Uznesenie predsedu Všeobecného súdu z 25. apríla 2013 – AbbVie/EMA

(vec T‑44/13 R)

„Konanie o nariadení predbežného opatrenia – Prístup k dokumentom – Nariadenie (ES) č. 1049/2001 – Dokumenty, ktoré má EMA a ktoré sa týkajú informácií poskytnutých podnikom v rámci jeho žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh – Rozhodnutie sprístupniť dokumenty tretej osobe – Návrh na odklad výkonu – Naliehavosť – Fumus boni iuris – Zváženie záujmov“

1.                     Konanie o nariadení predbežného opatrenia – Odklad výkonu – Predbežné opatrenia – Podmienky nariadenia – Fumus boni iuris – Naliehavosť – Vážna a nenapraviteľná ujma – Kumulatívna povaha – Zváženie dotknutých záujmov – Voľná úvaha sudcu rozhodujúceho o nariadení predbežných opatrení (článok 256 ods. 1 ZFEÚ, články 278 ZFEÚ a 279 ZFEÚ; Rokovací poriadok Všeobecného súdu, článok 104 ods. 2) (pozri body 34 – 36)

2.                     Konanie o nariadení predbežného opatrenia – Odklad výkonu – Podmienky nariadenia – Zváženie všetkých dotknutých záujmov – Odklad výkonu rozhodnutia Európskej agentúry pre lieky, ktorým sa poskytuje prístup k správam o klinických štúdiách tretej osobe – Nevyhnutnosť zachovať potrebný účinok rozhodnutia Všeobecného súdu o žalobe vo veci samej (článok 278 ZFEÚ) (pozri body 39 – 44)

3.                     Konanie o nariadení predbežného opatrenia – Odklad výkonu – Predbežné opatrenia – Podmienky nariadenia – Naliehavosť – Vážna a nenapraviteľná ujma – Riziko vážneho a nenapraviteľného zásahu do základných práv (článok 6 ods. 1 prvý pododsek ZEÚ, články 278 ZFEÚ, 279 ZFEÚ a 339 ZFEÚ; Charta základných práv Európskej únie, články 7 a 47) (pozri body 47 – 48, 52)

4.                     Konanie o nariadení predbežného opatrenia – Odklad výkonu – Podmienky nariadenia – Fumus boni iuris – Preskúmanie dôvodov uvedených na podporu žaloby vo veci samej prima facie – Žaloba proti rozhodnutiu Európskej agentúry pre lieky, ktorým sa poskytuje prístup k správam o klinických štúdiách tretej osobe – Dôvody, ktoré sa týkajú dôvernosti informácií, na ktoré sa vzťahuje obchodné tajomstvo – Dôvody, ktoré poukazujú na existenciu komplexných právnych otázok – Dôvody, ktoré nie sú na prvý pohľad neopodstatnené (články 278 ZFEÚ a 339 ZFEÚ; Charta základných práv Európskej únie, článok 7) (pozri body 54, 55, 65 – 70)

Predmet

Návrh smerujúci v podstate k odkladu výkonu rozhodnutia EMA EMA/748792/2012 zo 14. januára 2013 o sprístupnení niektorých dokumentov podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, s. 43; Mim. vyd. 01/003, s. 331) týkajúcich sa informácií poskytnutých v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Humira určeného na liečbu Crohnovej choroby na trh tretej osobe

Výrok

1. Výkon rozhodnutia Európskej agentúry pre lieky (EMA) zo 14. januára 2013 EMA/748792/2012 o sprístupnení niektorých dokumentov podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie týkajúcich sa klinických štúdií M02 – 404, M04 – 691 a M05 – 769 poskytnutých v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Humira určeného na liečbu Crohnovej choroby na trh tretej osobe sa odkladá.

2. EMA sa ukladá povinnosť nesprístupniť dokumenty uvedené v bode 1 tohto výroku.

3. O trovách konania sa rozhodne neskôr.