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten. Hierdoor wordt op zijn minst gedeeltelijk compensatie verleend voor de erosie van de effectieve periode van het door het octrooi verleende uitsluitend recht.(3)
4. Voor afgifte van een ABC moet, in de lidstaat waar de aanvraag is ingediend, worden voldaan aan de voorwaarden die zijn vermeld in artikel 3 van verordening nr. 469/2009. Om te beginnen moet het „product” – welk begrip in artikel 1, onder b), van deze verordening wordt omschreven als „de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel” – worden beschermd door een „basisoctrooi”.(4) Vervolgens moet het product onder een van kracht zijnde VHB vallen die is verkregen overeenkomstig de Unieregeling.(5) Artikel 3, onder d), van deze verordening eist dat deze VHB „de eerste [VHB] van het product als geneesmiddel” is. Ten slotte mag voor het product niet eerder een ABC zijn verkregen.(6)
5. In casu was de werkzame stof van Abraxane, paclitaxel, reeds op grond van eerdere VHB’s onder andere merknamen in de handel gebracht om voor het vernietigen van kankercellen te worden gebruikt. Nab-paclitaxel is een nieuwe formulering van deze werkzame stof voor hetzelfde gebruik. Deze formulering wordt beschermd door het basisoctrooi waarop Abraxis haar ABC-aanvraag heeft gebaseerd, met dien verstande dat de door dit octrooi verleende bescherming niet van toepassing is op paclitaxel als zodanig.
6. In die context wenst de verwijzende rechter in wezen van het Hof te vernemen of aan de in artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 opgenomen voorwaarde is voldaan, wanneer de VHB waarop de ABC-aanvraag is gebaseerd, weliswaar betrekking heeft op een werkzame stof waarvoor eerder een VHB is verkregen, maar het bij deze eerdere VHB niet ging om de door het basisoctrooi beschermde en onder de VHB van de aanvrager van het ABC vallende nieuwe formulering van deze werkzame stof.
7. Met deze vraag verzoekt deze rechter het Hof de strekking van het arrest Neurim Pharmaceuticals (1991)(7) (hierna: „arrest Neurim”) te verduidelijken. Zoals ik meer gedetailleerd in mijn bespreking zal aangeven(8), heeft het Hof in dit arrest geoordeeld dat aan deze voorwaarde is voldaan wanneer de betrokken VHB weliswaar niet de eerste VHB van de betrokken werkzame stof was, maar wel de eerste vergunning voor het nieuwe therapeutische gebruik van deze door het basisoctrooi beschermde stof. De verwijzende rechter wenst te vernemen of de principiële overwegingen van dit arrest ook impliceren dat artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 de afgifte van een ABC niet belet wanneer de ingeroepen VHB de eerste vergunning is binnen de beschermingsomvang van een basisoctrooi dat de nieuwe formulering voor een bekend therapeutisch gebruik van een reeds toegestane werkzame stof beschermt.
8. Na mijn analyse zal ik het Hof in overweging geven de prejudiciële vraag ontkennend te beantwoorden.
II. Toepasselijke bepalingen
9. Zoals blijkt uit overweging 1 van verordening nr. 469/2009, is deze verordening vastgesteld voor de codificatie van verordening (EEG) nr. 1768/92(9), die herhaaldelijk en ingrijpend is gewijzigd. De hierna vermelde bepalingen van verordening nr. 469/2009 hebben dezelfde inhoud als de overeenkomstige bepalingen van verordening nr. 1768/92.
10. Artikel 1 van verordening nr. 469/2009 bepaalt:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
a) ,geneesmiddel’: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;
b) ,product’: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
c) ,basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een [ABC];
[...]”
11. Artikel 2 van deze verordening bepaalt: „Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 2001/83/EG[(10)] of richtlijn 2001/82/EG[(11)] als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.”
12. Artikel 3 van deze verordening luidt als volgt:
„Het [ABC] wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde [VHB] is verkregen overeenkomstig [richtlijn 2001/83] of [richtlijn 2001/82], naargelang van het geval;
c) voor het product niet eerder een [ABC] is verkregen;
d) de onder b) genoemde vergunning de eerste [VHB] is voor het product als geneesmiddel.”
13. Artikel 4 van verordening nr. 469/2009 luidt als volgt: „Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het [ABC] verleende bescherming zich alleen uit tot het product dat valt onder de [VHB] van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het [ABC].”
14. Artikel 5 van deze verordening bepaalt: „Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het [ABC] dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.”
III. Het hoofdgeding, de prejudiciële vraag en de procedure bij het Hof
15. Abraxis brengt onder de naam Abraxane een geneesmiddel in de handel dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van bepaalde soorten borstkanker, alvleesklierkanker en longkanker. Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof paclitaxel in de vorm van nanodeeltjes bedekt met een albuminecoating. Albumine is een proteïne die dient als drager van de paclitaxel. Abraxis noemt de aldus geformuleerde combinatie van stoffen „nab-paclitaxel”, een term die gemakshalve ook in de verwijzingsbeslissing is gebruikt.
16. Nab-paclitaxel wordt beschermd door het Europees octrooi (UK) nr. EP 0 961 612 met als titel „Protein stabilized pharmacologically active agents and their use” (met proteïne gestabiliseerde farmacologisch werkzame stoffen en het gebruik ervan)” (hierna: „basisoctrooi”). De conclusies 1, 32 en 33 van het basisoctrooi luiden als volgt:
„1. Een samenstelling van deeltjes van een vaste of vloeibare, hoofdzakelijk niet in water oplosbare farmacologisch werkzame stof, met een proteïnecoating, waarbij de gemiddelde doorsnede van deze deeltjes minder dan 200 [nanometers] bedraagt, en een verbinding bestaat tussen de genoemde proteïnecoating en een vrije proteïne, en waarbij een deel van de genoemde farmacologisch werkzame stof wordt omkapseld door deze proteïnecoating en een deel van die farmacologisch werkzame stof is verbonden met die genoemde vrije proteïne.”
„32. Een samenstelling overeenkomstig een van de conclusies 1 tot en met 22 voor gebruik bij de vernietiging van kankercellen, waarbij die samenstelling geen cremophor bevat en die farmacologisch werkzame stof een antineoplastisch [de vorming van kankergezwellen bestrijdend] middel is.”
„33. Een samenstelling overeenkomstig conclusie 32, waarin paclitaxel dit antineoplastisch middel en albumine die proteïne is.”
17. Voor Abraxane is in 2008 de VHB EU/1/07/428/001 afgegeven door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Vóór de afgifte van deze VHB was paclitaxel al op grond van eerdere VHB’s door andere ondernemingen in de handel gebracht onder de merknamen Paxene en Taxol. Nab-paclitaxel is bij de behandeling van bepaalde kankertumoren doeltreffender dan de traditionelere formuleringen van paclitaxel. Nab-paclitaxel biedt ook voordelen met betrekking tot de tolerantie van de behandeling door de patiënt. Niet wordt betwist dat de ontwikkeling van Abraxane langdurig en kostbaar onderzoek heeft vereist, met als gevolg dat er veel tijd is verstreken voordat na de indiening van de octrooiaanvraag de VHB voor dit geneesmiddel is verkregen.
18. Abraxis heeft een op het basisoctrooi en de VHB voor Abraxane gebaseerde ABC-aanvraag ingediend. Bij beslissing van 26 augustus 2016 heeft de Comptroller deze aanvraag afgewezen op grond dat niet was voldaan aan de voorwaarde van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 aangezien deze VHB niet de eerste VHB van paclitaxel was. Volgens deze instantie staat deze bepaling, zoals uitgelegd door het Hof in het arrest Neurim, weliswaar niet in de weg aan de afgifte van een ABC op basis van de eerste VHB voor een nieuw en inventief therapeutisch gebruik van een werkzame stof waarvoor eerder al een VHB was verleend, maar verzet zij zich wel tegen een dergelijke afgifte op basis van de eerste VHB voor een nieuwe en inventieve formulering van deze werkzame stof.
19. Abraxis heeft tegen deze beslissing beroep ingesteld bij de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division, Patents Court. In dit beroep voert deze vennootschap aan dat aan de voorwaarde van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 is voldaan wanneer de in het arrest Neurim ontwikkelde beginselen worden toegepast.
20. Voorts wijst Abraxis erop dat voor nab-paclitaxel ABC’s zijn afgegeven in negen lidstaten (Denemarken, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal en Finland) en in twee lidstaten (Zweden en het Verenigd Koninkrijk) zijn geweigerd. Voor nab-paclitaxel zijn ook ABC-aanvragen in drie lidstaten (Duitsland, Ierland en Nederland), alsmede in Zwitserland, in behandeling.
21. Deze rechter heeft twijfel over de strekking van het arrest Neurim en als gevolg daarvan over de uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009. In die omstandigheden heeft de rechter de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld:
„Moet artikel 3, onder d), van [verordening nr. 469/2009] aldus worden uitgelegd dat op grond daarvan een [ABC] mag worden afgegeven wanneer de [VHB] als bedoeld in artikel 3, onder b), [van deze verordening] de eerste [VHB] binnen de beschermingsomvang van het basisoctrooi van het product als geneesmiddel is en wanneer het product een nieuwe formulering is van een bekende werkzame stof?”
22. Abraxis, de regering van het Verenigd Koninkrijk, de Tsjechische, de Hongaarse, de Nederlandse en de Poolse regering en de Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend bij het Hof.
23. Abraxis, de Nederlandse regering en de Commissie waren aanwezig op de pleitzitting op 21 juni 2018.
IV. Analyse
A. Inleidende opmerkingen
24. De voorwaarden die in artikel 3 van verordening nr. 469/2009 voor de afgifte van een ABC worden gesteld, laten het verband zien tussen het ABC en het basisoctrooi enerzijds, en het ABC en de VHB anderzijds. Deze zaak geeft het Hof de gelegenheid om duidelijkheid te verschaffen over het eventuele verband dat voorts bestaat tussen het basisoctrooi en de VHB waarop de ABC-aanvraag is gebaseerd. Meer in het bijzonder werpt deze zaak de vraag op of dit artikel onder d), naar „de eerste [VHB] van het product als geneesmiddel” zonder nadere kwalificatie verwijst, dan wel naar de eerste VHB van het product als geneesmiddel binnen de beschermingsomvang van het basisoctrooi.
25. Hoewel een letterlijke lezing van deze bepaling ertoe leidt om de eerste van deze uitleggingen te kiezen (deel 1), is het Hof in het arrest Neurim van deze uitlegging afgeweken (deel 2). Hoewel de feitelijke situatie in de zaak die aan dit arrest ten grondslag lag, zeer specifiek was, lijkt de redenering die het Hof heeft gevolgd niet noodzakelijkerwijs te zijn beperkt tot die situatie. In de onderhavige prejudiciële verwijzing wordt het Hof verzocht de draagwijdte van dit arrest en de daaruit voortvloeiende gevolgen in een situatie als die in het hoofdgeding te onderzoeken (deel 3).
1. Letterlijke uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 gelezen in samenhang met artikel 1, onder b), van deze verordening
26. Voor een coherente uitlegging van de bepalingen van verordening nr. 469/2009, moeten de in artikel 3, onder d), gebruikte bewoordingen worden gelezen aan de hand van de definities in artikel 1 van de richtlijn. In het bijzonder duidt het begrip „product” volgens artikel 1, onder b), van deze verordening „de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel” aan.
27. Volgens vaste rechtspraak die een aanvang nam in het arrest Massachusetts Institute of Technology(12), worden bestanddelen van een geneesmiddel die geen eigen therapeutisch effect hebben op het organisme(13), zoals een drager(14), van het begrip „werkzame stof” in de zin van deze bepaling uitgesloten. Zelfs wanneer deze dragers noodzakelijk zijn voor de therapeutische werking van de stof met een eigen therapeutische werking, zijn zij dus geen „werkzame stoffen”.(15) De combinatie van een drager met een dergelijke stof met therapeutische effecten is ook geen „samenstelling van werkzame stoffen”.(16)
28. In casu geeft de verwijzingsbeslissing aan dat de nationale rechter, anders dan Abraxis betoogde, van oordeel was dat nab-paclitaxel geen werkzame stof was die zich van paclitaxel onderscheidde, en evenmin een samenstelling van werkzame stoffen die paclitaxel en albumine omvat (aangezien deze dragerproteïne volgens deze rechter geen eigen therapeutische werking op het organisme had). De aan het Hof voorgelegde vraag berust dus op de premisse dat paclitaxel overeenkomstig de hierboven vermelde rechtspraak de enige werkzame stof van Abraxane is.(17)
29. Zoals uit de beschikking Yissum(18) blijkt, staat het begrip „product” ook los van het betrokken therapeutische gebruik: een werkzame stof (of een samenstelling van werkzame stoffen) blijft één en hetzelfde „product”, welk therapeutisch gebruik daarvan ook wordt gemaakt. Overeenkomstig het arrest Pharmacia Italia(19) wordt de definitie van „product” ook niet beïnvloed door de soort (dieren of mensen) waarvoor het product bestemd is.
30. Volgens deze definitie van „product”, die is neergelegd in artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009, veronderstelt een letterlijke uitlegging van artikel 3, onder d), van deze verordening, zoals het Hof in het arrest Medeva uitdrukkelijk heeft vastgesteld(20), dat de „eerste [VHB] van het product als geneesmiddel” in de zin van deze bepaling, ziet op de eerste VHB van een geneesmiddel dat de werkzame stof of de samenstelling van de betrokken werkzame stoffen bevat. Volgens deze lezing kan een ABC derhalve enkel worden verkregen op basis van de eerste VHB van een werkzame stof of een samenstelling van bepaalde werkzame stoffen.
31. Het Hof heeft overigens dezelfde uitlegging gegeven aan artikel 1, punt 8, en artikel 3, onder d), van verordening (EG) nr. 1610/96 betreffende de invoering van een [ABC] voor gewasbeschermingsmiddelen(21), welke artikelen voor de sector van deze middelen dezelfde inhoud hebben als artikel 1, onder b), en artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009. Zo heeft het Hof in het arrest BASF(22) eerst vastgesteld dat het in artikel 3 van verordening nr. 1610/1996 gebruikte begrip „product” hetzelfde begrip is als het „product” gedefinieerd in artikel 1, punt 8, van deze verordening. Vervolgens was het van oordeel dat een nieuw gewasbeschermingsmiddel waarvan door toepassing van een bereidingswijze die valt onder het basisoctrooi waarop de ABC-aanvraag is gebaseerd, alleen de verhouding tussen de werkzame stof en de verontreiniging verschilt van een gewasmiddel waarvoor eerder een VHB is verkregen, geen nieuw „product” in de zin van deze bepalingen is.(23) Artikel 3, onder d), van verordening nr. 1610/96 staat derhalve in de weg aan de afgifte van het ABC dat op grond van dit basisoctrooi en de VHB van het nieuwe gewasbeschermingsmiddel is aangevraagd, omdat deze VHB niet de eerste VHB is die voor het betrokken product is verleend.(24)
2. Teleologische uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 in het arrest Neurim
32. In het arrest Neurim heeft het Hof de letterlijke uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 echter vervangen door een teleologische uitlegging die hoofdzakelijk berust op de overweging dat met deze verordening niet alleen wordt beoogd onderzoek naar nieuwe werkzame stoffen of een nieuwe samenstelling van werkzame stoffen, maar ook andere soorten inventieve werkzaamheden op geneesmiddelengebied, aan te moedigen.(25)
33. De zaak die aan dit arrest ten grondslag lag, ging over de vraag of een ABC kon worden verkregen op basis van de VHB van een geneesmiddel, Circadin, dat een niet-geoctrooieerde werkzame stof bevatte (het natuurlijke hormoon melatonine) dat een bestanddeel was van een geneesmiddel waarvoor eerder een VHB was verleend, Regulin. Terwijl Circadin bestemd was voor de behandeling van slapeloosheid bij mensen, werd Regulin gebruikt om de seizoengevoelige voortplanting van schapen te reguleren. Circadin viel binnen de werkingssfeer van een octrooi dat zowel het gebruik van melatonine voor de betrokken nieuwe therapeutische indicatie als de nieuwe formulering van melatonine voor dat gebruik beschermde.(26)
34. Het Hof was van oordeel dat op basis van dit octrooi en de VHB van Circadin een ABC kan worden afgegeven, aangezien deze VHB weliswaar niet de eerste VHB van melatonine, maar wel de eerste VHB van deze werkzame stof voor een therapeutisch gebruik binnen de beschermingsomvang van het basisoctrooi is. „Enkel de VHB van het eerste geneesmiddel, dat het product bevat en is toegestaan voor een therapeutisch gebruik dat overeenstemt met het gebruik dat wordt beschermd door het octrooi op basis waarvan de ABC-aanvraag is ingediend, [kan namelijk] worden beschouwd als de eerste VHB van ,dit product’ als geneesmiddel dat voor deze nieuwe toepassing wordt gebruikt, in de zin van artikel 3, onder d), van de [verordening nr. 469/2009]”(27) (deze toetsing wordt hierna genoemd „toetsing van de beschermingsomvang van het basisoctrooi”). Overeenkomstig de artikelen 4 en 5 van deze verordening is de door het ABC verleende bescherming dan ook beperkt tot het nieuwe gebruik waarop het basisoctrooi betrekking heeft, en zal zij zich niet tot melatonine als zodanig uitstrekken.(28)
35. In het aan het Hof voorgelegde geval betrof het nieuwe door het basisoctrooi beschermde gebruik een therapeutische indicatie als geneesmiddel voor mensen van een product waarvoor eerder een VHB was afgegeven voor een therapeutische indicatie als diergeneesmiddel die onder een apart therapeutisch gebied viel. De motivering en het dictum van het arrest zelf verwijzen in algemene bewoordingen naar de mogelijkheid om een ABC te verkrijgen op basis van de eerste VHB betreffende een door het basisoctrooi beschermde nieuwe therapeutische „toepassing” of „gebruik” van een reeds toegestaan product.(29)
36. Zoals de verwijzende rechter heeft opgemerkt, heeft het Hof niet gepreciseerd of de logica die aan de in dit arrest gekozen toetsing ten grondslag ligt, impliceert dat een ABC kan worden afgegeven wanneer de betrokken VHB de eerste vergunning is binnen de beschermingsomvang van een basisoctrooi dat de nieuwe formulering beschermt voor een bekend therapeutische gebruik (in casu de vernietiging van kankercellen(30)) van een product waarvoor eerder een VHB voor dit gebruik is afgegeven.
37. Door het arrest Neurim rijzen ook een aantal vragen over de verhouding tussen het nieuwe begrip therapeutische „toepassing” of „gebruik” in de zin van dit arrest en het octrooirecht. Ik zal hierop later ingaan.(31) In dit verband beperkt het tweede therapeutische „gebruik” of de tweede therapeutische „toepassing” (en het daarop volgende therapeutische gebruik) die krachtens het Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien, dat op 5 oktober 1973 te München is ondertekend, zoals herzien in 2000 (hierna: „Europees Octrooiverdrag” of „EOV”) kunnen worden geoctrooieerd, zich niet tot het gebruik van een bekend product voor een nieuwe therapeutische indicatie. Hieronder vallen ook de toepassingen van dat product voor een bekende therapeutische indicatie, waarbij bijvoorbeeld de dosering of de wijze van toediening nieuw is. Het is niet zeker of het Hof in het arrest Neurim aan het betrokken begrip een zo ruime betekenis heeft willen toekennen.(32)
38. Overigens is de de uitlegging van dit arrest nog moeilijker geworden doordat in dit arrest noch in de daaraan voorafgaande conclusie van advocaat-generaal Trstenjak(33) de reeds bestaande rechtspraak betreffende het begrip „product” in de zin van artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 is genoemd. Het arrest Neurim is echter moeilijk in overeenstemming te brengen met deze rechtspraak, in het bijzonder met de beschikking Yissum(34) en met het arrest Massachusetts Institute of Technology(35), wanneer, ervan uitgaande dat de in het arrest Neurim neergelegde toetsing van toepassing is, het basisoctrooi de nieuwe formulering van een bekende werkzame stof voor een bekend therapeutische gebruik van die stof beschermt.
39. Hoewel de door de nationale rechters voorgelegde vragen over de uitlegging van artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 gingen, blijkt uit deze twee uitspraken immers dat de nationale gedingen die aan de prejudiciële verwijzingen ten grondslag lagen, over artikel 3, onder d), van deze verordening gingen. De aanvragen tot afgifte van een ABC waren afgewezen op grond dat de VHB’s op basis waarvan deze aanvragen waren ingediend, niet de eerste VHB’s van de betrokken producten waren.(36) Indien het Hof had geoordeeld dat in een situatie als die welke in die gedingen aan de orde was, de beschermingsomvang van het basisoctrooi moest worden getoetst, was het voor de uitkomst van deze gedingen noodzakelijk geweest dat het Hof aangaf dat, niettegenstaande de strikte uitlegging van het begrip „product” in de zin van artikel 1, onder b), van deze verordening(37), een ABC kon worden afgegeven op grond van een ruime uitlegging van artikel 3, onder d), van deze verordening.(38)
40. Na het arrest Neurim heeft het Hof in de beschikking Glaxosmithkline Biologicals en Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma(39), de uitlegging van het begrip „product” in de zin van artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 die in het arrest Massachusetts Institute of Technology(40) vervat ligt, bevestigd en gepreciseerd dat deze uitlegging niet in twijfel is getrokken door het arrest Neurim. In het arrest Forsgren(41) heeft het Hof nog naar deze uitlegging verwezen en beklemtoond dat de ABC-regeling tot doel heeft de afschrijving van de kosten van het onderzoek dat tot de ontdekking van nieuwe „producten” leidt, te beschermen. Het Hof is evenwel niet specifiek ingegaan op de vraag of een ABC kan worden verkregen wanneer de betrokken VHB de nieuwe door het basisoctrooi beschermde formulering van een bekende werkzame stof omvat (ongeacht of deze formulering al dan niet een nieuw therapeutisch gebruik mogelijk maakt).(42)
41. In die omstandigheden moet de verhouding tussen enerzijds artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 en de daarop betrekking hebbende rechtspraak en anderzijds artikel 3, onder d), van deze verordening en het arrest Neurim worden opgehelderd. In dit verband brengt een onafhankelijke studie die in opdracht van de Commissie door het Max Planck Instituut is verricht(43) en waarnaar het in 2018 vastgestelde voorstel van de Commissie voor een verordening tot wijziging van verordening nr. 469/2009(44) verwijst, onder de aandacht dat het arrest Neurim aanleiding heeft gegeven tot een verschillende uitlegging in de lidstaten. Deze verschillen zouden, althans ten dele, kunnen verklaren waarom de ABC-aanvragen, zoals blijkt uit de verwijzingsbeslissing, in sommige lidstaten succesvol waren voor Abraxane waren en in andere niet.(45)
3. Belang van deze zaak
42. Door uit te maken of artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 zich verzet tegen afgifte van een ABC voor de nieuwe en inventieve formulering van een reeds toegestane werkzame stof die bestemd is voor een bekend therapeutisch gebruik van die werkzame stof, zal het Hof de in de hierboven beschreven rechtspraak aangetroffen tegenstrijdigheden kunnen oplossen. Het Hof zal moeten preciseren hoe deze tegenstrijdigheden op harmonieuze wijze naast elkaar kunnen bestaan, dan wel, zo nodig, moeten aangeven of in bepaalde arresten een kentering is aangebracht of moet worden aangebracht. Dienaangaande hebben de belanghebbende partijen verschillende aparte wegen voorgesteld.
43. Ten eerste plaats stelt Abraxis dat de in het arrest Neurim vastgestelde redenering de slotsom rechtvaardigt dat aan de in artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 vermelde voorwaarde is voldaan wanneer de VHB van het geneesmiddel dat een werkzame stof bevat waarvoor al eerder een VHB is afgegeven, de eerste vergunning binnen de beschermingsomvang van het basisoctrooi is. Deze uitlegging zou de weg vrijmaken voor de afgifte van een ABC voor met name elke nieuwe en inventieve formulering van een bekende werkzame stof die onder een nieuwe VHB valt.
44. Indien het Hof deze weg zou inslaan, zou het, mijns inziens, afstand doen van de aanpak in het arrest Massachusetts Institute of Technology(46) en de beschikking Yissum(47). Bovendien zou de toetsing van de beschermingsomvang van het basisoctrooi, indien deze naar analogie ook voor de sector van gewasbeschermingsmiddelen zou gelden, de in het arrest BASF gevolgde redenering op losse schroeven zetten.(48)
45. Ten tweede plaats stellen de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Commissie in hun schriftelijke opmerkingen voor, deze toetsing alleen toe te passen in de gevallen waarin de betrokken VHB de eerste vergunning is voor een nieuw therapeutisch gebruik dat door het basisoctrooi wordt beschermd.(49) Dit zou impliceren dat de aanpak die door het Hof eerder in een situatie als die in beschikking Yissum(50) heeft gekozen, wordt verlaten.
46. Ten derde stellen de Tsjechische en de Nederlandse regering dat de in het arrest Neurim gevolgde aanpak nog strikter moet worden ingeperkt. Volgens hen is deze aanpak slechts gerechtvaardigd in situaties waarin de betrokken VHB de eerste vergunning voor een therapeutische indicatie van het product als geneesmiddel voor mensen is, terwijl de eerdere VHB’s voor het betrokken product betrekking hadden op een andere indicatie van het product als geneesmiddel voor dieren. De Poolse regering deelt in wezen de zienswijze dat de in dit arrest ontwikkelde beginselen betrekking hadden op en zeer specifieke situatie en niet automatisch van toepassing kunnen zijn op elk geval waarin een ABC wordt aangevraagd op basis van een octrooi dat een nieuw therapeutisch gebruik van een bestaande werkzame stof beschermt.
47. Voorts zou een vierde weg kunnen inhouden, af te zien van de toetsing van de beschermingsomvang van het basisoctrooi en in alle gevallen terug te keren naar een letterlijke uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009. De Hongaarse regering heeft weliswaar niet uitdrukkelijk een standpunt over de draagwijdte van het arrest Neurim ingenomen, maar stelt op grond van een dergelijke letterlijke uitlegging voor de prejudiciële vraag ontkennend te beantwoorden.
48. Om de hieronder uiteengezette redenen geef ik de voorkeur aan de laatste aanpak, en subsidiair aan de derde aanpak.
B. Afwijzing van de toetsing van de beschermingsomvang van het basisoctrooi
49. Zoals ik reeds naar voren heb gebracht, impliceert een letterlijke uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009, gelezen in samenhang met artikel 1, onder b), dat een ABC-aanvraag moet worden afgewezen wanneer de betrokken VHB niet de eerste VHB van het product als geneesmiddel is, en is het daarvoor niet van belang of deze VHB al dan niet de eerste vergunning binnen de beschermingsomvang van het basisoctrooi is.(51) Hoewel bij de uitlegging van de bepalingen van deze verordening niet alleen mag worden uitgegaan van de bewoordingen ervan, maar ook de algemene opzet en de doelstellingen van de door deze verordening ingestelde regeling in de beschouwing moeten worden betrokken(52), is het Hof volgens vaste rechtspraak niet bevoegd om van een duidelijke en precieze tekst van een wetgevingshandeling van de Unie af te wijken.(53) Dat geldt te meer wanneer, zoals in casu, het onderzoek van de doelstellingen en van de context van de betrokken bepaling en van de verordening waarin deze bepaling is neergelegd, steun biedt aan de letterlijke uitlegging.
1. Onderzoek van de considerans en voorbereidende werkzaamheden
50. Volgens de overwegingen 3, 4, 5 en 9 van verordening nr. 469/2009 is het doel van de ABC-regeling de ontoereikendheid van de door het octrooi verleende bescherming voor de afschrijving van de in het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen gedane investeringen te ondervangen en dit onderzoek derhalve aan te moedigen. In de overwegingen 7 en 8 van deze verordening wordt daaraan toegevoegd dat voor dit probleem een uniforme oplossing op Unie-niveau moet worden gevonden ter voorkoming van een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen, die de goede werking van de interne markt zou belemmeren.(54)
51. Overweging 10 van verordening nr. 469/2009 laat uitkomen dat de wetgever deze doelstelling wil bereiken door op evenwichtige wijze rekening te houden met alle belangen die in de „complexe en gevoelige” sector van geneesmiddelen spelen. Dit zijn enerzijds de belangen van de farmaceutische ondernemingen en anderzijds die van de producenten van generieke geneesmiddelen, alsmede, waar deze tegengestelde belangen samenkomen, de belangen van de patiënten en van de ziektekostenverzekeringsmaatschappijen.(55)
52. De in artikel 3, onder d), van deze verordening geformuleerde voorwaarde draagt precies bij aan het zoeken naar een dergelijk evenwicht van de betrokken belangen door alleen producten die voor het eerst als geneesmiddel in de handel worden gebracht, in aanmerking te laten komen voor een ABC. Dienaangaande blijkt mijns inziens uit de toelichting(56) dat het onderzoek dat de invoering van de ABC-regeling beoogt aan te moedigen, het onderzoek was dat leidde tot het eerste in de handel brengen van een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen als geneesmiddel.(57)
53. In het bijzonder staat in punt 11 van de toelichting: „[H]et voorstel voor een verordening [is] tot nieuwe geneesmiddelen beperkt. Het is niet nodig een certificaat af te geven voor ieder geneesmiddel dat een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen. Er kan slechts één certificaat per product worden afgegeven, waarbij het product in de strikte zin van werkzame stof wordt opgevat; kleine wijzigingen die in het geneesmiddel worden aangebracht zoals een nieuwe dosering, het gebruik van een ander zout of ester, of een andere farmaceutische vorm, kunnen aanleiding zijn voor een nieuw certificaat.”(58)
54. Dit punt lijkt te weerklinken in punt 6, eerste alinea, van de toelichting waarin wordt geconstateerd: „Men is [...] sinds een tiental jaren getuige van een daling van het aantal moleculen van Europese oorsprong die zich in het stadium van onderzoek en ontwikkeling bevinden”. Punt 5, tweede alinea, van dit document heeft dienaangaande de nadruk gelegd op de risico’s die zijn verbonden aan de voor commerciële toepassing van nieuwe werkzame stoffen noodzakelijke onderzoeks- en ontwikkelingswerkzaamheden: „Wanneer er namelijk wordt uitgegaan van ongeveer 10 000 substanties die door een onderzoekslaboratorium synthetisch zijn geproduceerd, dan selecteert men daaruit enkele honderden voor de indiening van octrooien, waarvan in feite slechts aan 1 à 3 vergunning wordt verleend op in de handel te worden gebracht.”(59)
55. Verder staat in punt 35 van de toelichting: „Het komt uiterst vaak voor dat eenzelfde product achtereenvolgens verschillende [VHB’s] krijgt, iedere keer met name dat er sprake is van een wijziging die de farmaceutische vorm, de dosering, de samenstelling, de indicaties ervan, enz. … beïnvloeden. In dat geval wordt alleen de eerste [VHB] van het product in de lidstaat waar het verzoek is ingediend in aanmerking genomen, in de zin van het voorstel voor een verordening.[...]”. Punt 36, derde alinea, van dit document gaat hierop door en verduidelijkt dat „als eenzelfde product in eenzelfde lidstaat het voorwerp kan zijn van verschillende octrooien en van verschillende [VHB’s], het [ABC] voor dit product alleen zal afgegeven worden op basis van een enkel octrooi en naar aanleiding van een enkele [VHB], te weten de eerste in de tijd voor de betrokken lidstaat”.(60)
56. Abraxis voert evenwel het reeds aangehaalde punt 11 en de punten 12 en 29 van de toelichting aan ter ondersteuning van een alternatieve teleologische uitlegging op grond waarvan verordening nr. 469/2009 zou beogen elk farmaceutisch onderzoek te stimuleren dat leidt tot een uitvinding waarvoor een octrooi wordt verleend en die is verwerkt in een geneesmiddel waarvoor een nieuwe VHB wordt verleend. Abraxis wijst erop dat deze algemene overweging volgens het arrest Neurim(61) rechtvaardigt dat, wanneer een reeds toegestaan product onder een nieuwe VHB valt voor een gebruik dat binnen de beschermingsomvang van het basisoctrooi valt, voor dit product een ABC kan worden afgegeven dat beperkt is tot de beschermingsomvang van dat octrooi. Het begrip „gebruik”, dan wel „toepassing” in de zin van dit arrest heeft betrekking op elke soort uitvinding, ongeacht of dit een formulering, een bereidingswijze of een therapeutische indicatie van een bekend product betreft. Derhalve belet artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 niet dat een ABC wordt afgegeven voor de nieuwe formulering, die bestemd is voor een bekend therapeutisch gebruik van een werkzame stof die al onder een eerdere VHB valt.
57. Mijns inziens houdt dit betoog geen stand bij nader onderzoek van de toelichting in haar geheel en van de punten waarop Abraxis zich baseert, in het bijzonder.
58. In de eerste plaats staat in punt 29 van dit document: „Wat de uitdrukking ‚door een octrooi beschermd product’ betreft moet worden aangegeven welke ontdekkingscategorie kan dienen als basis voor een certificaat. Het voorstel stelt geen enkele uitzondering vast. Dat betekent dat ieder onderzoek dat op farmaceutisch gebied wordt gevoerd, mits dat leidt tot een nieuwe ontdekking die geoctrooieerd kan worden – ongeacht of het nu gaat om een nieuw product, een nieuw procedé om een nieuw of reeds bekend product te verkrijgen, een nieuwe toepassing van een nieuw of reeds bekend product of om een nieuwe samenstellint die een nieuw of reeds bekend product bevat – zonder discriminatie aangemoedigd moet worden en in aanmerkingmoet kunnen komen voor een [ABC], indien daarenboven alle voorwaarden voor de toepassing van het voorstel voor een verordening zijn vervuld”(cursivering door mij).
59. Bezien in zijn geheel geeft dit punt mijns inziens het beginsel weer dat het in artikel 1, onder c), van verordening nr. 469/2009 gedefinieerde begrip „basisoctrooi”, waarnaar artikel 3, onder a), verwijst, dan wel het begrip „octrooi” in de zin van artikel 2, niet beperkt is tot octrooien die een product als zodanig beschermen. Dit begrip omvat octrooien die op een bereidingswijze of een toepassing van een bekend product betrekking hebben.(62) Van de werkingssfeer van deze verordening, zoals gedefinieerd in artikel 2, worden dan ook geen producten uitgesloten waarop als zodanig geen octrooi rust, maar die vallen onder een octrooi dat een uitvinding inzake een werkwijze ter verkrijging van dat product of inzake een toepassing van dat product beschermt. In die situatie is eveneens aan de in artikel 3, onder a), van deze verordening geformuleerde voorwaarde voldaan. Niettemin zal het ABC alleen kunnen worden afgegeven indien aan de andere in dit artikel vermelde voorwaarden is voldaan. Een daarvan is de voorwaarde, die in punt d) van dit artikel is neergelegd, dat de VHB op basis waarvan de ABC is aangevraagd, de eerste VHB van het betrokken product is.
60. Het is ook in die zin dat punt 12 van de toelichting moet worden begrepen, waarin staat: „Het voorstel is echter niet uitsluitend beperkt tot nieuwe producten. Een nieuw procedé om het product te verkrijgen, een nieuwe toepassing van het product kunnen eveneens door een certificaat worden beschermd. Ieder onderzoek, wat voor beleidsplan of eindresultaat het ook moge hebben, moet afdoende bescherming krijgen.”(63)
61. Dienaangaande wijs ik erop dat het octrooirecht weliswaar op het niveau van de Unie niet is geharmoniseerd(64), maar dat alle lidstaten partij zijn bij het Europees Octrooiverdrag.(65) Op grond van dit Verdrag kunnen onder meer „stoffen of mengsels van stoffen” worden geoctrooieerd zonder dat deze worden beperkt tot werkzame stoffen dan wel een samenstelling van werkzame stoffen.(66) Voorts voorzien artikel 54, lid 4, en artikel 54, lid 5, EOV in de octrooibaarheid van respectievelijk het eerste therapeutische gebruik van een bekende stof en het tweede (of latere) therapeutische gebruik van dergelijke stoffen.(67).
62. Volgens de rechtspraak van het Europees Octrooibureau (hierna: „EOB”) doelt het begrip „gebruik” (waarvoor het woord „toepassing” als synoniem wordt gebruikt(68)), in de zin van artikel 54, lid 5, EOV, niet alleen op het gebruik van een bekend product voor een nieuwe therapeutische indicatie. Onder dit begrip valt ook een toepassing van dat product voor een bekende therapeutische indicatie, wanneer deze op andere wijze nieuw en inventief is, bijvoorbeeld wat de dosering of de wijze van toediening betreft.(69)
63. Mijns inziens verzet artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 zich echter toch tegen afgifte van een ABC gebaseerd op een octrooi dat een tweede therapeutische werking van een bekend product of een nieuwe formulering van dat product voor een therapeutische toepassing die reeds onder een VHB valt, beschermt. Per definitie is het bekende product waarop dat octrooi betrekking heeft, geen product dat voor het eerst in de handel is gebracht in de zin van die bepaling. Hoewel in die situatie in beginsel aan de voorwaarde van artikel 3, onder a), van deze verordening kan worden voldaan, wordt de voorwaarde onder letter d), van dit artikel niet in acht genomen.
64. Abraxis merkt evenwel op dat de huidige versie van artikel 54, lid 5, pas in bij de herziening van het EOV van 2000, dat wil zeggen nà vaststelling van verordening nr.1768/92, in dat verdrag is opgenomen. Zij leidt daaruit af dat, om aan deze ontwikkeling uitdrukking te geven, de uitvindingen betreffende het tweede en daaropvolgende gebruik van bekende producten voortaan ook voor de bescherming door de ABC-regeling in aanmerking dienen te komen.(70) Dit argument overtuigt mij niet aangezien dergelijke uitvindingen al sinds 1984 op grond van de rechtspraak van het EOB octrooieerbaar werden geacht.(71) Deze ontwikkeling was dus geen nieuwe achtergrondinformatie die de wetgever bij de vaststelling van verordening nr. 1768/92, dan wel, a fortiori van verordening nr. 469/2009, niet zou hebben voorzien. Zoals de regering van het Verenigd Koninkrijk heeft opgemerkt, betrof de beschikking Yissum(72) eigenlijk reeds een situatie waarin het basisoctrooi het tweede therapeutisch gebruik van een bekende werkzame stof beschermde.
65. Kortom, de punten 12 en 29 van de toelichting drukken uit dat elk octrooi dat een product als zodanig, een bereidingswijze of een toepassing van een bekend product beschermt, als basisoctrooi voor een ABC-aanvraag kan worden ingeroepen. Daaruit kan echter niet worden geëxtrapoleerd dat elke door een dergelijk octrooi beschermde uitvinding onder een ABC kan vallen wanneer de daarvoor ingeroepen VHB weliswaar de eerste vergunning binnen de beschermingsomvang van het octrooi, maar niet de eerste VHB van het betrokken product is.
66. In de tweede plaats beoogt punt 11 van de toelichting, in zijn geheel gelezen, mijns inziens te verduidelijken dat wijzigingen in het geneesmiddel niet rechtvaardigen dat een ABC wordt afgegeven, voor zover zij geen veranderingen brengen in de werkzame stoffen en dus geen nieuw product tot stand komt. Hetzelfde geldt in het bijzonder voor wijzigingen die betrekking hebben op het verkrijgen van een nieuw zout, ester of een andere afgeleide van de werkzame stof – welke verschillende vormen van het „werkzame bestanddeel” van deze werkzame stof zijn.(73) Deze overweging ligt ook ten grondslag aan de rechtspraak van het Hof volgens welke een ABC voor een werkzame stof eveneens de afgeleiden van deze werkzame stof beschermt voor zover deze afgeleiden door het basisoctrooi worden beschermd(74), met dien verstande dat deze afgeleiden dan niet als aparte werkzame stoffen worden beschouwd. Wordt er daarentegen vanuit gegaan dat de verkregen afgeleide zèlf een nieuwe werkzame stof is waarop een specifiek octrooi rust, dan zou daarvoor wel een ABC kunnen worden afgegeven.
67. Tegen de achtergrond daarvan moet mijns inziens overweging 14 van verordening nr. 1610/96 worden opgevat, waarop Abraxis zich ter rechtvaardiging van de gegrondheid van de toetsing van de beschermingsomvang van het basisoctrooi beroept. In deze overweging – die volgens overweging 17 ook geldt voor de uitlegging van met name artikel 3 van verordening nr. 469/2009 – staat dat „de afgifte van een certificaat voor een product, dat bestaat uit een actieve substantie, niet vooruitloopt op de afgifte van andere certificaten voor de afgeleiden van deze substantie (zouten of esters) op voorwaarde dat deze afgeleiden het voorwerp zijn van octrooien welke specifiek op deze octrooien betrekking hebben”.
68. Wanneer overweging 14 van verordening nr. 1610/96 tegen de achtergrond van artikel 1, punt 8, en artikel 3, onder d), van deze verordening wordt gelezen, blijkt immers dat een ABC alleen kan worden afgegeven op basis van de eerste VHB voor een werkzame stof of een samenstelling van bepaalde werkzame stoffen.(75) In die omstandigheden kan deze overweging alleen aldus worden opgevat dat hiermee wordt uitgedrukt dat voor een afgeleide van een werkzame stof die al onder een ABC valt, nog een ABC kan worden afgegeven, wanneer op deze afgeleide een specifiek octrooi rust, voor zover de afgeleide zèlf wordt beschouwd als een nieuwe en aparte werkzame stof.(76) Uit deze overweging blijkt niet dat voor elke nieuwe formulering van een reeds toegestane werkzame stof een ABC mag worden afgegeven, voor zover die stof onder een basisoctrooi valt.
69. Uit een en ander blijkt dat de bedoeling van de wetgever met de invoering van de ABC-regeling niet was, elk farmaceutisch onderzoek dat voldoende innoverend was om aanleiding te geven tot de afgifte van een octrooi af te geven en tot het in de handel brengen van een nieuw geneesmiddel, te beschermen, maar uitsluitend het onderzoek dat ertoe leidt dat een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen voor het eerst als geneesmiddel in de handel worden gebracht. Dit onderzoek moest worden aangemoedigd ongeacht het onderwerp waarnaar onderzoek wordt gedaan, en daarbij is het niet van belang of het onderzoek betrekking heeft op het product zelf dan wel op een werkwijze ter verkrijging ervan of op een therapeutische toepassing van dat product.
2. Andere overwegingen van teleologische en contextuele aard
70. Bij de door de wetgever gekozen aanpak komen bepaalde uitvindingen, zoals de formulering van nab-paclitaxel, die, ofschoon zij betrekking hebben op een reeds toegestaan product, een werkelijke therapeutische vooruitgang zijn(77) en een aanzienlijk erosie van de effectieve duur van het octrooi ondergaan wegens de stappen die moeten worden ondernomen alvorens zij commercieel toegepast kunnen worden(78), onvermijdelijk niet voor een ABC in aanmerking. Mijns inziens rechtvaardigt deze vaststelling echter niet dat door de rechtspraak een toetsing in het leven wordt geroepen die van de bewoordingen van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 en van de intentie van de wetgever afwijkt op grond van een andere opvatting omtrent de wijze waarop de doeleinden van het stimuleren van innovatie en het evenwicht tussen alle belangen die op het gebied van geneesmiddelen spelen, moeten worden nagestreefd. De volgende overwegingen versterken mijn overtuiging op dit punt.
71. In de eerste plaats hangt de daadwerkelijke invloed van de ABC-regeling op innovatie af van ingewikkelde economische beoordelingen waarbij tal van factoren in aanmerking moeten worden genomen.(79) Voor zover de door Abraxis verdedigde stelling berust op de premisse dat het uitbreiden van de door het ABC verleende bescherming noodzakelijkerwijs het onderzoek met betrekking tot innoverende geneesmiddelen in de Unie zou bevorderen, is de juistheid van deze premisse een punt van discussie.
72. In het bijzonder zou, volgens bepaalde recente studies, de afgifte van een ABC op basis van een VHB van een geneesmiddel waarvan alle werkzame stoffen reeds zijn toegestaan, een in de farmaceutische industrie waargenomen tendens kunnen versterken, de onderzoeksinspanningen te concentreren op minder risicovolle en marginale innovaties (zogenoemde „incrementele innovaties”), in plaats van op gedurfde innovaties die tot werkelijke therapeutische doorbraken leiden (zogenoemde „basisinnovaties”).(80)
73. Overigens stellen de opstellers van het Max Planck-rapport dat het afnemen van onderzoek naar en ontwikkeling van nieuwe moleculen in Europa, dat de invoering van de ABC-regeling een halt beoogde toe te roepen, te wijten was aan het buitengewoon risicovolle karakter van deze werkzaamheden en aan de zwaarte van de preklinische en klinische proeven die nodig zijn om een werkzame stof voor het eerst in de handel te brengen. Gelet op deze factoren zou de daadwerkelijke duur van het octrooi niet toereikend zijn geweest om ervoor te zorgen dat dit soort activiteiten winstgevend blijft. Dat de markt tekortschiet, zou daarentegen met betrekking tot het onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe therapeutische toepassingen van bekende werkzame stoffen, niet met bewijstukken zijn onderbouwd.(81)
74. Zonder een standpunt in deze discussie in te nemen – hetgeen het kader van mijn opdracht te buiten zou gaan – maant het bestaan van deze discussie mij aan tot voorzichtigheid alvorens een algemene conclusie over de adequaatheid van de regeling die door de wetgever is vastgesteld om het farmaceutisch onderzoek in de Unie aan te moedigen.
75. In de tweede plaats mag in elk geval niet worden vergeten dat de wetgever met de vaststelling van de ABC-regeling deze doelstelling beoogde te bewerkstelligen op een wijze die evenwichtig rekening houdt met alle betrokken belangen. Deze wil heeft geleid tot een globaal compromis tussen deze verschillende belangen, waarbij bepaalde geoctrooieerde uitvindingen, te weten de uitvindingen die ertoe leiden dat een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen voor het eerst als geneesmiddel in de handel wordt gebracht, voor een ABC in aanmerking komen. Alleen de wetgever mag de weging van de betrokken belangen aanpassen indien hij meent dat in de huidige context, gelet op de ontwikkelingen op het gebied van het farmaceutische onderzoek, het nagestreefde evenwicht door de ingevoerde regeling niet meer wordt verzekerd.
76. Bovendien is de door de wetgever in het kader van de ABC-regeling verrichte arbitrage onderdeel van een meer algemene regelgevende context waarin het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen op verschillende wijzen wordt gestimuleerd. Daaronder , behalve de intellectuele eigendomsrechten, stimulansen van regelgevende aard, zoals de bescherming van gegevens die voortvloeien uit de preklinische en klinische proeven(82) en de exclusieve markttoegang die de VHB verleent.(83)
77. In de derde plaats geeft punt 16 van de toelichting aan dat de wetgever een eenvoudige en transparante regeling heeft willen invoeren die door de nationale octrooibureaus die met de afgifte van de ABC’s zijn belast waren, gemakkelijk kan worden toegepast. De regel dat een ABC-aanvraag alleen kan worden gebaseerd op de eerste VHB van het product, draagt bij aan het nastreven van die doelstelling. Zoals de regering van het Verenigd Koninkrijk, de Hongaarse regering, de Nederlandse regering en de Commissie hebben opgemerkt, zou het belasten van de nationale octrooibureaus met de taak, na te gaan of eerdere VHB’s van het product onder de beschermingsomvang van het basisoctrooi vallen, niet in overeenstemming zijn met de logica van deze regeling.
78. In de vierde plaats kan de letterlijke uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 niet worden afgewezen uit hoofde van de doelstelling van compensatie van de vertraging die de commerciële toepassing van een geoctrooieerde uitvinding heeft opgelopen wegens de noodzakelijke stappen voor het verkrijgen van een VHB heeft opgelopen.
79. Ik benadruk dienaangaande dat een geneesmiddel dat een nieuwe werkzame stof of een nieuwe samenstelling van werkzame stoffen bevat, wordt toegelaten na een procedure krachtens artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83.(84) Deze procedure impliceert dat een volledige VHB-aanvraag wordt overgelegd, met inbegrip van de resultaten van de preklinische of klinische proeven die de doeltreffendheid en de veiligheid van het geneesmiddel aantonen.(85) Daarentegen kan de VHB van een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat of een samenstelling van werkzame stoffen die zijn opgenomen in een referentiegeneesmiddel (wanneer het geen generiek geneesmiddel van dat referentiegeneesmiddel is(86), worden verkregen na de zogenoemde „hybride”, procedure die in artikel 10, lid 3, van deze richtlijn is opgenomen. Volgens deze procedure kan de VHB-aanvrager bij het verstrijken van de periode van bescherming van de gegevens die voortvloeien uit de preklinische of klinische proeven die in het VHB dossier van het referentiegeneesmiddel zijn verstrekt, daarvan gebruik maken zonder apart de doeltreffendendheid en veiligheid van de werkzame stof aan te tonen. De aanvrager zelf zal dan alleen de resultaten van de preklinische of klinische proeven voor de in het betrokken geneesmiddel aangebrachte wijzigingen moeten verstrekken, met name ter zake van de formulering of de therapeutische indicaties ten opzichte van het referentiegeneesmiddel.(87)
80. Toch verschillen bepaalde geneesmiddelen, zoals Abraxane, die een nieuwe formulering van een bekende werkzame stof bevatten, in die zin van andere geneesmiddelen die deze werkzame stof bevatten, dat toelating van deze geneesmiddelen is onderworpen aan de procedure van artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83.(88) Gelet hierop stelt Abraxis dat de in punt 79 van de onderhavige conclusie genoemde doelstelling rechtvaardigt dat de nieuwe formulering van een bekende werkzame stof wordt beschermd door een ABC wanneer voor het in de handel brengen van een geneesmiddel met deze formulering een nieuwe VHB moet worden verleend onder dezelfde voorwaarden als voor een geneesmiddel dat een nieuwe werkzame stof bevat.
81. Zowel de tekst van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 als de rechtspraak van het Hof weerhouden mij ervan, met deze zienswijze in te stemmen. Deze bepaling vermeldt namelijk geen criterium inzake de soort procedure die voor de verkrijging van een VHB is gevolgd. Met inachtneming van deze tekst heeft het Hof in het arrest Neurim geoordeeld dat artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83, dat een louter procedurele draagwijdte heeft, geen invloed kan hebben op de beoordeling van de materiële voorwaarden die verordening nr. 469/2009 stelt.(89) Derhalve hangt de draagwijdte van artikel 3, onder d), van deze verordening niet af van het feit of een volledige VHB-aanvraag is vereist.
82. In die omstandigheden kan het feit dat het in de handel brengen van een geneesmiddel dat een nieuw product in de zin van artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 bevat, anders dan het in de handel brengen van een geneesmiddel dat in een nieuwe formulering van een reeds toegestaan product bestaat, noodzakelijkerwijs de indiening van een volledig VHB-dossier vereist, mede uitleggen waarom de wetgever het ABC-voordeel heeft willen voorbehouden aan producten die voor het eerst in de handel worden gebracht. Zoals blijkt uit het arrest Synthon(90), beoogt de door het ABC verleende bescherming dienaangaande compensatie te bieden voor de tijd die de verkrijging van een VHB „waarvoor een lange en kostbare beoordeling van de onschadelijkheid en de doeltreffendheid van het betrokken geneesmiddel noodzakelijk is” vergt. Volgens deze uitlegging heeft de wetgever getracht de basisinnovatie te bevorderen, waarvoor zeer risicovol onderzoek noodzakelijk is en voor de commerciële exploitatie waarvan een bijzonder zware toelatingsprocedure moet worden doorlopen, terwijl hij tegelijkertijd voor eenvoud en transparantie van de ABC-regeling heeft gezorgd. Daartoe zou hij de nieuwheid van de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen tot „substituut” van het bestaan van een dergelijke innovatie hebben verheven.(91)
83. Hoewel ook de toelating van bepaalde nieuwe formuleringen van bekende producten aan de procedure van artikel 8, lid 3, van richtlijn nr. 2001/83 is onderworpen, is het van een ABC uitsluiten van dergelijke uitvindingen dan ook zowel inherent aan het bewerkstelligen van het door de wetgever nagestreefde globale evenwicht tussen de betrokken belangen als aan de werking van de ABC-regeling waarvan de wetgever heeft gewild dat zij eenvoudig en voorzienbaar is.
84. Het staat uiteindelijk aan de wetgever om, indien hij dat opportuun acht, deze regeling zodanig te wijzigen dat elke geoctrooieerde uitvinding waarvan de commerciële exploitatie op grond van deze bepaling de indiening van een volledige VHB-aanvraag vereist, wordt beschermd, of zelfs dat meer algemeen elk onderzoek wordt bevorderd dat ertoe leidt dat een geneesmiddel dat voor het eerst een geoctrooieerde uitvinding bevat, in de handel wordt gebracht. Evenzo hangt de keuze, op welke wijze een dergelijke aanpassing tot stand moet komen en in het bijzonder welke bepaling dan wel welke bepalingen van verordening nr. 469/2009 daarvoor moeten worden gewijzigd, alleen af van het oordeel van de wetgever. Ik wijs er dienaangaande op dat de Commissie in het kader van de herzieningsprocedure die thans loopt, geen wijziging van artikel 3 of van artikel 1, onder b), van deze verordening heeft voorgesteld.(92)
3. Voorlopige conclusie
85. Gelet op al deze overwegingen ben ik van mening dat noch de door verordening nr. 469/2009 nagestreefde doelstellingen noch de context waarin deze verordening is vastgesteld, pleit voor een uitlegging die zich verwijdert van de bewoordingen van artikel 3, onder d),.
86. Op grond hiervan stel ik voor niet langer vast te houden aan toetsing van de beschermingsomvang van het basisoctrooi en terug te keren naar een letterlijke uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 tegen de achtergrond van artikel 1, onder b), van deze verordening. De in vaste rechtspraak van het Hof verankerde restrictieve uitlegging van het begrip „product” in de zin van artikel 1, onder b), van deze verordening mag mijns inziens niet worden omzeild door het begrip „eerste [VHB] voor het product als geneesmiddel” in de zin van artikel 3, onder d), van diezelfde verordening extensief uit te leggen.
87. Mijn voorstel impliceert met name dat artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 zich verzet tegen afgifte van een ABC in een situatie als aan de orde in het hoofdgeding, waarin de in de ABC-aanvraag ingeroepen VHB weliswaar de eerste VHB is die valt onder de beschermingsomvang van een basisoctrooi dat de nieuwe formulering van een bekende werkzame stof voor een bekende therapeutische indicatie van deze bekende werkzame stof beschermt, maar niet de eerste VHB voor deze werkzame stof is.
88. Voor het geval dat het Hof deze weg niet wil inslaan, onderzoek ik hieronder subsidiair de mogelijkheden die voor het Hof openstaan om de toetsing van de beschermingsomvang van het basisoctrooi tot specifieke situaties te beperken.
C. Subsidiair: mogelijkheid om de toetsing van de beschermingsomvang van het basisoctrooi te beperken
89. In de eerste plaats zijn de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Commissie in haar schriftelijke opmerkingen in wezen van mening dat de beschermingsomvang van het basisoctrooi moet worden getoetst wanneer de door het octrooi beschermde uitvinding betrekking heeft op een nieuw therapeutisch gebruik van een bekend product.(93) Dit feitencomplex kenmerkte de zaken die aanleiding hebben gegeven tot het arrest Neurim en de beschikking Yissum(94). Daarentegen zou artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 zich tegen afgifte van een ABC verzetten in situaties, zoals met name die in het geding dat ten grondslag lag aan het arrest Massachusetts Institute of Technology(95) of in het hoofdgeding, waarin de betrokken VHB de eerste vergunning is die valt binnen de beschermingsomvang van een basisoctrooi dat een nieuwe formulering van een bekend product voor een bekend therapeutisch gebruik van dit product beschermt.
90. Gelet op het voorgaande zou deze uitlegging nog steeds in strijd zijn met de letter en de doelstellingen van verordening nr. 469/2009. Bovendien hebben de belanghebbende partijen geen argumenten verstrekt die kunnen rechtvaardigen dat onderscheid wordt gemaakt tussen, enerzijds, de uitvindingen betreffende een nieuw therapeutisch gebruik van een reeds toegestane werkzame stof (eventueel een nieuwe formulering), en anderzijds, de uitvindingen die gaan over een nieuwe formulering van een dergelijke werkzame stof voor een bekend therapeutisch gebruik. Ook ik heb het moeilijk om dergelijke argumenten te vinden.
91. Om te beginnen wordt in de tekst noch in de considerans van deze verordening gesuggereerd dat de wetgever het onderzoek naar nieuwe therapeutische toepassingen van een werkzame stof waarvoor al een VHB is afgegeven, meer heeft willen aanmoedigen dan het onderzoek naar nieuwe formuleringen van een dergelijke werkzame stof waardoor deze stof doeltreffender en veiliger wordt voor bekende therapeutische indicaties.(96)
92. Voorts is het moeilijk om een dergelijk onderscheid uit het oogpunt van het octrooirecht te rechtvaardigen en uit te voeren. Volgens het Europees Octrooiverdrag, zoals uitgelegd door het EOB, kan immers een octrooi worden verleend voor elke nieuwe formulering van een bekende werkzame stof, net zoals voor elke tweede of volgende toepassing van die werkzame stof, ongeacht of deze stof een nieuwe therapeutische indicatie mogelijk maakt.(97)
93. Ten slotte kan niet zonder nader economisch en wetenschappelijk onderzoek worden vermoed dat het onderzoek naar en de ontwikkeling van een nieuw therapeutisch gebruik van een reeds toegestane werkzame stof, althans in het algemeen, grotere verdiensten heeft en meer risico’s meebrengt dan het onderzoek naar en de ontwikkeling van een nieuwe formulering van een dergelijke werkzame stof om de doeltreffendheid en de veiligheid van die stof voor bekende therapeutische indicaties te verbeteren.(98) In het bijzonder kunnen de VHB-aanvragen voor een nieuwe formulering van een reeds toegestaan product, voor een nieuwe therapeutische indicatie van dit product of voor de combinatie van deze twee, althans in beginsel, in aanmerking komen voor toepassing van de hybride procedure van artikel 10, lid 3, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004 (PB 2004, L 136, blz. 34).(99)
94. In de tweede plaats hebben de Tsjechische en de Nederlandse regering voorgesteld om de draagwijdte van het arrest Neurim te beperken tot de specifieke gevallen waarin het ABC wordt aangevraagd op basis van een VHB die weliswaar niet de eerste vergunning voor de betrokken werkzame stof is, maar wel de eerste VHB van deze werkzame stof voor het door het basisoctrooi beschermde therapeutisch gebruik als geneesmiddel voor mensen.
95. Ter ondersteuning van dit betoog voert de Nederlandse regering aan dat het voor het eerst in de handel brengen van een geneesmiddel voor mensen dat een bepaalde werkzame stof bevat, ook is deze stof reeds als diergeneesmiddel toegestaan, noodzakelijkerwijs vereist dat een VHB-dossier wordt ingediend zoals het dossier dat moet worden ingediend voor een geneesmiddel voor mensen dat een werkzame stof bevat die nog niet eerder is toegestaan.
96. Mijns inziens valt deze aanpak moeilijk te verenigen met de bewoordingen van de bepalingen van verordening nr. 469/2009. Zoals het Hof reeds in het arrest Pharmacia Italia(100) heeft vastgesteld, maakt deze verordening geen principieel onderscheid tussen VHB’s voor geneesmiddelen voor mensen en VHB’s voor geneesmiddelen voor dieren.(101) In het bijzonder omvat de definitie van „geneesmiddel” in artikel 1, onder a), van deze verordening stoffen die aan mensen of dieren kunnen worden toegediend. Evenzo bepaalt artikel 2 van verordening nr. 469/2009 dat deze verordening zonder onderscheid van toepassing is op elk door een octrooi beschermd product dat onderworpen is aan een administratieve vergunningsprocedure krachtens richtlijn 2001/83 dan wel krachtens richtlijn 2001/82. Toch heeft de wetgever het niet opportuun geacht om in artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 te bepalen dat de VHB op basis waarvan het ABC wordt aangevraagd, de eerste VHB voor het betrokken product voor een bepaalde populatie (mensen of dieren) moet zijn.
97. Bovendien is de omstandigheid dat voor het verlenen van de VHB waarop de ABC-aanvraag is gebaseerd, een volledig dossier in de zin van artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83 moest worden ingediend, immers geen beslissend criterium voor de afgifte van een ABC. Dit is hoogstens een van de redenen die kunnen verklaren waarom de wetgever het ABC heeft willen voorbehouden voor werkzame stoffen of combinaties van werkzame stoffen die voor het eerst in de handel zijn gebracht.(102)
98. Desalniettemin heeft de door de Tsjechische en de Nederlandse regering bepleite uitlegging een aantal voordelen die mij ertoe brengen het Hof subsidiair in overweging te geven zich achter dit standpunt te scharen indien het de door mij primair bepleite uitlegging niet zou volgen.
99. Ten eerste lijkt het door de Nederlandse regering naar voren gebrachte argument van regelgevende aard mij, ondanks de beperkingen ervan, relevant voor de door verordening nr. 469/2009 nagestreefde doelstelling van compensatie van de erosie van de door het octrooi verleende bescherming wegens de duur van de vergunningsprocedures voor een nieuw geneesmiddel dat een basisinnovatie is.
100. Ik benadruk dienaangaande dat richtlijn 2001/83 niet toestaat om op basis van een referentiegeneesmiddel voor dieren de hybride procedure te gebruiken.(103) Bijgevolg moet voor het voor het eerst in de handel brengen van een geneesmiddel voor mensen dat een bepaalde werkzame stof bevat, zelfs wanneer deze werkzame stof reeds is toegestaan voor gebruik in de diergeneeskunde, altijd uit hoofde van artikel 8, lid 3, van deze richtlijn een volledige VHB-aanvraag worden ingediend. Dat betekent dus dat dezelfde stappen zijn vereist als voor het voor het eerst in de handel brengen van een geneesmiddel dat bestaat in een werkzame stof die nog niet eerder is toegestaan voor gebruik voor mensen of dieren, hetgeen niet noodzakelijkerwijs het geval is bij de eerste VHB voor een nieuwe therapeutische indicatie van een product dat reeds als geneesmiddel voor mensen is toegestaan.
101. Bovendien is het mijns inziens, wanneer een uitvinding ertoe leidt dat een product voor het eerst voor een bepaalde therapeutische indicatie in de handel wordt gebracht als geneesmiddel voor mensen, niet onredelijk te oordelen dat deze uitvinding in beginsel als een therapeutische basisvooruitgang kan worden beschouwd. Hoewel de wetgever bijzondere, en waarschijnlijk exceptionele, situaties zoals die welke in het arrest Neurim aan de orde was, niet specifiek in zijn overwegingen heeft betrokken, impliceert het nastreven van de door deze verordening beoogde doeleinden dat het voordeel van het ABC zich tot die situaties uitstrekt.
102. Ten tweede zou deze oplossing de samenhang van de rechtspraak van het Hof bevorderen doordat hierdoor het naast elkaar bestaan van het arrest Neurim en de uitspraken over de uitlegging van het begrip „product” in de zin van verordening nr. 469/2009, waaronder ook de beschikking Yissum(104), mogelijk wordt gemaakt.
103. Deze beschikking ziet immers op situaties waarin de eerste VHB van een werkzame stof betrekking heeft op een therapeutische indicatie als geneesmiddel voor mensen en de tweede VHB van deze werkzame stof weliswaar de eerste vergunning is voor een nieuw door het basisoctrooi beschermd therapeutisch gebruik, maar ook betrekking heeft op een geneesmiddel voor mensen. Deze situaties zouden volgens de door de Tsjechische en de Nederlandse regering bepleite uitlegging buiten de werkingssfeer van de in het arrest Neurim vermelde toetsing vallen. Artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 zou dus in die situaties in de weg staan aan afgifte van een ABC.
104. Ik voeg hieraan volledigheidshalve toe dat het arrest Pharmacia Italia(105), waarin het Hof de bestemming van het geneesmiddel niet tot beslissend criterium voor de afgifte van een ABC heeft willen verheffen, betrekking had op het geval waarin zowel de eerste VHB van de betrokken werkzame stof, die voor een diergeneesmiddel gold, als de tweede VHB van deze werkzame stof, die betrekking heeft op een geneesmiddel voor mensen, vallen binnen de werkingssfeer van hetzelfde basisoctrooi dat deze werkzame stof als zodanig beschermt. In dat geval zou, zoals Abraxis en de regering van het Verenigd Koninkrijk hebben beklemtoond, de toepassing van de toetsing van de beschermingsomvang van het basisoctrooi hoe dan ook tot afwijzing van de ABC-aanvraag leiden.
105. Gelet op een en ander geef ik het Hof subsidiair in overweging te oordelen dat de beschermingsomvang van het basisoctrooi slechts moet worden getoetst, wanneer voor een product dat krachtens richtlijn 2001/82 al voor een therapeutische indicatie als diergeneesmiddel is toegestaan, vervolgens uit hoofde van richtlijn 2001/83 een VHB voor een nieuwe therapeutische indicatie als geneesmiddel voor mensen wordt afgegeven. In een dergelijke situatie zou artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 zich niet tegen afgifte van een op deze VHB gebaseerde ABC verzetten voor zover deze VHB de eerste vergunning is die valt binnen de beschermingsomvang van het basisoctrooi waarop de ABC-aanvraag is gebaseerd.
V. Conclusie
106. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging de door de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division, Patents Court, gestelde vraag te beantwoorden als volgt:
„Artikel 3, onder d), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen verzet zich tegen de afgifte van een dergelijk certificaat wanneer de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) waarop de aanvraag voor het aanvullende beschermingscertificaat uit hoofde van artikel 3, onder b), van deze verordening is gebaseerd, niet de eerste VHB van de betrokken werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen als geneesmiddel is. Hetzelfde geldt in een situatie als die in het hoofdgeding, waarin de aldus ingeroepen VHB de eerste vergunning is die de formulering dekt die wordt beschermd door het basisoctrooi waarop de aanvraag van het aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van artikel 3, onder a), van deze verordening is gebaseerd.”