Υπόθεση T-52/09
Nycomed Danmark ApS
κατά
Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)
«Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση – Άδεια για την κυκλοφορία φαρμάκου στην αγορά – Κανονισμός (ΕΚ) 1901/2006 – Αίτηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας − Απορριπτική απόφαση του ΕΜΑ − Κατάχρηση εξουσίας»
Περίληψη της αποφάσεως
1. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Παιδιατρικά φάρμακα – Διαγνωστικά φάρμακα – Απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων περί μη χορηγήσεως παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας
(Κανονισμός 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
2. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Παιδιατρικά φάρμακα – Διαγνωστικά φάρμακα – Απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων περί μη χορηγήσεως παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας
(Κανονισμός 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
3. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Παιδιατρικά φάρμακα – Διαγνωστικά φάρμακα – Απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων περί μη χορηγήσεως παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας
(Κανονισμός 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
4. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Παιδιατρικά φάρμακα – Διαγνωστικά φάρμακα – Απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων περί μη χορηγήσεως παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας
(Κανονισμός 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
1. Είναι απορριπτέα, καθόσον στηρίζεται σε καθ’ υπόθεση εσφαλμένη ερμηνεία του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα, προσφυγή ακυρώσεως κατά αποφάσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) με την οποία απορρίφθηκε αίτηση επιχειρήσεως για τη χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας διαγνωστικού φαρμάκου σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, εφόσον, σύμφωνα με την ερμηνεία της διατάξεως αυτής κατά την εν λόγω απόφαση, ο προορισμός ενός φαρμάκου πρέπει να εκτιμάται αντικειμενικώς, λαμβανομένων υπόψη αποκλειστικώς και μόνον των ιδιοτήτων του φαρμάκου αυτού.
Πράγματι, η διάταξη αυτή αναφέρεται στην ασθένεια ή την πάθηση για τη θεραπεία (ή στην περίπτωση των διαγνωστικών φαρμάκων, τη διάγνωση) της οποίας «προορίζεται» το φάρμακο, χωρίς να αναφέρεται ο όρος «ένδειξη», ενώ ο όρος αυτός χρησιμοποιείται, σε άλλες περιπτώσεις, στον κανονισμό 1901/2006 και, ιδίως, στο άρθρο 11, παράγραφος 2, του εν λόγω κανονισμού.
Στο πλαίσιο μιας τελολογικής προσεγγίσεως, η αντίθετη ερμηνεία, σύμφωνα με την οποία ένα φάρμακο δεν μπορεί να θεωρείται ως προοριζόμενο για τη διάγνωση ασθενειών ή παθήσεων άλλων από εκείνες που αντιστοιχούν στην ένδειξη την οποία έχει επιλέξει ο επιχειρηματίας που προωθεί το φάρμακο, αν γινόταν δεκτή, θα παρείχε στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις τη δυνατότητα να παρακάμπτουν ευχερώς τις υποχρεώσεις που τους επιβάλλει ο κανονισμός 1901/2006, καθόσον, προκειμένου να τους χορηγηθεί παρέκκλιση από τις υποχρεώσεις αυτές, θα αρκούσε να περιορίσουν επαρκώς το πεδίο της ενδείξεως των φαρμάκων που δημιουργούν. Ειδικότερα, μια επιχείρηση που έχει παρασκευάσει ένα φάρμακο το οποίο επιτρέπει την ανίχνευση ενός σημείου υποδηλώνοντος την ύπαρξη ασθενειών που προσβάλλουν τόσο τους ενήλικες όσο και τον παιδιατρικό πληθυσμό θα μπορούσε απλώς να προτείνει μια ένδειξη από το πεδίο της οποίας αποκλείεται ο παιδιατρικός πληθυσμός, ώστε να είναι βέβαιη ότι θα της χορηγηθεί παρέκκλιση. Όμως, σε μια τέτοια περίπτωση, δεν θα ετίθετο τέρμα στην έλλειψη φαρμάκων, τουλάχιστον διαγνωστικών, προσαρμοσμένων στον παιδιατρικό πληθυσμό, ενώ τούτο συνιστά έναν από τους σκοπούς του κανονισμού 1901/2006.
Εξάλλου, κατά το άρθρο 6, παράγραφος 2, δεύτερη περίοδος, του κανονισμού αυτού, η παιδιατρική επιτροπή λαμβάνει υπόψη κάθε πληροφορία που διαθέτει, γεγονός που επίσης δεν συνηγορεί υπέρ αυτής της ερμηνείας. Αντιθέτως, η ερμηνεία που υιοθετεί η προσβαλλόμενη απόφαση είναι σύμφωνη με τον ρόλο και τις αρμοδιότητες που ο κανονισμός 1901/2006 αναθέτει στην επιτροπή αυτή. Της επιτρέπει να διαπιστώσει, με αιτιολογημένη γνώμη στηριζόμενη σε αντικειμενικά δεδομένα επιστημονικώς τεκμηριωμένα, ότι το συγκεκριμένο διαγνωστικό φάρμακο επιτρέπει την ανίχνευση σημείου δυναμένου να συναρτηθεί όχι μόνο με τις ασθένειες ή τις παθήσεις τις οποίες αφορά η ένδειξη που προτείνει ο επιχειρηματίας που προωθεί το φάρμακο, αλλά και με μία ή πλείονες άλλες ασθένειες ή παθήσεις που απαντώνται, μεταξύ άλλων, και στον παιδιατρικό πληθυσμό. Στην περίπτωση αυτή, ο ΕΜΑ υποχρεούται να απορρίψει την αίτηση για τη χορήγηση παρεκκλίσεως, εκτός εάν ο αιτών επιτύχει, στο πλαίσιο της διοικητικής διαδικασίας που καθιερώνει ο κανονισμός 1901/2006, να ανατρέψει την άποψη αυτή, αποδεικνύοντας ενώπιον της παιδιατρικής επιτροπής, βάσει αντικειμενικών δεδομένων, ότι το επίμαχο φάρμακο επιτρέπει αποκλειστικά την ανίχνευση σημείων οφειλομένων σε ασθένειες ή παθήσεις που απαντώνται μόνο σε ενηλίκους.
(βλ. σκέψεις 52-53, 62-64, 67)
2. Είναι απορριπτέα, καθόσον στηρίζεται σε παραβίαση των αρχών της ελεύθερης ασκήσεως επιχειρηματικής δραστηριότητας και της αναλογικότητας λόγω καθ’ υπόθεση εσφαλμένης ερμηνείας του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα, προσφυγή ακυρώσεως κατά αποφάσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) με την οποία απορρίφθηκε αίτηση επιχειρήσεως για τη χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας διαγνωστικού φαρμάκου σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, εφόσον, σύμφωνα με την ερμηνεία της διατάξεως αυτής κατά την εν λόγω απόφαση, ο προορισμός ενός φαρμάκου πρέπει να εκτιμάται αντικειμενικώς, λαμβανομένων υπόψη αποκλειστικώς και μόνον των ιδιοτήτων του φαρμάκου αυτού.
Είναι, ασφαλώς, αληθές ότι η ερμηνεία αυτή περιορίζει τη δυνατότητα χορηγήσεως παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας και, ως εκ τούτου, συνιστά, τελικώς, περιορισμό του δικαιώματος των φαρμακευτικών επιχειρήσεων να ασκούν ελεύθερα την επιχειρηματική τους δραστηριότητα. Ωστόσο, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι ο περιορισμός του εν λόγω δικαιώματος, που αποβλέπει στην επίτευξη σκοπού γενικού συμφέροντος επιδιωκόμενου από τον κανονισμό 1901/2006, ήτοι στη βελτίωση της ιατρικής περιθάλψεως του παιδιατρικού πληθυσμού, ουδόλως θίγει αυτή καθαυτήν την ουσία του δικαιώματος αυτού, καθόσον όχι μόνον δεν εξαλείφει τις δυνατότητες λήψεως άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, αλλά ούτε καν τις μειώνει υπέρμετρα.
Αυτό ισχύει κατά μείζονα λόγο καθόσον τα άρθρα 20, παράγραφος 1, 22 και 36, παράγραφος 1, του κανονισμού 1901/2006 μετριάζουν τα μειονεκτήματα της ερμηνείας του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006 την οποία υιοθετεί η εν λόγω απόφαση.
(βλ. σκέψεις 91-96)
3. Είναι απορριπτέα, καθόσον στηρίζεται σε παραβίαση των αρχών της ασφάλειας δικαίου και του κράτους δικαίου λόγω καθ’ υπόθεση εσφαλμένης ερμηνείας του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα, προσφυγή ακυρώσεως κατά αποφάσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) με την οποία απορρίφθηκε αίτηση επιχειρήσεως για τη χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας διαγνωστικού φαρμάκου σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, εφόσον, σύμφωνα με την ερμηνεία της διατάξεως αυτής κατά την εν λόγω απόφαση, ο προορισμός ενός φαρμάκου πρέπει να εκτιμάται αντικειμενικώς, λαμβανομένων υπόψη αποκλειστικώς και μόνον των ιδιοτήτων του φαρμάκου αυτού.
Πράγματι, οι αποφάσεις τις οποίες λαμβάνει ο ΕΜΑ δυνάμει της διατάξεως αυτής αποτελούν πράξεις δέσμιας αρμοδιότητας και όχι πράξεις διακριτικής ευχέρειας. Αφού λάβει υπόψη την αιτιολογημένη γνώμη της παιδιατρικής επιτροπής, η οποία περιορίζεται σε διαπίστωση των πραγματικών περιστατικών στηριζόμενη σε αντικειμενικά δεδομένα επιστημονικώς τεκμηριωμένα, ο ΕΜΑ υποχρεούται να χορηγήσει τη ζητούμενη παρέκκλιση εφόσον πληρούνται οι προς τούτο προϋποθέσεις. Στην αντίθετη περίπτωση, υποχρεούται να αρνηθεί τη χορήγηση της παρεκκλίσεως.
Επομένως, αν γίνει δεκτή η ερμηνεία που υιοθετεί η προσβαλλόμενη απόφαση, ουδόλως θίγονται οι αρχές της ασφάλειας δικαίου και του κράτους δικαίου. Πράγματι, στην περίπτωση αυτή, η απόρριψη αιτήσεως για τη χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας θα στηρίζεται σε επιστημονικού χαρακτήρα αντικειμενικά στοιχεία, τα οποία είναι γνωστά στον ενδιαφερόμενο. Κατά τα λοιπά, αυτός έχει τη δυνατότητα να αμφισβητήσει κατά τρόπο αποτελεσματικό τα στοιχεία αυτά πριν από την έκδοση οριστικής αποφάσεως, στο πλαίσιο της διοικητικής διαδικασίας την οποία προβλέπουν τα άρθρα 13 και 25 του κανονισμού 1901/2006.
(βλ. σκέψεις 98-100)
4. Είναι απορριπτέα, καθόσον στηρίζεται σε κατάχρηση εξουσίας, προσφυγή ακυρώσεως κατά αποφάσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) με την οποία απορρίφθηκε αίτηση επιχειρήσεως για τη χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας διαγνωστικού φαρμάκου σύμφωνα με τον κανονισμό 1901/2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα.
Πράγματι, η έννοια της καταχρήσεως εξουσίας αναφέρεται στη χρησιμοποίηση, εκ μέρους μιας διοικητικής αρχής, των εξουσιών της για σκοπό διαφορετικό από εκείνον για τον οποίον της έχουν απονεμηθεί. Μια απόφαση θεωρείται εκδοθείσα κατά κατάχρηση εξουσίας μόνον αν από αντικειμενικές, κρίσιμες και συμπίπτουσες ενδείξεις προκύπτει ότι ελήφθη για σκοπό άλλον από αυτόν τον οποίο επικαλείται. Επομένως, κίνδυνος καταχρήσεως εξουσίας ανακύπτει μόνον οσάκις το θεσμικό όργανο διαθέτει ευρεία εξουσία εκτιμήσεως. Αντιθέτως, δεν νοείται κατάχρηση εξουσίας οσάκις πρόκειται για την άσκηση δέσμιας αρμοδιότητας.
Όμως, στο μέτρο που, αφενός, οι παρεμβάσεις της παιδιατρικής επιτροπής, οι οποίες περιορίζονται στη διατύπωση γνώμης συνιστάμενης στη διαπίστωση των πραγματικών περιστατικών, στηριζόμενη σε αντικειμενικά δεδομένα επιστημονικώς τεκμηριωμένα, και, αφετέρου, οι αποφάσεις τις οποίες λαμβάνει ο ΕΜΑ προς απάντηση στις αιτήσεις για χορήγηση της προβλεπόμενης στο άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006 παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας συνιστούν, ακριβώς, άσκηση δέσμιας αρμοδιότητας, δεν μπορεί να τεθεί, στην περίπτωσή τους, θέμα καταχρήσεως εξουσίας.
(βλ. σκέψεις 103-105)