Prasība, kas celta 2009. gada 11. februārī - Nycomed Danmark/EMEA
(lieta T-52/09)
Tiesvedības valoda - angļu
Lietas dalībnieki
Prasītājs: Nycomed Danmark ApS, Roskilde (Dānija) (pārstāvji - C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden, advokāti)
Atbildētāja: Eiropas Zāļu aģentūra
Prasītāja prasījumi:
atcelt apstrīdēto lēmumu;
piespriest EMEA segt savus tiesāšanās izdevumus, kā arī atlīdzināt Nycomed tiesāšanās izdevumus.
Pamati un galvenie argumenti
Iesniedzot šo prasības pieteikumu, prasītājs saskaņā ar EKL 230. pantu un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1901/2006
1 73.a pantu lūdz atcelt Eiropas Zāļu aģentūras (
EMEA) 2008. gada 28. novembra Lēmumu EMEA-000194-IPI01-07, ar kuru tika noraidīts prasītāja pieteikums piešķirt iepriekš minētās regulas 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā paredzēto īpašo atbrīvojumu produktam.
Prasītājs iesniedza pieteikumu par šāda atbrīvojuma piešķiršanu ultraskaņas ehokardiogrāfijas kontrastvielai, kura tiktu tirgota ar preču zīmi "Imagify" un kuru paredzēts izmantot koronāro artēriju slimības (KAS) diagnosticēšanai pieaugušajiem. Ar apstrīdēto lēmumu EMEA atteica šī atbrīvojuma piešķiršanu prasītājam, pamatojoties uz to, ka slimība vai stāvoklis, kam ir paredzētas zāles, nav KAS, bet gan miokardiskās perfūzijas defekti, kas var rasties arī bērniem.
Prasītājs uzskata, ka apstrīdētais lēmums ir prettiesisks, jo tas ir pamatots ar jēdziena "slimība vai stāvoklis, kuram zāles ir paredzētas" interpretāciju un piemērošanu Regulas (EK) Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē, kas, kā prasītājs uzskata, ir veikta nepareizi, jo netika ņemtas vērā terapeitiskās indikācijas, kas tika norādītas līdztekus iesniegtajā Kopienas tirgus atļaujas pieprasījumā, kā arī tas, ka miokardiskās perfūzijas defekti nav slimība vai stāvoklis, bet gan dažādu slimību pazīme.
Prasītājs arī uzskata, ka apstrīdētais lēmums ir prettiesisks, jo EMEA tādējādi mēģina, izmantojot Regulas (EK) Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktu un 25. pantu, ļaunprātīgi izmantot savas pilnvaras, lai sasniegtu mērķi, kurš šajās tiesību normās nav paredzēts, proti, pienākumu ieteikt pediatriskās izmeklēšanas plānu indikācijām, kuras nav paredzētas līdztekus iesniegtajā Kopienas tirgus atļaujas pieprasījumā.
____________1 - Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regula (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 1. lpp.).