Cerere de decizie preliminară introdusă de Bundesverwaltungsgericht (Austria) la 21 ianuarie 2022 – Apotheke B./Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Cauza C-47/22)
Limba de procedură: germana
Instanța de trimitere
Bundesverwaltungsgericht
Părțile din procedura principală
Reclamantă: Apotheke B.
Pârât: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Întrebările preliminare
1) a) Articolul 80 primul paragraf litera (b) din Directiva 2001/83/CE1 trebuie interpretat în sensul că cerința care trebuie dedusă din această dispoziție este în continuare îndeplinită în cazul în care, precum în procedura principală, titularul unei autorizații de distribuție angro își procură medicamente de la alte persoane care sunt, de asemenea, autorizate sau abilitate, în conformitate cu dispozițiile naționale, să elibereze medicamente către populație, dar care nu sunt ele însele titulare ale unei astfel de autorizații sau care sunt exceptate de la obținerea acestei autorizații în temeiul articolului 77 alineatul (3) din această directivă, iar procurarea se face numai la scară redusă?
b) În cazul unui răspuns negativ la litera (a) de la prima întrebare, pentru respectarea cerinței prevăzute la articolul 80 primul paragraf litera (b) din Directiva 2001/83/CE, este relevant dacă medicamentele obținute în acest mod, astfel cum a fost descris în procedura principală și la litera (a) de la prima întrebare, sunt furnizate numai persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente populației în temeiul articolului 77 alineatul (2) din această directivă sau și celor care sunt ele însele titulare ale unei autorizații de distribuție angro?
2) a) Articolul 79 litera (b) și articolul 80 litera (g) coroborate cu punctul 2.2 din Orientările din 5 noiembrie 2013 privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman trebuie să fie interpretate în sensul că cerințele privind personalul sunt îndeplinite și atunci când, precum în procedura principală, persoana responsabilă lipsește (fizic) din întreprindere timp de patru ore, dar poate fi contactată telefonic în acest interval?
b) Directiva 2001/83/CE, în special articolul 79 și articolul 80 litera (g) coroborate cu punctul 2.3 primul paragraf din Orientările din 5 noiembrie 2013 privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman, trebuie să fie interpretată în sensul că cerințele prevăzute de aceste dispoziții sau orientări în ceea ce privește personalul sunt îndeplinite în cazul în care, precum în procedura principală, în cazul unei absențe a persoanei responsabile în sensul descris la întrebarea 2 litera (a), lucrătorii prezenți în întreprindere, în special în cazul unei inspecții efectuate de către autoritatea statului membru competentă pentru o astfel de inspecție, nu sunt în măsură să furnizeze ei înșiși informații privind procedurile scrise referitoare la domeniile lor de responsabilitate respective?
c) Directiva 2001/83/CE, în special, articolul 79 și articolul 80 litera (g) coroborate cu punctul 2.3 din Orientările din 5 noiembrie 2013 privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman trebuie interpretată în sensul că, în evaluarea aspectului dacă există personal competent suficient în toate etapele distribuției angro, trebuie să se ia în considerare și activitățile externalizate către terți (respectiv activitățile efectuate de terțe persoane însărcinate), astfel cum este cazul în procedura principală, iar directiva menționată se opune obținerii unei expertize pentru această evaluare sau aceasta chiar impune obținerea unei astfel de expertize?
3) Directiva 2001/83/CE, în special articolul 77 alineatul (6) și articolul 79 din aceasta, trebuie interpretată în sensul că autorizația de a desfășura activitatea de distribuitor angro de medicamente trebuie să fie revocată și în cazul în care se constată că nu a fost respectată o cerință prevăzută la articolul 80 din această directivă, astfel cum este cazul, de exemplu, în procedura principală, în condițiile procurării de medicamente în mod contrar articolului 80 primul paragraf litera (b) din directiva menționată, dar această cerință este respectată din nou, în orice caz, la momentul deciziei autorității competente a statului membru, respectiv a instanței sesizate? În cazul unui răspuns negativ: ce alte cerințe ale dreptului Uniunii există pentru această evaluare, în special, când trebuie autorizația să fie (doar) suspendată în loc de a fi revocată?
____________
1 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).