Προσφυγή της 17ης Ιουνίου 2014 – Laboratoires CTRS κατά Επιτροπής

(Υπόθεση T-452/14)

Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική

Διάδικοι

Προσφεύγουσα: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Γαλλία) (εκπρόσωποι: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley και M. Vickers, Solicitors)

Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Αιτήματα της προσφεύγουσας

Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:

να ακυρώσει το άρθρο 1 της προσβαλλομένης αποφάσεως, καθ’ ό μέτρο η απόφαση αναφέρει, κατ’ ουσίαν, ότι χορηγείται άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Cholic Acid FGK όσον αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις ως προς τις οποίες έχει χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Orphacol· ή, επικουρικώς, να ακυρώσει το άρθρο 1 της αποφάσεως στο σύνολό του· και

να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η προσφεύγουσα.

Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα

Η προσφεύγουσα είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του ορφανού φαρμάκου Orphacol, του οποίου η άδεια κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί για τη θεραπεία δύο πολύ σπάνιων και σοβαρών γενετικών διαταραχών του ήπατος και του οποίου η δραστική ουσία είναι το χολικό οξύ. Το φάρμακο Orphacol απολαύει, από τις 16 Σεπτεμβρίου 2013, δεκαετούς περιόδου εμπορικής αποκλειστικότητας όσον αφορά τις δύο αυτές θεραπευτικές ενδείξεις, σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού 141/2000¹ .

Με την προσβαλλόμενη απόφαση, η οποία εκδόθηκε στις 4 Απριλίου 2014, η Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας ενός άλλου ορφανού φαρμάκου (Cholic Acid FGK), του οποίου η δραστική ουσία είναι το χολικό οξύ. Καίτοι η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Cholic Acid FGK είχε χορηγηθεί όσον αφορά τρεις θεραπευτικές ενδείξεις άλλες από αυτές ως προς τις οποίες είχε χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Orphacol, η σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η έκθεση αξιολογήσεως σχετικά με το φάρμακο Cholic Acid FGK, οι οποίες, κατά την προσφεύγουσα, αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της προσβαλλομένης αποφάσεως, περιείχαν εκτενείς αναφορές στην αποτελεσματικότητα καθώς και στην ασφάλεια του φαρμάκου Cholic Acid FGK όσον αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις ως προς τις οποίες είχε χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Orphacol.Προς στήριξη της προσφυγής, η προσφεύγουσα προβάλλει έναν μόνο λόγο ακυρώσεως, ο οποίος αφορά παράβαση του άρθρου 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 141/2000, καθόσον η Επιτροπή, χορηγώντας άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Cholic Acid FGK συμφώνως προς τα διαλαμβανόμενα στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στην έκθεση αξιολογήσεως, καταστρατήγησε την εμπορική αποκλειστικότητα της προσφεύγουσας, δεδομένου ότι η διατύπωση βάσει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Cholic Acid FGK υποδηλοί, κατ’ ουσίαν, ότι η εν λόγω άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Cholic Acid FGK έχει, επίσης, χορηγηθεί όσον αφορά τις δύο θεραπευτικές ενδείξεις ως προς τις οποίες έχει χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Orphacol.