Acțiune introdusă la 11 februarie 2009 - Nycomed Danmark/EMEA

(Cauza T-52/09)

Limba de procedură: engleza

Părțile

Reclamantă: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Danemarca) (reprezentanți: C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden, avocaţi)

Pârâtă: Agenţia Europeană pentru Medicamente

Concluziile reclamantei

Anularea deciziei atacate;

obligarea Agenţiei Europene a Medicamentelor la plata propriilor cheltuieli de judecată și la plata cheltuielilor de judecată efectuate de Nycomed.

Motivele și principalele argumente

Prin prezenta acţiune, reclamanta solicită anularea, în temeiul articolului 230 CE și a articolului 73a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004¹ astfel cum a fost modificat prin Regulamentul nr. 1901/2006² al Parlamentului European și al Consiliului, a Deciziei "EMEA-000194-IPI01-07" a Agenţiei Europene pentru Medicamente din 28 noiembrie 2008 prin care aceasta refuză acordarea derogării pentru medicamente specifice prevăzute la articolul 11 alineatul (1) litera (b) din acest regulament.

Reclamanta a solicitat acordarea unei astfel de derogări în privinţa unui agent de imagerie electrocardiografică cu ultrasunete ce urma să fie comercializat sub numele de marcă Imagify, conceput pentru a diagnostica bolile arterelor coronare (denumite în continuare "BAC") la adulţi. Prin decizia atacată, EMEA a respins acordarea derogării pentru motivul că boala sau afecțiunea cărora le este destinat medicamentul în cauză nu este BAC, ci defectele de irigare a miocardului, care are loc și la copii.

Reclamanta susţine că decizia atacată este nelegală întrucât este întemeiată pe o greșită interpretare și aplicare a conceptului de "boală sau afecțiune cărora le este destinat medicamentul în cauză" în sensul articolului 11 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 deoarece, în opinia reclamantei, nu ia în considerare indicaţia terapeutică descrisă în cererea concomitentă de autorizare comunitară de punere pe piaţă, iar defectul de irigare a miocardului nu constituie o boală sau o afecţiune, ci un semn comun al multor boli.

Reclamanta mai susţine că decizia atacată este nelegală întrucât constituie o încercare a EMEA de a abuza de puterile care îi sunt conferite prin articolul 11 alineatul (1) litera (b) și prin articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 pentru a realiza un obiectiv care nu este menţionat în aceste dispoziţii, și anume obligaţia de a propune un plan de investigaţie pediatrică pentru indicaţii care nu sunt incluse în cererea concomitentă de autorizare comunitară de punere pe piaţă.

____________

¹ - Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004 L 136, p. 1, Ediţie specială, 13/vol. 44, p. 83)

² - Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, p. 1)