Processo C‑276/15

Hecht‑Pharma GmbH

contra

Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt

(pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesgerichtshof)

«Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Âmbito de aplicação — Artigo 2.°, n.° 1 — Medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial — Artigo 3.°, ponto 2 — Preparação oficinal»

Sumário — Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 26 de outubro de 2016

1.        Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Âmbito de aplicação — Derrogações — Requisitos — Caráter cumulativo

(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2011/62, artigo 3.°, pontos 1 e 2)

2.        Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Âmbito de aplicação — Medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial — Conceito — Medicamento que não carece de uma autorização de introdução no mercado devido à sua prescrição frequente e à sua preparação e entrega na farmácia ao abrigo da licença de exploração desta última — Exclusão

(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2011/62, artigo 2.°, n.° 1)

3.        Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Âmbito de aplicação — Derrogações — Medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia — Exigência relativa ao respeito das indicações de uma farmacopeia — Regulamentação nacional que impõe que as farmácias respeitem a farmacopeia durante o fabrico de preparações oficinais — Admissibilidade — Requisito

(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2011/62, artigo 3.°, ponto 2)

1.      V. texto da decisão.

(cf. n.° 37)

2.      O artigo 2.°, n.° 1, da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2011/62, deve ser interpretado no sentido de que não se pode considerar que um medicamento para uso humano que, nos termos de uma regulamentação nacional, não carece de autorização de introdução no mercado devido a ser reconhecidamente prescrito com muita frequência por médicos e dentistas, ser elaborado numa farmácia nas etapas essenciais do seu fabrico, numa quantidade que pode atingir as 100 embalagens por dia no âmbito da atividade corrente da farmácia, e se destinar a ser entregue ao abrigo da licença de exploração que a farmácia possui seja um medicamento preparado industrialmente ou em cujo fabrico interveio um processo industrial na aceção dessa disposição e, por conseguinte, não é abrangido pelo âmbito de aplicação dessa diretiva, sem prejuízo das constatações factuais que incumbem ao órgão jurisdicional nacional.

(cf. n.° 41 e disp.)

3.      O artigo 3.°, ponto 2, da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2011/62, deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a disposições que impõem, em substância, que os farmacêuticos respeitem a farmacopeia no fabrico de preparações oficinais. Incumbe, todavia, ao órgão jurisdicional de reenvio verificar se, nas circunstâncias de facto do caso que lhe é submetido, o medicamento em causa foi preparado segundo as indicações de uma farmacopeia.

(cf. n.° 42 e disp.)