Prasība, kas celta 2014. gada 17. jūnijā – Laboratoires CTRS/Komisija

(lieta T-452/14)

Tiesvedības valoda – angļu

Lietas dalībnieki

Prasītāja: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francija) (pārstāvji – K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley un M. Vickers, Solicitors)

Atbildētāja: Eiropas Komisija

Prasītājas prasījumi:

Prasītājas prasījumi Tiesai ir šādi:

atcelt apstrīdētā lēmuma 1. pantu, ciktāl lēmumā būtībā ir norādīts, ka Cholic Acid FGK ir atļauts Orphacol indikācijām, vai alternatīvi atcelt lēmuma 1. pantu pilnībā, un

piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

Pamati un galvenie argumenti

Prasītāja ir zāļu retu slimību ārstēšanai Orphacol, kuras ir atļautas divu ļoti retu un smagu ģenētisku aknu slimību ārstēšanai un kuru darbīgā viela ir holskābe, tirdzniecības atļaujas turētāja. No 2013. gada 16. septembra uz 10 gadu termiņu ir paredzēta Orphacol tirgus ekskluzivitāte attiecībā uz šīm abām indikācijām saskaņā ar Regulas Nr. 141/2000 ¹ 8. pantu.

Ar apstrīdēto 2014. gada 4. aprīļa lēmumu Komisija piešķīra tirdzniecības atļauju attiecībā uz citām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (Cholic Acid FGK), kurās darbīgā viela ir holskābe. Kaut gan Cholic Acid FGK bija atļauts attiecībā uz vēl trijām citām, nevis tām terapeitiskajām indikācijām, attiecībā uz kurām bija atļauts Orphacol, Cholic Acid FGK zāļu aprakstā un novērtējuma ziņojumā, kuri saskaņā ar prasītāja apgalvojumu ir apstrīdētā lēmuma neatņemama sastāvdaļa, kurā bija ietvertas plašas atsauces uz Cholic Acid FGK drošumu terapeitiskajās indikācijās, attiecībā uz kurām Orphacol tika atļauts.Prasības pamatošanai prasītāja izvirza vienu vienīgu pamatu, ar kuru tiek apgalvots, ka ir pārkāpts Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punkts, jo, ar zāļu aprakstā un novērtējuma ziņojumā izklāstītajiem nosacījumiem Cholic Acid FGK piešķirot tirdzniecības atļauju, Komisija neesot ievērojusi prasītājas tirgus ekskluzivitāti, jo nosacījumi, ar kādiem tirdzniecības atļauja Cholic Acid FGK ir tikusi piešķirta, būtībā nozīmē, ka Cholic Acid FGK ir atļauts arī attiecībā uz abām terapeitiskajām indikācijām, attiecībā uz kurām ir atļauts Orphacol.