Beroep ingesteld op 17 juni 2014 – Laboratoires CTRS/Commissie
(Zaak T-452/14)
Procestaal: Engels
Partijen
Verzoekende partij: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Frankrijk) (vertegenwoordigers: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley en M. Vickers, Solicitors)
Verwerende partij: Europese Commissie
Conclusies
artikel 1 van het bestreden besluit vernietigen, voor zover het besluit in wezen aangeeft dat voor Cholic Acid FGK een vergunning is verleend voor de indicaties van Orphacol; of subsidiair artikel 1 van het besluit in zijn geheel vernietigen; en
de Commissie verwijzen in verzoeksters kosten.
Middelen en voornaamste argumenten
Verzoekster is houdster van de vergunning voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel Orphacol, waarvoor een vergunning is verleend voor de behandeling van twee zeer zeldzame en ernstige genetische leveraandoeningen en waarvan cholzuur de werkzame stof is. Orphacol geniet sinds 16 september 2013 gedurende 10 jaar marktexclusiviteit voor deze twee indicaties, overeenkomstig artikel 8 van verordening nr. 141/20001 .
Bij het bestreden besluit van 4 april 2014 heeft de Commissie een vergunning voor het in handel brengen van een ander weesgeneesmiddel (Cholic Acid FGK) met cholzuur als werkzame stof verleend. Hoewel voor Cholic Acid FGK een vergunning werd verleend voor drie andere therapeutische indicaties dan de indicaties waarvoor voor Orphacol een vergunning werd verleend, bevatten de samenvatting van de productkenmerken en het beoordelingsrapport voor Cholic Acid FGK, die volgens verzoekster integraal deel uitmaken van het besteden besluit, uitvoerige verwijzingen naar de werkzaamheid en verwijzingen naar de veiligheid van Cholic Acid FGK voor de therapeutische indicaties waarvoor een vergunning werd verleend voor Orphacol.
Ter ondersteuning van het beroep voert verzoekster één enkel middel aan: schending van artikel 8, lid 1, van verordening nr. 141/2000, omdat de Commissie door het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Cholic Acid FGK onder de in de samenvatting van de productkenmerken en het beoordelingsrapport gestelde voorwaarden verzoeksters marktexclusiviteit heeft omzeild, aangezien de voorwaarden waaronder de vergunning voor het in de handel brengen voor Cholic Acid FGK werd verleend in wezen tot gevolg hebben dat voor Cholic Acid FGK ook een vergunning is verleend voor de twee therapeutische indicaties waarvoor een vergunning is verleend voor Orphacol.
________________________1 Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB 2000 L 18, blz. 1).