Začasna izdaja
SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
NICHOLASA EMILIOUJA,
predstavljeni 6. junija 2024(1)
Združeni zadevi C-119/22 in C-149/22
Teva BV,
Teva Finland Oy
proti
Merck Sharp & Dohme Corp.
(predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo markkinaoikeus (sodišče za gospodarske zadeve, Finska))
in
Merck Sharp & Dohme Corp.
proti
Clonmel Healthcare Limited
(predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Supreme Court (vrhovno sodišče, Irska))
„Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dodatni varstveni certifikat (DVC) – Uredba (ES) št. 469/2009 – Izdelek iz kombinacije učinkovin – Pogoji za podelitev – Člen 3 – Točka (a) – Izdelek je ‚varovan‘ z veljavnim osnovnim patentom – Točka (c) – Za izdelek ‚še ni bil podeljen certifikat‘ – Ustrezna preizkusa za presojo teh pogojev“
I. Uvod
1. Obravnavana predloga za predhodno odločanje, ki sta ju vložili markkinaoikeus (sodišče za gospodarske zadeve, Finska) in Supreme Court (vrhovno sodišče, Irska), se nanašata na pogoje za podelitev dodatnega varstvenega certifikata (DVC) za zdravila iz člena 3 Uredbe (ES) št. 469/2009(2) (v nadaljevanju: uredba o DVC). V bistvu se ti sodišči sprašujeta, ali in v kakšnem obsegu je DVC mogoče podeliti za kombinacijo učinkovin, uporabljeno v zdravilu, če je bil za eno od učinkovin že podeljen predhoden DVC. V tem okviru prosita za navodila o razlagi dveh od teh pogojev, namreč da je kombinacija „varovana z veljavnim osnovnim patentom“ (člen 3(a)) in da zanjo „še ni bil podeljen [DVC]“ (člen 3(c)).
2. Kot bo pojasnjeno v teh sklepnih predlogih, teh vprašanj nikakor ni mogoče šteti za novi. Pravzaprav sta že bili predmet več odločb Sodišča, vključno s sodbami Actavis I,(3) Actavis II(4) in Teva I.(5) Kljub tem odločbam (neprizanesljivi komentatorji bi lahko rekli zaradi njih) nacionalni organi, pristojni za podeljevanje DVC, in sodišča, ki morajo opraviti nadzor nad njihovo veljavnostjo, še naprej težko z gotovostjo razberejo, katera preizkusa veljata za obravnavana pogoja. Ta negotovost vodi to težav in razlik pri presoji glede upravičenosti do DVC za nekatere stvari – med njimi kombinacije učinkovin.
3. V teh okoliščinah predložitveni sodišči želita izvedeti –glede presoje vsakega pogoja – kaj naj bi bil ustrezni preizkus. V zvezi s tem sprašujeta o nekaterih dvoumnih odlomkih sodb Actavis I, Actavis II in Teva I ter o vplivu prvih dveh sodb na zadnjo. Njuna predloga dajeta Sodišču novo priložnost za razjasnitev zadeve – upajmo, da enkrat in dokončno.
II. Pravni okvir
4. Člen 3 uredbe o DVC, naslovljen „Pogoji za pridobitev [DVC]“, določa:
„[DVC] se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:
(a) izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
(b) že bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila […];
(c) za izdelek še ni bil podeljen [DVC];
(d) dovoljenje iz točke (b) prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila.“
III. Dejanski stanji, nacionalna postopka in vprašanja za predhodno odločanje
A. Zadeva C-119/22
5. Merck Sharp & Dohme Corp. (v nadaljevanju: Merck) je farmacevtska družba. Je imetnica evropskega patenta EP 1 412 357, ki ga je Evropski patentni urad (EPU) podelil 22. marca 2006 med drugim za Finsko, z datumom prednostne pravice 5. julij 2002 (v nadaljevanju: osnovni patent iz zadeve C-119/22). Ta patent je veljal do 5. julija 2022.
6. Zadevni patent je naslovljen „Beta-amino-tetrahidroimidazo(1,2-a)pirazin in -tetrahidrotriazolo(4,3-a)pirazin kot inhibitorja dipeptidil peptidaze za zdravljenje ali preprečevanje sladkorne bolezni“. V oddelku „Povzetek izuma“ opisa zadevnega patenta je navedeno, da se izum v skladu z osnovnim patentom nanaša na snovi, ki so inhibitorji encima dipeptidil peptidaza IV („inhibitorji DP IV“) in ki so primerne za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, pri katerih je udeležen encim dipeptidil peptidaza IV, kot je sladkorna bolezen, zlasti sladkorna bolezen tipa 2. Poleg tega je v tem oddelku navedeno, da se izum nanaša tudi na farmacevtske sestavke, ki vsebujejo te snovi, ter uporabo teh snovi in sestavkov pri zdravljenju ali preprečevanju takih bolezni, pri katerih je udeležen encim dipeptidil peptidaza IV.
7. Ta patent vsebuje skupaj 30 patentnih zahtevkov. Patentni zahtevek 1 zahtevek za izdelek, ki se nanaša na snov, in je napisan v obliki Markushove formule. Patentni zahtevki 15, 26 in 28 se podrobneje nanašajo na nekatere snovi, zajete s to formulo, predstavljene v obliki kemijskih strukturnih formul, vključno s snovjo, ki je pozneje postala znana kot „sitagliptin“. Dalje se patentni zahtevki 20, 25 in 30 nanašajo na (a) kombinacije ene od navedenih snovi z eno ali več drugih snovi, izbranih iz skupine, navedene v teh zahtevkih, ki se prav tako uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni, ter na (b) farmacevtske sestavke, ki vsebujejo tako kombinacijo. Natančneje, patentni zahtevek 30 se nanaša na farmacevtski sestavek iz kombinacije ene od snovi, navedenih v patentu, in snovi, imenovane „metformin“ (ki je javno dostopno zdravilo in se uporablja tudi za zdravljenje sladkorne bolezni).(6)
8. Družba Merck je 21. marca 2007 pridobila dovoljenje za promet za zdravilo „Januvia“, ki se1 uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 in kot edino učinkovino vsebuje sitagliptin.
9. Dne 31. avgusta 2008 je družba Merck pridobila še dovoljenje za promet za zdravilo „Janumet“, še eno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, vendar vsebuje sitagliptin in metformin hidroklorid (ki je farmacevtsko sprejemljiva sol metformina) kot kombinacijo učinkovin.
10. Dne 13. marca 2012 je družba Merck na podlagi (i) spornega osnovnega patenta iz zadeve C-119/22 in (ii) dovoljenja za promet za „Januvio“ pridobila DVC na Finskem (in sicer DVC št. 343) za sitagliptin. Ta DVC je potekel 23. septembra 2022.
11. Družbi Merck je bil 20. marca 2012 na podlagi (i) istega patenta in (ii) dovoljenja za promet za „Janumet“ podeljen še en DVC na Finskem (in sicer DVC št. 342). Ta DVC je veljal do 8. aprila 2023.
12. Nato sta Teva B.V. in Teva Finland Oy (v nadaljevanju skupaj: družba Teva), farmacevtski družbi, ki proizvajata generična zdravila, pri markkinaoikeus (sodišče za gospodarske zadeve) zoper družbo Merck vložili tožbo za razglasitev ničnosti drugega DVC (DVC št. 342). Družba Teva trdi, da je bil ta certifikat izdan ob kršitvi pogojev iz člena 3 uredbe o DVC.
13. Družba Teva med drugim trdi, da je bil z izdajo izpodbijanega DVC kršen člen 3(a) uredbe o DVC, ker naj „izdelek“, za katerega je bil podeljen, tj. kombinacija sitagliptina in metformina, ne bi bil „varovan“ (v smislu te določbe) z osnovnim patentom iz zadeve C-119/22.
14. Poleg tega družba Teva trdi, da je bil DVC št. 342 podeljen ob kršitvi člena 3(c) uredbe o DVC. Ker je bil prvi DVC (v tej zadevi DVC št. 343) že podeljen na Finskem za sitagliptin, naj bi ta določba preprečevala podelitev drugega DVC za to učinkovino v kombinaciji z metforminom.
15. Družba Merck je prerekala predloge družbe Teva in predlagala, da se tožba zavrne. Glede člena 3(a) uredbe o DVC je trdila, da argument družbe Teva temelji na napačnem preizkusu za presojo tega pogoja. Po ustreznem preizkusu naj bi bila kombinacija sitagliptina in metformina namreč „varovana“ (v smislu te določbe) z osnovnim patentom iz zadeve C-119/22. Glede člena 3(c) te uredbe je družba Merck trdila, da predhodna podelitev DVC za sitagliptin (DVC št. 343) ne preprečuje podelitve drugega DVC za kombinacijo sitagliptina z metforminom (DVC št. 342), saj je ta kombinacija za namene te določbe drugačen in poseben „izdelek“ v primerjavi s samim sitagliptinom.
16. V teh okoliščinah je Markkinaoikeus (sodišče za gospodarske zadeve) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1. Katera merila je treba uporabiti za odločitev, kdaj za izdelek še ni bil podeljen [DVC] v smislu člena 3(c) [uredbe o DVC]?
2. Ali je treba šteti, da se presoja pogoja iz člena 3(c) [uredbe o DVC] razlikuje od presoje pogoja iz člena 3(a) te uredbe, in če je odgovor pritrdilen, kako?
3. Ali je treba navedbe o razlagi člena 3(a) Uredbe o DVC iz sodb Sodišča [Teva I] in [Royalty Pharma(7)] šteti za upoštevne za presojo pogoja iz člena 3(c) Uredbe o DVC, in če je odgovor pritrdilen, v kakšnem smislu? V zvezi s tem se opozarja zlasti na to, kar je bilo v navedenih sodbah glede člena 3(a) Uredbe o DVC navedeno o:
– bistveni vlogi patentnih zahtevkov ter
– presoji zadeve z vidika strokovnjaka in na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve osnovnega patenta ali na datum prednostne pravice istega patenta.
4. Ali so pojmi ‚jedro inventivne ravni‘, ‚osrednja inventivna raven‘ in/ali ‚predmet izuma‘ osnovnega patenta pomembni za razlago člena 3(c) Uredbe o DVC, in če so nekateri ali vsi ti pojmi pomembni, kako jih je treba razumeti v okviru razlage člena 3(c) uredbe o DVC? Ali je treba pri uporabi navedenih pojmov razlikovati glede na to, ali gre za izdelek, ki je sestavljen iz ene same učinkovine (tako imenovani ‚monoizdelek‘), ali za izdelek, ki je sestavljen iz kombinacije učinkovin (tako imenovani ‚kombinirani izdelek‘), in če je odgovor pritrdilen, v kakšnem smislu? Kako je treba zadnjenavedeno vprašanje presoditi v primeru, v katerem osnovni patent po eni strani vsebuje patentni zahtevek za monoizdelek, po drugi strani pa patentni zahtevek za kombinirani izdelek, pri čemer se zadnjenavedeni patentni zahtevek nanaša na kombinacijo učinkovin, ki je sestavljena iz učinkovine monoizdelka in dodatno iz ene ali več učinkovin na podlagi znanega tehničnega stanja?“
B. Zadeva C-149/22
17. Družba Merck je tudi imetnica evropskega patenta EP 0 720 599, ki ji ga je EPU podelil 19. maja 1999 med drugim za Irsko z datumom prednostne pravice 21. september 1993 (v nadaljevanju: osnovni patent iz zadeve C-149/22). Ta patent je potekel septembra 2014.
18. Naslov zadevnega patenta je „Hidroksi-substituirani derivati azetidinona, uporabni kot hipoholesterolemični agensi“. Opis patenta kaže, da nekatere snovi, imenovane „azetidinoni“, učinkujejo tako, da zavirajo absorpcijo holesterola v krvni obtok na robovih črevesnih resic v tankem črevesu. Kot take so te snovi koristne za zdravljenje in preprečevanje ateroskleroze.(8)
19. Patentni zahtevki od 1 do 8 tega patenta se nanašajo na posamične molekule, vključno s snovjo, imenovano „ezetimib“. Po drugi strani se patentni zahtevki 9, 12, 15 in 16 nanašajo na uporabe ezetimiba v kombinaciji z drugimi molekulami, vključno s statini (ki so snovi, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega holesterola).(9) Dalje se patentni zahtevek 17 nanaša na kombinacijo ezetimiba in enega od statinov, naštetih v tem zahtevku, vključno s „simvastatinom“ (ki je javno dostopna snov).
20. Leta 2003 je družba Merck pridobila dovoljenje za promet za zdravilo, imenovano „Ezetrol“. To je zdravilo za znižanje holesterola, ki kot edino učinkovino vsebuje ezetimib.
21. Istega leta je bil družbi Merck na Irskem na podlagi (i) spornega osnovnega patenta iz zadeve C-149/22 in (ii) dovoljenja za promet za „Ezetrol“ podeljen DVC (in sicer DVC št. 2003/014) za ezetimib. Ta DVC je potekel aprila 2018.
22. Leta 2004 je družba Merck pridobila dovoljenje za promet še za zdravilo, imenovano „Inegy“, ki je zdravilo za znižanje holesterola, vendar vsebuje ezetimib in simvastatin kot kombinacijo učinkovin.
23. Leta 2005 je bil družbi Merck na Irskem na podlagi (i) spornega osnovnega patenta iz zadeve C-149/22 in (ii) dovoljenja za promet za „Inegy“ podeljen še DVC (in sicer DVC št. 2005/01) za kombinacijo ezetimiba in simvastatina. Ta DVC je potekel aprila 2019.
24. Po poteku veljavnosti DVC za ezetimib, vendar še v obdobju veljavnosti DVC za ezetimib in simvastatin, je Clonmel Healthcare Limited (v nadaljevanju: Clonmel), farmacevstska družba, ki proizvaja generična zdravila, dala v promet generično različico zdravila „Inegy“.
25. Družba Merck je menila, da se s proizvodnjo tega generičnega zdravila in njegovim dajanjem v promet krši drugi DVC, zato je zoper družbo Clonmel pri High Court (višje sodišče, Irska) začela postopek za ugotovitev kršitev z opustitvenim in odškodninskim zahtevkom.
26. V okviru obrambe v navedenem postopku je družba Clonmel trdila, da je DVC za ezetimib in simvastatin ničen, ker je bil podeljen ob kršitvi pogojev iz člena 3 uredbe o DVC. V bistvu je trdila, prvič, da zadevna kombinacija učinkovin ni „varovana“ (v smislu člena 3(a)) te uredbe) z osnovnim patentom iz zadeve C-149/22, in drugič, da v skladu s členom 3(c) te uredbe podelitev prvega DVC za ezetimib preprečuje podelitev drugega DVC za to učinkovino v kombinaciji s simvastatinom.
27. High Court (višje sodišče, Irska) je 29. novembra 2019 ugotovilo, da je na podlagi člena 3(a) in (c) uredbe o DVC DVC za ezetimib in simvastatin ničen, ter zato izdalo sklep o preklicu tega DVC. Court of Appeal (pritožbeno sodišče, Irska) je 24. februarja 2021 ta sklep potrdilo.
28. Družba Merck je 24. maja 2021 prosila za dovoljenje, da se zoper sodbo Court of Appeal (pritožbeno sodišče, Irska) pritoži, kar je Supreme Court (vrhovno sodišče, Irska) 4. avgusta 2021 odobrilo.
29. Supreme Court (vrhovno sodišče) je ugotovilo, da se bistveno vprašanje v sporu o glavni stvari nanaša na veljavnost DVC, podeljenega za kombinacijo ezetimiba in simvastatina, ki pa je odvisna od pravilne razlage člena 3(a) in (c) uredbe o DVC, in da to vprašanje v sodni praksi Sodišča (še) ni razjasnjeno, zato je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo naslednja vprašanja:
„1. (a) Ali za podelitev [DVC] in za pravno veljavnost tega DVC v skladu s členom 3(a) [uredbe o DVC] zadostuje, da je izdelek, za katerega je podeljen DVC, izrecno naveden v patentnih zahtevkih in je z njim varovan; ali pa je za podelitev DVC nujno, da imetnik patenta, ki mu je bilo izdano dovoljenje za promet, dokaže tudi novost ali inventivnost ali da izdelek spada v ožji pojem, opredeljen kot izum, varovan s patentom?
(b) Če gre za zadnjenavedeno, torej izum, varovan s patentom, kaj morata za pridobitev veljavnega DVC dokazati imetnik patenta in imetnik dovoljenja za promet?
2. Kadar tako kot v obravnavani zadevi patent velja za določeno zdravilo, ki je v tem primeru ezetimib, in je iz patentnih zahtevkov razvidno, da je uporaba v humani medicini dovoljena, če se to zdravilo uporabi samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki je v tem primeru javno dostopni simvastatin, ali se lahko DVC v skladu s členom 3(a) [uredbe o DVC] podeli le za izdelek, ki vsebuje ezetimib, namenjen monoterapiji, ali pa je mogoče DVC podeliti tudi za nekatere ali vse kombinirane izdelke, navedene v patentnih zahtevkih?
3. Kadar se monoterapiji z zdravilom A, v tem primeru ezetimibom, podeli DVC, ali kadar se kombinirani terapiji prvič podeli DVC za kombinirano terapijo z zdraviloma A in B, ki sta zajeta v patentnih zahtevkih, čeprav je samo zdravilo A novo in zato patentirano, druga zdravila pa so že znana ali javno dostopna[,] ali je podelitev DVC omejena na prvo dajanje v promet bodisi zadevne monoterapije z zdravilom A bodisi zadevne prve kombinirane terapije z zdraviloma A in B, ki ji je bil podeljen DVC, tako da po tej prvi podelitvi ne more biti druge ali tretje podelitve DVC za monoterapijo ali kombinirano terapijo poleg podeljenega DVC za zadevno prvo kombinacijo?
4. Če patentni zahtevki zajemajo eno samo novo molekulo in kombinacijo te molekule z obstoječim in znanim zdravilom, ki je morda že javno dostopno, oziroma več takih zahtevkov za kombinacijo, ali člen 3(c) [uredbe o DVC] omejuje podelitev DVC:
(a) samo na eno samo molekulo, če se trži kot izdelek;
(b) na prvo dajanje v promet izdelka, varovanega s patentom, ne glede na to, ali gre za monoterapijo z zdravilom, ki ga zajema veljaven osnovni patent, ali prvo kombinirano terapijo[;] ali
(c) na bodisi (a) bodisi (b) po izbiri imetnika patenta ne glede na datum dovoljenja za promet?
Če velja karkoli od zgoraj navedenega, zakaj?“
IV. Postopek pred Sodiščem
30. Pisna stališča v zadevi C-119/22 so predložile družba Teva, družba Merck, Irska, francoska, latvijska, madžarska in nizozemska vlada ter Evropska komisija. Pisna stališča v zadevi C-149/22 so predložile družba Merck, družba Clonmel, Irska, francoska, madžarska, nizozemska in poljska vlada ter Komisija.
31. S sklepom predsednika Sodišča z dne 17. januarja 2023 sta bili zadevi C-119/22 in C-149/22 združeni za ustno obravnavo in izdajo sodbe.
32. Družbe Teva, Clonmel in Merck, Irska, francoska, latvijska, madžarska in nizozemska vlada ter Komisija so bile zastopane na obravnavi, ki je bila 8. marca 2023.
V. Analiza
33. Kot je navedeno v uvodu, se obravnavani zadevi nanašata na pogoje, pod katerimi se lahko v Evropski uniji podelijo DVC za kombinacije učinkovin, ki se uporabljajo v zdravilih. Menim, da je pred razčlenitvijo vprašanj, ki so bila predložena Sodišču, bralcu, ki morda ne pozna podrobnosti tega kompleksnega pravnega področja, primerno podati osnovni pregled ozadja in upoštevnih pravil.
34. Ko kdo (navadno farmacevtska družba) z raziskavo odkrije, da ima neka snov (ali družina snovi ali kombinacija snovi (in tako naprej) določen učinek na človeško telo, zaradi česar je uporabna pri zdravljenju, preprečevanju ali obvladovanju neke bolezni ali stanja (ali več bolezni ali stanj itd.), se lahko v določenih okoliščinah plod te raziskave zaščiti pred konkurenti s patentnim sistemom. V Evropi se lahko zlasti(10) vloži prijava za „evropski patent“ pri EPU v Münchnu (Nemčija), in sicer po centraliziranem postopku, vzpostavljenem z EPK.(11) Da bi bil patent podeljen, morajo biti izpolnjeni nekateri pogoji („zahteve patentibilnosti“): ideja uporabe zadevne snovi kot zdravila mora pomeniti „izum“, ki je med drugim „nov“ in vključuje „inventivno raven“.(12) Na tem mestu zadošča navesti, da se, če so te zahteve izpolnjene, tak patent podeli (navadno za obdobje dvajsetih let)(13) in imetniku zagotavlja nekatere izključne pravice (v bistvu monopol nad trgovanjem) na patentiranem „izumu“ v več ali vseh evropskih državah, ki so pogodbenice EPK .(14) Tako lahko imetnik patenta na ozemlju teh držav tretjim osebam prepreči izdelavo in prodajo zdravila, v katerem je uporabljen zadevni „izum“. V zameno za dvajsetletno varstvo pred konkurenco mora imetnik patenta svoj izum „razkriti“ v patentu,(15) to se pravi razodeti javnosti, tako da ga lahko vsakdo svobodno uporabi (vključno z izdelavo kopije ali generične različice(16) takega zdravila), potem ko patent poteče.(17)
35. Preden pa lahko imetnik patenta tak patentirani farmacevtski izum da v promet v Evropski uniji kot zdravilo, mora za ta izdelek od pristojnih organov pridobiti dovoljenje za promet.(18) V okviru tega se morata izvesti obsežno predklinično testiranje in klinično preskušanje, da se dokažeta varnost in učinkovitost izdelka. Postopek za pridobitev takega dovoljenja zato traja navadno več let. Dejansko se obdobje, v katerem lahko imetnik patenta trži svoj izum pod varstvom patenta in izkorišča prednosti svojega monopola, ustrezno skrajša.
36. V okviru tega se je zakonodajalcu Unije zdelo primerno, da farmacevtskim podjetjem te regulativne zamude nadomesti tako, da jim v določenih okoliščinah odobri dodatno obdobje tržne ekskluzivnosti. V ta namen je ustvaril sistem DVC.
37. Ta sistem ni preprost mehanizem podaljšanja patenta, kakršni obstajajo v drugih jurisdikcijah, kjer se veljavnost patenta avtomatično podaljša za dano število let. Čeprav je bil DVC zasnovan tako, da služi kot razširitev patentnih pravic (saj kot pove že samo ime, tem zagotavlja „dodatno varstvo“), je pravna realnost na žalost bolj zapletena. Pravzaprav je DVC pravica intelektualne lastnine sui generis z nekoliko prefinjenim predmetom in načinom delovanja.
38. V bistvu se DVC lahko podeli za „izdelek“, ki je „varovan“ z danim patentom (v tem kontekstu imenovanim „osnovni patent“)(19) in za katerega je bilo dovoljenje za promet izdano prvič.(20) V skladu z opredelitvijo iz člena 1(b) uredbe o DVC je lahko tak „izdelek“ „učinkovina“(21)ali „kombinacija učinkovin“ zdravila. Imetnik evropskega patenta, ki „varuje“ tak „izdelek“, lahko za tega vloži prijavo za DVC v šestih mesecih od datuma izdaje dovoljenja za promet.(22) Ker je DVC nacionalni naslov, mora imetnik patenta to storiti posamično pri NPU vsake od držav članic, za katere je bil ta evropski patent podeljen in to dovoljenje pridobljeno. Potem ko je DVC podeljen, začne veljati ob koncu dvajsetletnega obdobja „osnovnega patenta“ za obdobje, ki je sorazmerno s časom, potrebnim za pridobitev tega dovoljenja za promet, in nikakor ne more presegati petih let.(23) Med svojo veljavnostjo DVC podeljuje enake izključne pravice kot osnovni patent (kakor je opredeljeno v zakonodaji, ki se uporablja za ta patent), vendar le v zvezi s specifičnim „izdelkom“, za katerega je bil ta certifikat izdan.(24)Dejansko DVC imetniku patenta zagotavlja do pet dodatnih let monopola nad trgovanjem z zadevnim „izdelkom“.
39. Čeprav je sistem DVC prima facie omejen v svojem učinku, je skupaj s (svojevrstnim) podaljšanjem patenta, ki ga omogoča, v praksi pravzaprav izjemno pomemben. Ta sistem je namreč treba obravnavati v luči ogromnih (in različnih) gospodarskih interesov deležnikov v farmacevtskem sektorju. Na eni strani je poslovni model farmacevtskih družb, ki razvijajo nova zdravila („industrija originatorskih zdravil“), močno odvisen od s patenti podeljenih monopolov nad njihovimi zdravili (in visokih prihodkov, ki jih z njimi ustvarijo). Logično je, da si te družbe prizadevajo, da bi te monopole čim bolj podaljšale. Na drugi strani je poslovni model proizvajalcev generičnih zdravil sestavljen iz dajanja v promet generičnih ekvivalentov uspešnih originatorskih zdravil, s čimer prav tako lahko ustvarijo znatne prihodke. Vendar te družbe tega ne morejo zakonito storiti, dokler takšen monopol obstaja. Ti različni gospodarski interesi pojasnjujejo, zakaj je obdobje, ki obdaja potek veljavnosti patentov za originatorska zdravila, pogosto zaznamovano z nasprotovanjem in zakaj zlasti podelitev DVC velikokrat vodi v sodni spor.
40. Zadevi v postopkih v glavni stvari ponazarjata zgornje preudarke. Za namene moje analize so pomembne značilnosti teh zadev v bistvu enake in jih je mogoče povzeti, kot sledi.
41. V obeh zadevah je družba Merck v nekem trenutku odkrila, da ima neka družina snovi (pirazini v zadevi C-119/22 in azetidinoni v zadevi C-149/22) določen učinek na človeško telo (pirazini zavirajo encim dipeptidil peptidazo IV in azetidinoni zavirajo absorpcijo holesterola v krvni obtok). Pozneje, v devetdesetih letih prejšnjega stoletja, je bil družbi Merck podeljen evropski patent (ki zajema različne države članice) za izum, ki sestoji iz inovativne ideje o uporabi snovi, ki pripadajo tej družini, glede na njihov učinek na človeško telo kot zdravilo za zdravljenje določenih bolezni ali obolenj (pirazini med drugim v zvezi s sladkorno boleznijo in azetidinoni v zvezi z visokim holesterolom in aterosklerozo). Zadevni patent se je nanašal tudi na idejo o uporabi teh snovi v kombinaciji z drugimi snovmi, ki so se v času, ko je bila vložena prijava za ta patent, že uporabljale za zdravljenje teh bolezni ali obolenj (metformin v zvezi s sladkorno boleznijo in statini v zvezi z visokim holesterolom in aterosklerozo).
42. Družba Merck je razvila prvo zdravilo, ki kot edino učinkovino vsebuje snov iz zadevne patentirane družine, za zdravljenje zadevnih bolezni ali obolenj (sitagliptin v zadevi C-119/22 in ezetimib v zadevi C-149/22) in pridobila dovoljenje za promet s tem zdravilom. Za poenostavitev bom v nadaljevanju teh sklepnih predlogov to snov navadno imenoval „A“. Pozneje je bil družbi Merck podeljen prvi DVC za A (v različnih državah članicah), da bi se nadomestil čas, potreben za pridobitev tega dovoljenja.
43. Pozneje je družba Merck razvila še eno zdravilo za zdravljenje istih bolezni ali obolenj, ki je kot učinkovini vsebovalo A v kombinaciji z eno od drugih snovi, ki so se že uporabljale za to, kot je bilo predvideno v patentu družbe Merck (metformin v zadevi C-119/22; statini v zadevi C-149/22), in pridobila dovoljenje za promet s tem zdravilom. Za poenostavitev bom v nadaljevanju teh sklepnih predlogov to drugo, znano snov navadno imenoval „B“ in zato to kombinacijo učinkovin „A + B“. Družba Merck je pozneje vložila prijavo za drugi DVC za A + B (spet v različnih državah članicah) in ta ji je bil podeljen.
44. Ta drugi DVC (v nacionalni različici, izdani na Finskem oziroma Irskem) je v središču zadev v postopkih v glavni stvari. V bistvu proizvajalki generičnih zdravil (družba Teva v zadevi C-119/22 in družba Clonmel v zadevi C-149/22), ki jima je to dodatno podaljšanje monopola družbe Merck še naprej preprečevalo proizvodnjo in dajanje v promet njenih generičnih različic zdravil, pred predložitvenima sodiščema izpodbijata veljavnost tega DVC.
45. Ti proizvajalki v obeh zadevah trdita, da je drugi DVC ničen, ker je bil izdan v nasprotju s kumulativnimi(25) pogoji iz člena 3 uredbe o DVC.(26) Njuno izpodbijanje veljavnosti je osredotočeno na pogoja iz točk (a) in (c) člena 3 te uredbe. Spomnil bi, da prva določba zahteva, da je „izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom“, druga pa, da „za izdelek še ni bil podeljen [DVC]“. Po njunem mnenju izpodbijani DVC teh zahtev ni izpolnjeval, čemur družba Merck oporeka.
46. Nestrinjanje pravdnih strank temelji na različnem razumevanju teh pogojev. V tem okviru se na eni strani prvo in drugo vprašanje v zadevi C-149/22,(27) ki ju je primerno obravnavati skupaj, nanašata na točko (a) člena 3 uredbe o DVC. Na drugi strani se vsa vprašanja v zadevi C-119/22 ter tretje in četrto vprašanje v zadevi C-149/22, ki jih je prav tako primerno obravnavati skupaj, nanašajo na točko (c) člena 3 te uredbe. Kot je bilo navedeno v uvodu, se ta številna vprašanja v bistvu nanašajo na ustrezne preizkuse, ki jih je treba uporabiti za presojo vsakega pogoja, in končno, ali (in če je tako, v kolikšni meri) en pogoj ali drugi (ali oba) nasprotujeta podelitvi DVC za kombinacijo učinkovin (A + B), zlasti v primeru iz sporov o glavni stvari, ko je imetnik patenta za eno od teh sestavin (A) predhodno pridobil DVC.
47. Čeprav se to morda ne zdi smotrno, bom najprej obravnaval vprašanja glede točke (c) člena 3 uredbe o DVC. Več intervenientk je namreč pred Sodiščem trdilo, da je v tem ključ do rešitve obravnavanih zadev. Ne strinjam se in želim glede tega že na začetku zagotoviti nekaj (verjetno nadvse potrebnih) pojasnil in (razmeroma) hiter odgovor (oddelek A). Po mojem mnenju je ključ do rešitve teh zadev v resnici pravilna razlaga točke (a) člena 3 te uredbe, ki zahteva obsežnejšo razpravo (oddelek B).
A. Člen 3(c) uredbe o DVC (vprašanja od prvega do četrtega v zadevi C-119/22 ter tretje in četrto vprašanje v zadevi C-149/22)
48. Naj spomnim, da kot del kumulativnih pogojev za podelitev DVC člen 3(c) uredbe o DVC zahteva, da „za izdelek še ni bil podeljen [DVC]“.
49. V zvezi s tem želita predložitveni sodišči izvedeti, (i) na splošno, kateri preizkus je ustrezen za določitev, ali je ta pogoj izpolnjen v katerem koli primeru, in (ii) natančneje, ali na podlagi ustreznega preizkusa ta pogoj preprečuje podelitev DVC za kombinacijo učinkovin (A + B), če je bil DVC že podeljen za eno od teh učinkovin (A).
50. Preizkus, ki ga je treba opraviti za presojo pogoja iz člena 3(c) uredbe o DVC, je (naj bi bil) preprost. Kot navaja družba Merck in kot izhaja iz jasnega besedila te določbe, preizkus zajema (i) opredelitev „izdelka“, za katerega je bila vložena prijava za DVC, ki se preverja, ali za katerega je bil izpodbijani DVC podeljen, in (ii) preučitev, ali je imetnik patenta predhodno že pridobil DVC za isti „izdelek“.
51. Med drugim za namene te določbe opozarjam, da člen 1(b) uredbe o DVC določa opredelitev pojma „izdelek“, ki se nanaša na „učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila“ (moj poudarek).
52. Izpodbijana DVC v obeh sporih o glavni stvari sta bila podeljena za A + B. V skladu z opredelitvijo, ponovljeno v prejšnji točki, je taka kombinacija učinkovin sama po sebi „izdelek“. Torej je, kot navaja družba Merck, za presojo pogoja, določenega v členu 3(c) uredbe o DVC, po preizkusu, pojasnjenem v točki 50 zgoraj, (i) ustrezen „izdelek“ kombinacija A + B in (ii) preizkuševalec mora preveriti, ali je imetnik patenta že pridobil DVC za to kombinacijo. Tukaj je nesporno, da za A + B ni bil podeljen noben predhodni DVC. Torej je ta pogoj izpolnjen.
53. Tega zaključka ne omaja (ali ga vsaj ne bi smelo omajati) dejstvo, da je družba Merck v vsaki zadevi pridobila predhodni DVC za A. V skladu z opredelitvijo iz člena 1(b) uredbe o DVC je A kot posamezna učinkovina namreč „izdelek“, ki se razlikuje od A + B kot kombinacije učinkovin. Tako v skladu s členom 3(c) te uredbe podelitev DVC za A ne bi smela preprečevati podelitve drugega DVC za A + B.(28)
54. Ne glede na to dvomi predložitvenih sodišč o razlagi člena 3(c) uredbe o DVC izhajajo iz dveh odločb Sodišča, in sicer sodb Actavis I in Actavis II, omenjenih v uvodu, v katerih se je Sodišče oddaljilo od zgoraj opisane preproste logike.
55. Zadevi, ki sta privedli do teh sodb, sta z vidika dejstev deloma podobni obravnavanima. V obeh predhodnih zadevah je bil (i) imetniku patenta prvi DVC podeljen za učinkovino (A) na podlagi patenta in dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebuje to učinkovino, in (ii) nato je bil drugi DVC podeljen za kombinacijo te učinkovine z drugo, javno dostopno učinkovino (A + B). V obeh zadevah je moralo britansko sodišče odločiti o veljavnosti drugega DVC, in je v ta namen Sodišču postavilo več vprašanj glede pravilne razlage med drugim člena 3(a) in (c) uredbe o DVC.
56. V obeh sodbah je Sodišče sledilo pravzaprav enakemu sklepanju. V bistvu je menilo, da člen 3(c) uredbe o DVC nasprotuje podelitvi DVC za A + B. V zvezi s tem je poudarilo, da zadevni osnovni patent „varuje“ (v smislu člena 3(a) navedene uredbe) samo A, saj je ta učinkovina v okviru tega patenta „osrednja inventivna raven“ oziroma „jedro inventivne ravni“ (če uporabim izraza Sodišča iz sodbe Actavis I(29)) ali „edini predmet izuma“ (če uporabim izraz Sodišča iz sodbe Actavis II(30)). Nasprotno pa je B znana javno dostopna učinkovina. V takih okoliščinah bi bila podelitev DVC za kombinacijo A + B enaka podelitvi drugega DVC za A, kar bi bilo v nasprotju s členom 3(c) te uredbe.(31)
57. Sodišče je dodalo, da je taka razlaga člena 3(c) skladna s cilji, ki jih uresničuje uredba o DVC. Ureditev DVC je bila namreč zasnovana, da bi imetnikom patentov nadomestila regulativne zamude, ki jih morajo sprejeti (kot je razloženo v točkah 35 in 36 zgoraj), preden lahko svoje farmacevtske izume prvič dajo v promet. V obravnavanih zadevah je bil po mnenju Sodišča izum le A; tako je prvi DVC za A že izpolnil to funkcijo. Po drugi strani bi, če bi imetnik patenta lahko pridobil nov DVC vsakič, ko da v promet svoj izum (A) „v vseh mogočih oblikah“, tudi v obliki kombiniranih zdravil, ki vključujejo druge, znane sestavine (B), to neupravičeno dajalo prednost interesom farmacevtske industrije v škodo proizvajalcev generičnih zdravil in končno javnega zdravja (pri čemer je zakonodajalec v uredbi o DVC želel upoštevati in uravnotežiti vse te interese).(32) Lahko bi tudi olajšalo strategije „evergreeninga“,(33) s katerimi bi lahko farmacevtske družbe čezmerno podaljševale svoj monopol z dajanjem v promet prvega zdravila, ki vsebuje „A“, nato zdravila, ki vsebuje „A + B“, nato še enega, sestavljenega iz „A + C“, in tako naprej.(34)
58. Razumljivo je, da družbi Teva in Clonmel, vlade intervenientke (razen madžarske) in Komisija trdijo, da bi moralo Sodišče v obravnavanih zadevah slediti enaki razlagi člena 3(c) uredbe o DVC. Sam ne mislim tako.
59. Da ne bo pomote, imam veliko razumevanja glede pragmatičnega in teleološkega sklepanja v sodbah Actavis I in Actavis II. Pravzaprav se strinjam s političnimi preudarki, ki jih je predstavilo Sodišče. Čeprav uredba o DVC, kot je navedeno v točki 38 zgoraj, izrecno predvideva možnost pridobitve DVC za kombinacije učinkovin, bi bilo v nasprotju z duhom te uredbe, če bi jo tam priznali. V nekaterih okoliščinah, ki jih bom še obravnaval v naslednjem oddelku, bi bilo pretirano imetnikom patentov dovoliti, da pridobijo DVC za takšne kombinacije. Kljub temu menim, da razlaga člena 3(c) uredbe o DVC, ki je bila potrjena v teh sodbah, v zvezi s tem ni ustrezno ukrepanje.
60. Po eni strani se mi zdi, da člena 3(c) uredbe o DVC ni mogoče tako namensko razlagati. Ta določba namreč ni niti dvoumna niti nejasna glede narave pogoja v njej. Za namene te določbe je opredelitev „izdelka“ iz člena 1(b) te uredbe jasna tudi glede dejstva, da sta „učinkovina“ in „kombinacija učinkovin“ različni stvari. Poleg tega je Sodišče v sodbi Santen(35) menilo, da je ta opredelitev „stroga“. Po mojem mnenju Sodišče s tem, ko je prezrlo to opredelitev v sodbah Actavis I in Actavis II, ne glede na to, kako hvalevreden je bil namen, poteptalo jasno besedilo te uredbe.
61. Poleg tega je Sodišče v teh sodbah tudi izkrivilo sistem, določen s členom 3(c) uredbe o DVC. Namreč, čeprav ta člen določa štiri kumulativne pogoje, od katerih ima vsak svojo logiko in namen ter ki jih je zato treba presojati neodvisno drug od drugega, je Sodišče nazadnje dva od njih združilo. Dejansko je v bistvu zahtevalo, da preizkuševalec preveri, kaj patent „varuje“ (A, B in/ali A + B?), da odloči, ali se na podlagi tega podeljena DVC nanašata na isti „izdelek“. S tem je Sodišče v člen 3(c) te uredbe vneslo analizo, ki se po svoji naravi nanaša na člen 3(a) te uredbe.(36) To stanje zadev ustvarja obžalovanja vredno zmedo, pri čemer se nacionalni organi sprašujejo, ali se od njih pričakuje, da bodo pod tema pogojema izvedli enako ali drugačno analizo.(37)
62. Po drugi strani pa, kakor trdi madžarska vlada, člen 3(c) uredbe o DVC, tudi če se razlaga tako kot v sodbah Actavis I in Actavis II, dejansko ne zadostuje za preprečitev podelitve DVC za kombinacije učinkovin v nasprotju z duhom uredbe o DVC. Prvič, uporaba te določbe bi bila odvisna od predhodne podelitve DVC za eno od sestavin, vključenih v to kombinacijo in drugič, prepoved iz te določbe lahko farmacevtska skupina po sodbi Sodišča Biogen(38) zlahka obide z drugimi sredstvi.(39)
63. Zato bi moralo Sodišče v obravnavanih zadevah po mojem mnenju podpreti preprosto in dobesedno razlago člena 3(c) uredbe o DVC, navedeno v točki 52 zgoraj. Moralo bi znova vzpostaviti celovitost sistema iz te uredbe, in sicer tako, da bi vsakršno razpravo o tem, kaj patent „varuje“, pridržalo za presojo pogoja, določenega v členu 3(a) te uredbe. Preudarke Sodišča v sodbah Actavis I in Actavis II, ki so se nanašali na to vprašanje (zlasti na pojma „jedro inventivne ravni“ in „predmet izuma“), je treba preučiti v tem kontekstu.
64. V nasprotju s tem, kar trdijo družbi Teva in Clonmel ter litovska vlada, taka dobesedna uporaba člena 3(c) uredbe o DVC ne bi na široko odprla poti za zlorabe sistema DVC. Pravzaprav tako kot madžarska vlada menim, da je upravičene politične pomisleke, ki se jih je Sodišče dotaknilo v sodbah Actavis I in Actavis II v zvezi s podelitvijo DVC za kombinacije učinkovin, mogoče obravnavati na način, ki je hkrati učinkovitejši ter bolj spoštljiv do besedila in sistema uredbe o DVC, s pravilno razlago in dosledno uporabo zadnjega pogoja, kot bo razloženo v naslednjem oddelku.
B. Člen 3(a) uredbe o DVC (prvo in drugo vprašanje v zadevi C-149/22)
65. Ponavljam, da člen 3(a) uredbe o DVC določa, da mora biti dani „izdelek“, da bi bil upravičen do DVC, „varovan z veljavnim osnovnim patentom“.
66. V obeh zadevah v postopkih v glavni stvari je nesporno, da je bil upoštevni „osnovni patent“ (tj. evropski patent, ki ga je družba Merck določila za postopke za podelitev drugega, izpodbijanega DVC) „veljaven“ v času, ko je bila vložena prijava za ta DVC.
67. Nasprotno pa so pravdne stranke v hudem sporu glede tega, ali je bil „izdelek“, za katerega je bil podeljen ta DVC (ki je, naj spomnim, A + B kot kombinacija učinkovin(40)), „varovan“ s tem patentom. Odgovor na to vprašanje je odvisen od tega, kaj pomeni „varovan“.
68. Ker ta izraz v uredbi o DVC ni opredeljen, so nacionalna sodišča ob več priložnostih prosila Sodišče za navodila glede njegove razlage, pogosto v zvezi z „izdelki“, ki so tako kot v obravnavanih zadevah sestavljeni iz kombinacije učinkovin. Iz tega izhajajoča sodna praksa spominja na „dolgo in vijugasto pot“, o kakršni so peli Beatli. V prvi vrsti odločitev je Sodišče podalo nekoliko različna pojasnila o tem (oddelek 1). Ker je ta vijugasta vrsta odločitev postala vir pravne negotovosti, je pred nekaj leti veliki senat Sodišča v sodbi Teva I poskušal sodno prakso razjasniti in zagotoviti dokončen preizkus (oddelek 2). Negotovost kljub temu ostaja. Ta sodba (in v njej določen preizkus) namreč zahteva pomembna pojasnila (oddelek 3). Če bo Sodišče v bodoči sodbi v obravnavanih zadevah podalo ta pojasnila, bodo, upam, patentni strokovnjaki in nacionalni organi, udeleženi v zadeve, povezane z DVC, sčasoma prišli do „vrat“, do katerih vodi ta „pot“.
1. Sodna praksa Sodišča pred sodbo Teva I
69. Čisto prva zadeva, v kateri je bilo Sodišče zaprošeno, naj pojasni pomen izraza „varovan“ iz člena 3(a) uredbe o DVC, je bila Farmitalia.(41) Ni potrebe po navajanju dejanskega stanja te zadeve; zadostuje navesti, da je Sodišče v tej sodbi dalo jasen odgovor v skladu s katerim „če patentno pravo Skupnosti ni usklajeno, se lahko obseg patentnega varstva določi samo ob upoštevanju neskupnostnih pravil, ki urejajo patente“. Skladno s tem je treba to, ali je dani „izdelek“ „varovan“ s patentom v smislu te določbe, določiti ne s pravom Unije, ampak izključno s patentnim pravom (nacionalnim ali EPK).(42)
70. Tako je Sodišče v sodbi Farmitalia očitno vprašanje v celoti preložilo na (nacionalna ali mednarodna) pravila patentnega prava, ki se nanašajo na področje (ali obseg) varstva, ki ga podeljuje patent (ključno vprašanje, zlasti v postopkih za ugotavljanje neizpolnitev obveznosti), kot je člen 69 EPK. V skladu s to določbo in protokolom o njeni razlagi je „obseg varstva“, ki ga podeljuje evropski patent, odvisen od patentnih zahtevkov, ki jih je treba razlagati glede na opis (in morebitne skice), ki jih vsebuje patent. Uporaba takega preizkusa „obsega varstva“ v kontekstu člena 3(a) uredbe o DVC bi pomenila, da bi se „izdelek“, vključno s kombinacijo učinkovin (A + B), štel za „varovan“ s patentom, če zajema tako razložene zahtevke.
71. Vendar pa je Sodišče kljub temu prvemu odgovoru v poznejših zadevah določilo dva (navidezno avtonomna, na pravu Unije temelječa) preizkusa za ugotavljanje, ali je dani „izdelek“ „varovan“ s patentom v smislu člena 3(a) uredbe o DVC.
72. Po eni strani je Sodišče v ta namen v sodbah Medeva(43) in Eli Lilly(44) določilo, kakor ga imenujem, preizkus „identifikacije“. V teh sodbah je Sodišče, potem ko je najprej navedlo, da je zadeva prepuščena nacionalni zakonodaji (in se v sodbi Eli Lilly izrecno sklicevalo na pravila o „obsegu varstva“ in zlasti na člen 69 EPK v zadnji sodbi), razsodilo, da se lahko „izdelek“ šteje za „varovan“ s patentom v smislu člena 3(a) uredbe o DVC, samo če je „naveden v besedilu zahtevkov“ (sodba Medeva(45)) ali vsaj „opredeljen“ v zahtevkih, ki se izrecno ali „implicitno, vendar nujno nanašajo“ nanj, „in sicer specifično“ (sodba Eli Lilly(46)). Prav tako kot preizkus „obsega varstva“, obravnavan v točki 70 zgoraj, je preizkus „identifikacije“ odvisen od besedila zahtevkov osnovnega patenta, vendar je v tem pogledu zahtevnejši.(47) Zlasti v zadnjenavedenem preizkusu bi bila kombinacija učinkovin (A + B) primerna za DVC le, če bi bila v teh zahtevkih izrecno navedena (s kemijskim imenom ali strukturno formulo) ali vsaj določljiva z zadostno stopnjo specifičnosti.
73. Po drugi strani in vzporedno je Sodišče v sodbah Actavis I in Actavis II določilo, kar bom imenoval preizkus „inventivnosti“. Kot je bilo navedeno v predhodnem oddelku, je bil v obeh zadevah (i) imetniku patenta prvi DVC podeljen za učinkovino (A) na podlagi patenta in (ii) nato na podlagi istega patenta drugi DVC za kombinacijo te učinkovine z drugo, javno dostopno učinkovino (A + B). Veljavnost kombinacijskega DVC je bila izpodbijana. V upoštevnih odlomkih teh sodb je Sodišče navedlo, da je po njegovem mnenju osnovni patent „varoval“ samo A (in torej ne A + B). Ni se sklicevalo na zahtevke v osnovnem patentu, temveč je svojo utemeljitev oprlo na dejstvo, da je A po tem patentu „osrednja inventivna raven“ oziroma „jedro inventivne ravni“ (Actavis I(48)) ali „edini predmet izuma“ (Actavis II(49)). Poleg tega je Sodišče namignilo na dejstvo, da bi kombinacijo A + B lahko šteli za „varovano“ le, če bi šlo za „ločeno inovacijo“ (domnevno od A).(50) Če povzamem, se zdi, da je Sodišče v teh sodbah navedlo, da ne glede na to, ali zahtevki osnovnega patenta zadostijo preizkusu „identifikacije“,(51) kaj šele „preizkusu obsega varstva“, obravnavanemu v prejšnjih točkah (ki ga ni niti omenilo), je dani „izdelek“, zlasti kombinacija učinkovin, upravičen do DVC, samo če pomeni „izum“ (ali vsaj enega od „izumov“), za katere(-ga) je bil ta patent izdan.
2. „Dokončni preizkus“ iz sodbe Teva I
74. Glede na negotovosti, ki so jih povzročile različne navedbe v sodbah, obravnavanih v prejšnjem oddelku, je Sodišče, ki je zasedalo v velikem senatu, izkoristilo priložnost, ki mu je bila dana s še enim predlogom za predhodno odločanje glede člena 3(a) uredbe o DVC, da svojo sodno prakso pojasni, kar je storilo v sodbi Teva I.
75. Še enkrat, zadeva, ki je privedla do te odločbe, se je nanašala na upravičenost kombinacije učinkovin do DVC. V bistvu je bil družbi Gilead Sciences Inc podeljen patent za izum, ki sestoji iz uporabe družine snovi za zdravljenje HIV. Zahtevki tega patenta so se med drugim nanašali na (i) eno od teh snovi (A) ter (ii) zdravilo, ki vsebuje tako snov „in eventualno druge zdravilne učinkovine“. Družba Gilead Sciences Inc je razvila zdravilo, ki kot učinkovini vsebuje kombinacijo A + B (B je javno dostopna snov, uporabna tudi za zdravljenje HIV), in pridobila dovoljenje za promet z njim. Pozneje je pridobila DVC za to kombinacijo, katerega veljavnost je družba Teva UK Ltd izpodbijala pred sodišči Združenega kraljestva. V okviru tega se je nacionalno sodišče spraševalo, ali je preizkus „identifikacije“ iz sodb Medevain Eli Lilly izpolnjen v zadevnih okoliščinah in ali mora biti poleg (ali morda namesto) tega preizkusa zadoščeno tudi preizkusu „inventivnosti“ iz sodb Actavis I in Actavis II, da bi se kombinacija A + B štela za „varovano“ z osnovnim patentom“ v skladu s členom 3(a) uredbe o DVC.
76. Še enkrat, Sodišče je v točkah od 31 do 33 sodbe Teva I najprej navedlo, da je vprašanje prepuščeno nacionalnemu patentnemu pravu in natančneje pravilom o „obsegu varstva“, kot je člen 69 EPK. Kljub temu je po dokaj podrobnem prikazu utemeljitve, ki bo preučena v naslednjem oddelku, svoj „dokončni preizkus“ v točki 57 in izreku sodbe določilo tako:
„… izdelek, ki je sestavljen iz več učinkovin,[(52)], ki imajo skupni učinek, [je] ‚varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ v smislu [člena 3(a) uredbe o DVC], če se zahtevki osnovnega patenta nujno in specifično sklicujejo na kombinacijo učinkovin, ki jih vsebuje, tudi če v teh zahtevkih ni izrecno navedena. Zato mora z vidika strokovnjaka in na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali na datum prednostne pravice osnovnega patenta:
– kombinacija teh učinkovin glede na opis in skice tega patenta nujno izhajati iz izuma, ki ga varuje ta patent, in
– vsaka od navedenih učinkovin mora biti glede na vse elemente, razkrite z navedenim patentom, specifično določljiva.“
3. Negotovosti, ki izhajajo iz sodbe Teva I, in potrebna pojasnila
77. Kljub sodbi Teva I ostaja sporno, kaj mora biti izpolnjeno, da se „izdelek“ šteje za „varovan“ s patentom v smislu člena 3(a) uredbe o DVC. Obravnavani zadevi sta v tem pogledu ilustrativni.
78. Treba je povedati, da se družbe Teva, Clonmel in Merck (ter druge intervenientke) strinjajo o eni stvari. Jasno se zdi, da v nasprotju s tem, kar je navedeno v sodbi Farmitalia, izraz „varovati“, uporabljen v členu 3(a) uredbe o DVC, ni opredeljen z napotovanjem na (nacionalna ali mednarodna) pravila, ki urejajo patente, kot je člen 69 EPK. Čeprav je Sodišče na žalost na to spet namignilo na začetku sodbe Teva I, preprosto ne more biti tako. Sicer bi obrazložitev zaključilo po točki 33 te sodbe.
79. Že dejstvo, da tega ni storilo, temveč je nadaljevalo in dodalo vrsto preudarkov in zahtev glede razlage člena 3(a) uredbe o DVC, kaže, da je Sodišče v resnici izrazu „varovan“, uporabljenemu v tej določbi, dalo avtonomen pomen v okviru prava Unije (ki le delno sovpada z razumevanjem „obsega varstva“ patenta po členu 69 EPK).
80. Ta pristop je po mojem mnenju dober. Navsezadnje je ustaljena sodna praksa, da je treba izraze določbe prava Unije, ki tako kot člen 3(a) uredbe o DVC za opredelitev svojega pomena in področja uporabe ne napotuje izrecno na nacionalno (ali mednarodno) pravo, praviloma razlagati avtonomno in enotno po vsej Evropski uniji ob upoštevanju konteksta, v katerem se uporabljajo, in ciljev, ki jim sledi instrument, katerega del so.(53)
81. To je tukaj še toliko bolj potrebno, saj člen 3(a) uredbe o DVC določa zahtevo, ki je ključna za podelitev DVC v državah članicah. V zvezi s tem vprašanje ni toliko nujnost, da se DVC podeljujejo pod enakimi pogoji po vsej Evropski uniji.(54) Obseg evropskega patenta je namreč določen v skladu s členom 69 EPK enako v vseh državah članicah.(55) Nujnejša(56) je avtonomna razlaga izraza „varovan“, uporabljenega v členu 3(a) uredbe o DVC, glede na posebni kontekst in cilj, ki mu sledi ta instrument, da se zagotovi, da se DVC izdajajo samo, če je to v skladu z duhom tega instrumenta. Preprosta uporaba pravil o „obsegu varstva“ patentov, na primer člen 69 EPK, za namene te določbe ne bi vedno zagotovila takšnega izida, kot bom prikazal v nadaljevanju.
82. Tako je treba za določitev, ali je „izdelek“ „varovan“ s patentom, za namene člena 3(a) uredbe o DVC izvesti avtonomni preizkus, ki se (delno) razlikuje od preizkusa „obsega varstva“, ki se uporablja na podlagi patentnega prava.(57) Jasno je tudi, da je prvi strožji od drugega. Dejansko se nekateri „izdelki“ lahko štejejo za varovane s patentom s stališča patentnega prava, čeprav se ne štejejo za „varovane“ s tem patentom za namene člena 3(a) te uredbe. Jasno priznanje tega (za zdaj implicitnega) stanja s strani Sodišča v prihodnji sodbi v obravnavanih zadevah bi že bilo dobrodošlo pojasnilo sodbe Teva I.
83. Tukaj se začne polemika. Namreč, kot poudarja predložitveno sodišče v zadevi C-149/22, je preizkus iz točke 57 (in izreka) sodbe Teva I ter medsebojno vplivanje tega preizkusa in pretekle sodne prakse Sodišča mogoče razumeti na dva načina.
84. V skladu s prvim razumevanjem, ki ga zagovarja družba Merck, je v sodbi Teva I Sodišče potrdilo in izpopolnilo preizkus „identifikacije“, določen v sodbah Medevain Eli Lilly. Tako je treba „izdelek“, vključno s kombinacijo učinkovin, šteti za „varovan“ z osnovnim patentom v smislu člena 3(a) uredbe o DVC, če je „izrecno naveden v zahtevkih tega patenta“ (prvi scenarij) ali če se „ti zahtevki nujno in specifično nanašajo nanj“ (drugi scenarij). V prvem scenariju (ki je bil obravnavan v zadevi, ki je vodila do sodbe Teva I) je pogoj iz te določbe samodejno izpolnjen. Sodišče dejansko ni zahtevalo nikakršne nadaljnje presoje, ali tako izrecno omenjeni „izdelek“ v okviru patenta pomeni „jedro inventivne ravni“ ali „predmet izuma“. Tako je implicitno zavrnilo preizkus „inventivnosti“, določen v sodbah Actavis I in Actavis II, in ti zadnji sodbi zanikalo. Nasprotno pa v drugem scenariju (ki je bil obravnavan v zadevi, ki je vodila do sodbe Teva I) postaneta pomembni alineji na koncu točke 57 sodbe Teva I. Ti pomenita nekakšen „podpreizkus“, zasnovan „zato“,(58) da se ugotovi, ali je za patentne zahtevki mogoče šteti, da se „nujno in specifično“ nanašajo na „izdelek“, ki v njih ni izrecno omenjen.(59)
85. V skladu z drugim razumevanjem sodbe Teva I, ki jo zagovarjajo družbi Teva in Clonmel, vlade intervenientke in Komisija, je Sodišče potrdilo tako preizkus „identifikacije“ kakor preizkus „inventivnosti“. Izpopolnilo ju je in ju spremenilo v nov, dvotirni preizkus, določen v točki 57 te sodbe, ki ga je treba upoštevati v vsaki zadevi, da se ugotovi, ali je „izdelek“ „varovan“ s patentom za namen člena 3(a) uredbe o DVC. To pomeni, da mora „izdelek“, zato da bi ga lahko šteli za takega, biti ne le izrecno omenjen v patentnih zahtevkih ali vsaj „specifično določljiv“ z vidika strokovnjaka (drugi tir), ampak mora tudi „izhajati iz izuma“, kar pomeni, da ustreza inovaciji, za katero je bil patent podeljen (prvi tir).
86. Predložitveno sodišče v zadevi C-149/22 Sodišče poziva, naj pojasni, katera je pravilna razlaga sodbe Teva I. Poleg tega, da je dvoumnost te sodbe očitno povzročila različne odločitve na nacionalni ravni, je ključna za izid postopka v glavni stvari. To nacionalno sodišče je namreč ugotovilo, da je bila kombinacija ezetimiba in simvastatina, ki je predmet drugega, izpodbijanega DVC, „izrecno navedena“ v zahtevku upoštevnega osnovnega patenta.(60)
87. Po mojem mnenju je pravilno drugo razumevanje sodbe Teva I. Namreč, čeprav se strinjam, da bi lahko točko 57 in izrek te sodbe na prvi pogled lahko (sicer na žalost) razumeli tako, kot predlaga družba Merck, so me naslednji razlogi prepričali o nasprotnem.
88. Na začetku sodbe Teva I (natančneje v točki 30) je Sodišče napovedalo, kaj namerava storiti. Na poziv predložitvenega sodišča je bilo treba pojasniti, ali za to, da bi „proizvod“ veljal za „varovanega“ s patentom v smislu člena 3(a) uredbe o DVC, zadostuje, da prestane preizkus „identifikacije“, določen s sodbama Medevain Eli Lilly, ali pa mora biti poleg tega izpolnjeno še „dodatno merilo“. To je bilo očitno sklicevanje na „jedro inventivne ravni“ in „predmet izuma“, predvidena v sodbah Actavis I in Actavis II, ki ju je nacionalno sodišče izrecno omenilo.(61)
89. Odgovor, ki ga je dalo Sodišče v nadaljnji obrazložitvi, sicer ni čisto preprost; prej je malce zamotan. Vendar ko so delčki sestavljanke na svojem mestu, je mogoče videti celotno sliko, ki je po mojem mnenju jasna.
90. Po eni strani je Sodišče res znaten del svoje obrazložitve namenilo vnovičnemu navajanju, da mora „izdelek“, zato da bi se štel za „varovanega“ z osnovnim patentom v smislu člena 3(a) uredbe o DVC, prestati preizkus „identifikacije“, ki je bil prvotno določen v sodbah Medevain Eli Lilly. Ponovilo je izjavo iz zadnje sodbe, da takega „proizvoda“ ni mogoče šteti za tako „varovanega“, razen če je „izrecno naveden v zahtevkih tega patenta“ ali se vsaj „ti zahtevki nujno in specifično nanašajo nanj“.(62)
91. Poleg tega je pojasnilo okoliščine, v katerih je mogoče šteti, da se patentni zahtevki „nujno in specifično“ nanašajo na izdelek (kar je v razlagi sodbe Eli Lilly vsekakor pustilo nedorečeno). Tako je, kadar je ta izdelek „specifično določljiv“ z vidika strokovnjaka glede na vse elemente, razkrite z osnovnim patentom (zlasti v opisu)(63) in na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve patentne prijave ali na datum prednostne pravice tega patenta. To je pravzaprav drugi tir preizkusa, določenega na koncu točke 57 in izreka sodbe Teva I.(64)
92. Sodišče je tudi pojasnilo razloge za to zahtevo. Glede na namen dodatnega obdobja ekskluzivnosti, ki ga podeljuje DVC in „omogoča amortizacijo naložb [imetnika osnovnega patenta] v […] raziskave“, je ta tir preizkusa zasnovan tako, da zagotavlja, da se DVC podelijo samo za „izdelke“, ki so bili razviti na podlagi takih raziskav, ko je bila vložena prijava za osnovni patent. Bilo bi namreč v nasprotju z namenom DVC, če bi lahko imetnik patenta na podlagi široko formuliranih patentnih zahtevkov (vključno z generičnimi funkcionalnimi opredelitvami, ki se nanašajo na obsežno družino snovi) pridobil takšen certifikat za snov, ki v času vložitve prijave še ne bi bila znana, pa bi bila odkrita pozneje, kot rezultat naknadnih raziskav, ki jih je morda izvedla tretja oseba.(65)
93. Po drugi strani po mojem mnenju več izjav v sodbi Teva I jasno kaže, da za to, da se „izdelek“ šteje za „varovanega“ s patentom v smislu člena 3(a) uredbe o DVC, ne zadostuje, da je „izrecno naveden v zahtevkih tega patenta“ ali da „se ti zahtevki nujno in specifično nanašajo nanj“, ter da mora biti „dodatno merilo“, naznanjeno v točki 30 te sodbe, dejansko izpolnjeno.
94. Bolj konkretno, Sodišče je v točki 43 sodbe Teva I navedlo, da morajo biti zahtevki osnovnega patenta tudi „zajeti v mejah [izuma, varovanega s tem patentom], kakor izhaja iz opisa in skic tega patenta“.
95. V zvezi s tem je Sodišče v točki 46 navedene sodbe dodalo, da „je treba predmet varstva, ki ga podeljuje DVC, omejiti na tehnične značilnosti izuma, ki je varovan z osnovnim patentom, kot so zahtevane s patentom“. Na žalost se pomen te izjave v angleški različici sodbe zaradi napake v prevodu izgubi. Za patentne strokovnjake je besedilo „tehnične specifikacije izuma“ v najboljšem primeru nesmiselno, v najslabšem pa zavajajoče.(66) Ta točka se v francoski različici te sodbe (ki je jezik, v katerem je bila napisana) nanaša pravzaprav na „caractéristiques techniques“ izuma, tj. njegove „tehnične značilnosti“.(67)
96. V skladu s tem je, kakor trdijo družbi Teva in Clonmel, vlade intervenientke in Komisija, iz teh točk izhaja, da za določitev, ali je „izdelek“ „varovan“ z osnovnim patentom treba v patentnih zahtevkih glede na opis in sklice tega patenta opredeliti predmet tega patenta („izum“ in njegove tehnične značilnosti), kar je ožji pojem od „obsega varstva“, ki ga podeljuje patent okrog tega predmeta. (68) Nato (ii) je treba ugotoviti, ali „izdelek“, za katerega se zahteva DVC, sovpada s tem „izumom“.(69)
97. Sodišče je posledično sklenilo, da se lahko „izdelek“ šteje za „varovanega“ s patentom le, če „nujno izhaja iz izuma“, za katerega je bil ta patent podeljen. To je pravzaprav tisto, na kar se nanaša prvi tir preizkusa, ki je določen na koncu točke 57 in izreka sodbe Teva I.
98. Kot ugotavljajo te intervenientke, ta preizkus zahteva več kot zgolj sklicevanje na „izdelek“ v zahtevkih osnovnega patenta. Kadar je „izdelek“, za katerega se zahteva DVC, „kombinacija učinkovin“, je zlasti treba patentni zahtevek (ali zahtevke), ki se nanaša(-jo) na to kombinacijo, razlagati glede na opis in sklice tega patenta, da se ugotovi, ali ta kombinacija ustreza „izumu“, za katerega je bil ta patent podeljen. Tako je ta preizkus potrditev in izpopolnitev preizkusa „inventivnosti“, določenega v sodbah Actavis I in Actavis II.
99. V nasprotju s tem, kar trdi družba Merck, po mojem mnenju te ugotovitve ne omaja dejstvo, da je Sodišče v točki 31 sodbe Royalty Pharma na podlagi predloga predložitvenega sodišča navedlo, da v kontekstu člena 3(a) uredbe o DVC pojem „jedro inventivne ravni“ (uporabljen v sodbi Actavis I) ni (ali ni več) pomemben.
100. Namreč, čeprav je Sodišče navedene izraze zavrnilo, je v isti točki znova navedlo, da „je treba predmet varstva, ki ga podeljuje DVC, omejiti na tehnične značilnosti izuma, ki je varovan z osnovnim patentom“, s čimer je potrdilo, da sta za ugotovitev, ali je „izdelek“ „varovan“ s patentom v smislu navedene določbe, odločilna narava in obseg „izuma“. Zato je po mojem mnenju Sodišče želelo v zadevni točki potrditi spremembo terminologije, in ne vsebine. Pojem „jedro inventivne ravni“ je nadomestilo s pojmom „izum“ (kar je pravzaprav storilo že v sodbi Actavis II), verjetno zato, ker je zadnji poznan patentnim strokovnjakom in zato želeno sporoča bolje od prvega.(70) Kljub temu je ideja za vsemi temi izrazi v bistvu enaka: ali „izdelek“ ustreza „izumu“, za katerega je bil patent podeljen.
101. Razlogi, ki jih je navedlo Sodišče glede namena prvega tira preizkusa, določenega v sodbi Teva I, to razlago po mojem mnenju potrjujejo. V točki 40 te sodbe je Sodišče navedlo, da bi bilo v nasprotju s ciljem uredbe o DVC, ki je podpirati inovacije v farmacevtskem sektorju in ravnovesjem interesov, ki naj bi ga dosegel v zvezi s tem, če se DVC podeli za „izdelek“, ki ne izhaja iz „izuma“, ki je varovan z osnovnim patentom, „saj naj se tak DVC ne bi nanašal na rezultate raziskave, ki se zahtevajo s tem patentom“. Glede tega je potrebnih nekaj pojasnil,.
102. V bistvu je bil ta prvi tir je zasnovan z mislijo na kombinacijo učinkovin. V zvezi s tem je iz opredelitve pojma „izdelek“ iz člena 1(b) uredbe o DVC jasno, kakor poudarja družba Merck, da ta uredba predvideva podelitev DVC za te kombinacije. Iz obrazložitvenega memoranduma namreč izhaja, da so snovalci sistema DVC nameravali nagraditi razvoj „nove kombinacije (ali kombinacij) snovi, ki vsebuje(-jo) nove ali znane izdelke“.(71) Kljub temu bi rad glede kombinacij učinkovin razlikoval med dvema položajema.
103. Po eni strani lahko ideja o uporabi določenih učinkovin (novih ali znanih) v neki kombinaciji pomeni nov in inovativen izum, ki je kot tak upravičen do patenta. Tako je, kadar te učinkovine v kombinaciji izkazujejo inovativen „sinergijski učinek“, ki presega njihov zgolj aditivni učinek,(72) Ki je koristen za zdravljenje nekaterih bolezni ali obolenj. V takem primeru je kombinacija navadno predmet posebnega patenta, ki razkriva inovativen učinek te kombinacije. Kot trdijo vlade intervenientke, so to tista vrsta „novih kombinacij“, ki jo je zakonodajalec Unije imel v mislih in nameraval spodbujati v okviru ureditve DVC.(73) Kot take bi morale biti nagrajene z DVC, ko so razvite.
104. Po drugi strani se, kot je v svojih stališčih koristno opisala madžarska vlada, zdi ustaljena praksa, da farmacevtske družbe, ko vlagajo prijave za patente v zvezi z razvojem novih posameznih učinkovin, v te prijave poleg glavnih zahtevkov, ki se nanašajo na zadevno učinkovino (ali učinkovine) (A), vključijo enega ali več (odvisnih) zahtevkov(74) za uporabo te učinkovine (ali učinkovin) v kombinaciji z drugimi, znanimi snovmi (A + B, A + C itn.) kot posebne „izvedbene različice“ izuma. Opis navadno v podporo tem zahtevkom ne razkrije nobenega sinergijskega učinka, lastnega tem kombinacijam. Pogosto ta opis niti ne utemeljuje njihove primernosti (sposobnost dobrega skupnega delovanja, neobstoj nevarnih stranskih učinkov ipd.). Pravzaprav so lahko takšni kombinacijski zahtevki pogosto popolnoma spekulativni in dodani samo za razširitev obsega varstva, ki ga podeljuje patent v skladu s členom 69 EPK.
105. Čeprav se zdi, kakor navaja družba Merck, da EPU to prakso sprejema (in res je videti, da veliko evropskih patentov, ki jih je podelil ta urad, vsebuje takšne kombinacijske zahtevke),(75) je jasno, kot odgovarjajo druge intervenientke, da bi bilo v nasprotju s cilji uredbe o DVC in ravnovesjem interesov, ki naj bi ga dosegla, če bi se dovolilo, da se DVC podeljujejo za kombinacije učinkovin v drugem položaju.
106. Dejansko v takšnem položaju kombinacija A + B sama po sebi ni nova in inovativna ideja, ki je rezultat raziskave, razkrite v patentu; A je. Zato bi moral biti razvoj A nagrajen s DVC. Po drugi strani pa kombinacija A + B ne bi smela biti tako nagrajena zgolj zaradi tega, ker je bil dodan spekulativni zahtevek za to kombinacijo v patent za A.
107. Trditev družbe Merck, da podelitev DVC za takšno kombinacijo učinkovin predpostavlja razvoj in dajanje zdravila v promet, vključno s to kombinacijo, ki zahtevata raziskave in testiranja (za pridobitev dovoljenja za promet), te razlage ne omaje. Kot je bilo pojasnjeno, v scenariju, ki je bil opisan v točki 104, je „izum“, ki je bil razkrit v osnovnem patentu, A. Dejstva, da je po vložitvi prijave za patent nadaljnja raziskava dokazala varnost in koristnost kombinacije A+B, se ne bi smelo upoštevati. Poleg tega kot opozarja madžarska vlada, je bil sistem DVC zasnovan tako, da ne nagrajuje vseh farmacevtskih raziskav, ki vodijo v promet z novim zdravilom, ampak tiste vrste raziskav, ki vodijo do odkritja med drugim novih kombinacij učinkovin, kot se razume v točki 103 zgoraj, zlasti tistih, ki izkazujejo „sinergijski učinek“.(76) Nasprotno pa (včasih zelo relativen) izum, ki je sestavljen spojitve ene tablete A in drugega znanega zdravila (B), ob tem da ima vsako od njiju neodvisen učinek na človeško telo, za olajšanje kombiniranega zdravljenja neke bolezni, take nagrade ne zasluži. Kakor je Sodišče odločilo v sodbah Actavis I in Actavis II, cilj uredbe o DVC ni imetniku patenta nadomestiti zamudo pri trženju njegovega izuma v zvezi z vsemi mogočimi oblikami trženja tega izuma, vključno z obliko takšne kombinacije v eni tableti.(77)
108. Zato je treba prvo vrsto kombinacij učinkovin ločiti od druge. To se zdi še toliko bolj potrebno, saj – kot je poudarilo Sodišče v točki 42 sodbe Teva I (s sklicevanjem na sodbo Actavis II) – če bi lahko imetnik patenta pridobil več DVC na podlagi istega izuma (A) v kombinacijah ene tablete, bi to olajšalo strategije „evergreeninga“, s katerimi bi lahko farmacevtske družbe čezmerno podaljševale svoj monopol z dajanjem v promet prvega zdravila, ki vsebuje „A“, nato zdravila, ki vsebuje „A + B“, nato še enega, sestavljenega iz „A + C“, in tako naprej.(78)
109. Preizkus „inventivnosti“, določen v sodbah Actavis I in Actavis II ter izpopolnjen v sodbi Teva I, je v zvezi s tem primeren in sorazmeren. Zagotavlja namreč ustrezno ravnotežje med dovoljevanjem podelitve DVC za kombinacije, ki si zaslužijo dodatno varstvo (in tako spodbuja inovacije v zvezi s tem), in hkratnim preprečevanjem podelitve več DVC za posamezne učinkovine v nekoliko spremenjenem, novem „kombinacijskem“ paketu.
110. Nasprotno pa kljub trditvam družbe Merck preizkus „identifikacije“ za tak namen ni primeren. Sicer s tem, da omejuje podelitev DVC na kombinacije učinkovin, ki so izrecno navedene v zahtevkih osnovnega patenta ali vsaj „specifično določljive“, ta preizkus tudi omejuje možnost imetnika patenta, da pridobi več DVC za A v kombinaciji ene tablete. Vendar bi le (zelo) delno prispeval k navedenemu cilju. Namreč, kot navaja družba Teva, bi to pač farmacevtske družbe spodbudilo, da pri pripravi patentnih prijav vanje vključijo standarden seznam učinkovin (diuretikov, antibiotikov itd.), ki se lahko kombinirajo s snovmi, ki so predmet teh prijav.(79)
111. Prav tako me ne prepriča argument družbe Merck, da so takšni poskusi „evergreeninga“ bolj teoretični kot resnični, ker je v skladu s členom 13(2) uredbe o DVC varstvo, ki ga podeljuje kateri koli DVC na podlagi istega osnovnega patenta, vsekakor omejeno na pet let po izteku tega patenta.
112. Po eni strani bi namreč, kot navaja družba Clonmel, glede na udeležene (ekonomske) interese možnost, da imetnik patenta z vložitvijo več prijav za DVC za A v kombinaciji ene tablete pridobi celo samo nekajmesečno dodatno varstvo, težko obravnavali kot nepomembno.(80) Po drugi strani pa farmacevtsko podjetje petletno omejitev iz člena 13(2) uredbe o DVC dokaj preprosto zaobide. Namreč, ker ta omejitev velja le za DVC, podeljene na podlagi istega patenta, mora to podjetje le v časovnih presledkih pridobiti različne patente v zvezi z isto učinkovino (za družino snovi, ki jo vključuje; za posebne snovi v družini; za njeno specifično uporabo itd.), od katerih nekateri vključujejo spekulativne zahtevke za uporabo te učinkovine v kombinaciji z drugimi snovmi, in vložiti prijave za DVC na podlagi teh različnih patentov.(81)
113. Mojega prepričanja ne omajejo niti trditve družbe Merck, da je preizkus „inventivnosti“ zapleten, enak analizi „inventive ravni“ (medtem ko je ureditev DVC zasnovana kot „preprosta“,(82) in kot tak ustvarja negotovost ter bi lahko privedel do tega, da bi NPU sprejeli različne odločitve na podlagi v bistvu enakih dejstev, kar je v nasprotju s ciljem enotnosti, ki mu sledi ta uredba.
114. Brez dvoma bi zgolj uporaba preizkusa „identifikacije“ za ugotovitev, ali je „izdelek“ „varovan“ s patentom v smislu člena 3(a) uredbe o DVC, (včasih) lažja kot poleg tega uporabiti ta preizkus „inventivnosti“. Vendar bi to vodilo do rezultatov, ki bi bili v nasprotju z duhom tega instrumenta, kot je pojasnjeno v teh sklepnih predlogih. Poleg tega je treba argument pravne varnosti relativizirati. Posamezne učinkovine bodo ta zadnji preizkus zlahka prestale; samo v zvezi z „izdelki“, ki sestojijo iz kombinacij učinkovin, je potrebna nadaljnja analiza, in celo glede tega se mi zdi, da bodo razen v nekaterih mejnih primerih patentni strokovnjaki sposobni predvideti, kdaj so te kombinacije upravičene do DVC in kdaj ne).
115. Pravzaprav prvi tir preizkusa iz sodbe Teva I ni tako zapleten, kot ga predstavlja družba Merck. Kar zadeva izvajanje tega preizkusa, ponavljam, da je Sodišče v točki 48 te sodbe navedlo, da je „izdelek“ „nujno povezan z izumom, ki je varovan s tem patentom“, kadar „lahko strokovnjak na podlagi svojih splošnih znanj in glede na opis in skice izuma, ki jih vsebuje osnovni patent, nedvoumno razume, da je izdelek, ki je naveden v zahtevkih osnovnega patenta, nujna značilnost[(83)] za rešitev tehničnega problema, ki ga ta patent razkriva“.
116. Čeprav priznavam, da razlaga iz prejšnje točke odraža pristop „problema in rešitve“, ki se uporablja za presojo obstoja „inventivne ravni“ v skladu s členom 56 EPK, v resnici ne gre za ugotavljanje, ali kombinacija A + B izpolnjuje zahteve patentibilnosti. Pravzaprav gre za naknadno presojo tega, kar patent (zlasti opis) razkriva. Ali patent kot izum opisuje uporabo A + B glede na njun skupni, sinergijski učinek na človeško telo za rešitev določenega tehničnega (medicinskega) problema, tako da bi bila (po besedah Sodišča v sodbi Teva I) kombinacija A in B skupaj očitno „nujna značilnost“ za rešitev tehničnega problema? Ali pa patent kot izum raje opisuje idejo o uporabi določenih posameznih spojin (A) glede na njihov (individualni) učinek na človeško telo za zdravljenje nekaterih bolezni ali obolenj, ter dodaja, da je te snovi mogoče uporabiti v kombinaciji z drugimi snovmi (B, C itn.), ne da bil razkrit „sinergijski učinek“, značilen za to kombinacijo? V tem primeru kombinacija A+B (ali C itn) ni „nujna značilnost“ izuma. Čeprav bi to morali preveriti predložitveni sodišči, se zdi, da spora o glavni stvari ustrezata drugemu scenariju.(84)
VI. Predlog
117. Glede na zgornje preudarke Sodišču predlagam, naj na vprašanja, ki sta jih v predhodno odločanje predložili Markkinaoikeus (sodišče za gospodarske zadeve, Finska) in Supreme Court (vrhovno sodišče, Irska), odgovori:
1. Člen 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da mora „izdelek“, zato da bi se štel za „varovan z osnovnim patentom“ v smislu te določbe, ne samo (i) biti izrecno naveden ali vsaj „specifično določljiv“ v patentnih zahtevkih, ampak tudi (ii) izhajati iz izuma, ki je predmet tega patenta.
2. Člen 3(c) Uredbe št. 469/2009 je treba razlagati tako, da ne nasprotuje podelitvi dodatnega varstvenega certifikata (DVC) za kombinacijo učinkovin, če je bil za eno od teh učinkovin že podeljen predhoden DVC. Pojma „jedro inventivne ravni“ in „predmet izuma“ za presojo pogoja iz te določbe nista pomembna.