Věc C‑276/15

Hecht-Pharma GmbH

v.

Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof)

„Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Oblast působnosti – Článek 2 odst. 1 – Léčivé přípravky zhotovené průmyslově nebo vyrobené metodou zahrnující průmyslový proces – Článek 3 bod 2 – Léčivý přípravek připravený v lékárně“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 26. října 2016

1.        Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Oblast působnosti – Výjimky – Podmínky – Kumulativní charakter

(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění směrnice 2011/62, čl. 3 body 1 a 2)

2.        Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Oblast působnosti – Léčivé přípravky zhotovené průmyslově nebo vyrobené metodou zahrnující průmyslový proces – Pojem – Léčivý přípravek, na který se nevztahuje povinnost registrace z důvodu jeho častého předepisování, jakož i jeho zhotovení a výdeje v lékárně v rámci povolení k provozování této lékárny – Vyloučení

(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění směrnice 2011/62, čl. 2 odst. 1)

3.        Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Oblast působnosti – Výjimky – Léčivé přípravky zhotovené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy a určené k výdeji pacientům v dané lékárně – Požadavek na dodržování lékopisných předpisů – Vnitrostátní právní úprava, která lékárníkům ukládá dodržovat lékopis při výrobě hromadně připravovaných léčivých přípravků – Přípustnost – Podmínka

(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění směrnice 2011/62, čl. 3 bod 2)

1.      Viz znění rozhodnutí.

(viz bod 37)

2.      Článek 2 odst. 1 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2011/62, musí být vykládán v tom smyslu, že humánní léčivý přípravek, na který se podle vnitrostátních právních předpisů nevztahuje povinnost registrace z důvodu, že je prokazatelně často předepisován lékaři či stomatology, že je vyráběn v lékárně, pokud jde o podstatné výrobní kroky, v množství dosahujícím nejvýše sta balení připravených k výdeji denně v rámci běžného provozu lékárny, a který je určen k výdeji v rámci stávajícího povolení k provozování lékárny, nelze považovat za přípravek zhotovený průmyslově nebo vyrobený metodou zahrnující průmyslový proces ve smyslu tohoto ustanovení, a nespadá tedy do oblasti působnosti této směrnice s výhradou skutkových zjištění, která musí provést vnitrostátní soud.

(viz bod 41 a výrok)

3.      Článek 3 bod 2 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2011/62, musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání ustanovením, která lékárníkům po věcné stránce ukládají dodržovat lékopis při výrobě hromadně připravovaných léčivých přípravků. Vnitrostátní soud však musí ověřit, zda za okolností případu, který mu byl předložen, byl dotčený léčivý přípravek zhotoven v souladu s lékopisnými předpisy.

(viz bod 42 a výrok)