Klage, eingereicht am 17. Juni 2014 – Laboratoires CTRS/Kommission
(Rechtssache T-452/14)
Verfahrenssprache: Englisch
Parteien
Klägerin: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Frankreich) (Prozessbevollmächtigte: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley und M. Vickers, Solicitors)
Beklagte: Europäische Kommission
Anträge
Die Klägerin beantragt,
Art. 1 des angefochtenen Beschlusses für nichtig zu erklären, soweit dieser in tatsächlicher Hinsicht besagt, dass Cholic Acid FGK für die Anwendungsgebiete von Orphacol zugelassen wird, oder, hilfsweise, Art. 1 des Beschlusses insgesamt für nichtig zu erklären und
der Kommission die Kosten aufzuerlegen.
Klagegründe und wesentliche Argumente
Die Klägerin ist Inhaberin einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels für seltene Leiden Orphacol, das für die Behandlung von zwei sehr seltenen und schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen zugelassen ist und dessen Wirkstoff Cholsäure ist. Orphacol wurde ab dem 16. September 2013 für diese beiden Anwendungsgebiete ein 10-jähriges Marktexklusivitätsrecht nach Art. 8 der Verordnung Nr. 141/20001 gewährt.
Mit dem angefochtenen Beschluss erteilte die Kommission am 4. April 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines anderen Arzneimittels für seltene Leiden (Cholic Acid FGK) mit dem Wirkstoff Cholsäure. Obwohl Cholic Acid FGK für drei andere therapeutische Anwendungsgebiete als Orphacol zugelassen wurde, enthielten die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Beurteilungsbericht für Cholic Acid FGK, die nach Auffassung der Klägerin Bestandteile des angefochtenen Beschlusses sind, ausführliche Bezugnahmen sowohl auf die Wirksamkeit als auch auf die Sicherheit von Cholic Acid FGK in den therapeutischen Anwendungsgebieten, für die Orphacol zugelassen wurde.
Zur Stützung der Klage macht die Klägerin als einzigen Klagegrund einen Verstoß gegen Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 141/200 dadurch geltend, dass die Kommission mit der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cholic Acid FGK unter Zugrundelegung der Ausführungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und des Beurteilungsberichts das Marktexklusivitätsrecht der Klägerin umgangen habe, da die Ausführungen, auf deren Grundlage die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cholic Acid FGK gewährt worden sei, in tatsächlicher Hinsicht darauf hinausliefen, dass Cholic Acid FGK auch für die beiden therapeutischen Anwendungsgebiete zugelassen sei, für die Orphacol zugelassen sei.
________________________1 Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. 2000, L 18, S. 1).