17. juunil 2014 esitatud hagi – Laboratoires CTRS versus komisjon
(kohtuasi T-452/14)
Kohtumenetluse keel: inglise
Pooled
Hageja: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Prantsusmaa) (esindajad: barrister K. Bacon, solicitors M. Utges Manley ja M. Vickers)
Kostja: Euroopa Komisjon
Nõuded
Hageja palub Üldkohtul:
tühistada vaidlustatud otsuse artikkel 1 osas, milles selles sisuliselt märgitakse, et Cholic Acid FGK on Orphacoli näidustuste puhul lubatud; või teise võimalusena tühistada selle otsuse artikkel 1 tervikuna; ja
mõista hageja kohtukulud välja komisjonilt.
Väited ja peamised argumendid
Hagejal on harva kasutatava ravimi Orphacol müügiluba; see on mõeldud kahe harvaesineva, kuid väga tõsise geneetilise maksahaiguse ravimiseks ning selle toimeaine on koolhape. Orphacolil on vastavalt määruse nr 141/20001 artiklile 8 nende kahe näidustuse suhtes alates 16. septembrist 2013 10. aastaks ainuõigus turul.
4. aprilli 2014. aasta vaidlustatud otsusega andis komisjon müügiloa ühele teisele harva kasutatavale ravimile (koolhape FGK), mille toimeaine on samuti koolhape. Kuigi koolhappele FGK anti luba kolme muu näidustuse suhtes, mis ei kattunud Orphacolile antud loa näidustustega, sisaldasid ravimi omaduste kokkuvõte ja koolhappe FGK hindamisaruanne − mis hageja sõnul moodustavad vaidlustatud otsuse lahutamatu osa – väga ulatuslikke viiteid koolhappe FGK tõhususele ja ohutusele seoses näidustustega, mille suhtes oli antud luba Orphacolile. Oma hagi põhjendamiseks tugineb hageja ühele väitele, mille kohaselt on rikutud määruse nr 141/2000 artikli 8 lõiget 1, kuna komisjon on koolhappele FGK müügiloa andmisega vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte ja hindamisaruande tingimustele rikkunud hagej
a ainuõigust turul, arvestades, et tingimused, millel koolhappele FGK müügiluba anti, viitavad sisuliselt sellele, et koolhape FGK on lubatud ka näidustuste puhul, mille suhtes anti müügiluba Orphacolile.