Tužba podnesena 30. srpnja 2021. – Faller i dr./Komisija

(predmet T-464/21)

Jezik postupka: njemački

Stranke

Tužitelji: Sonja Faller (Brixen, Italija) i 74 drugih tužitelja (zastupnik: R. Holzeisen, odvjetnica)

Tuženik: Europska komisija

Tužbeni zahtjev

Tužitelji zahtijevaju da se pobijana provedbena odluka, uključujući njezine naknadne dodatke i izmjene, proglasi ništavom.

Tužbeni razlozi i glavni argumenti

Tužba protiv Provedbene odluke Europske komisije od 31. svibnja 2021. o izmjeni uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu, dodijeljenog Odlukom C(2020) 9598 (final) za Comirnaty- mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 (s modificiranim nukleozidom)ˮ temelji se na sljedećim razlozima.

Prvi tužbeni razlog: pobijanom provedbenom odlukom povređuje se članak 2. stavci 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 507/2006¹ . Samim tim što djeca uopće nisu izložena opasnosti ako se zaraze bolešću SARS-CoV-2, za zdravu djecu ne može postojati pozitivan odnos rizika i koristi. Uporaba predmetne eksperimentalne tvari koja se temelji na genetskom inženjeringu time se uvelike protivi pravu Unije. Osim toga, WHO i EU nisu valjano utvrdili kriznu situaciju u smislu prijetnje javnom zdravlju.

Drugi tužbeni razlog: pobijanom provedbenom odlukom krši se članak 4. Uredbe (EZ) br. 507/2006 zbog:

nepostojanja pozitivnog odnosa rizika i koristi na temelju članka 1. točke 28a Direktive 2001/83/EZ²  ;

neispunjenja uvjeta u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 507/2006, jer nije vjerojatno da će podnositelj zahtjeva moći osigurati iscrpne kliničke podatke;

nepostojanja uvjeta na temelju članka 4. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 507/2006, jer nedostaje nezadovoljena medicinska potreba koju bi mogao ispuniti odobreni lijek;

nepostojanja uvjeta iz članka 4. stavka 1. točke (d) Uredbe (EZ) br. 507/2006.

Treći tužbeni razlog: povreda Uredbe (EZ) br. 1394/2007³ , Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004⁴ .

Četvrti tužbeni razlog: teška povreda članaka 168. i 169. UFEU-a i članaka 3., 35. i 38. Povelje Unije o temeljnim pravima.

____________

¹     Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL 2006., L 92, str. 6.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 58., str. 126.).

²     Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)

³     Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za

naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL 2007., L 324,

str. 121.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 140.)

⁴     Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)