Recurso interposto em 17 de junho de 2014 – Laboratoires CTRS / Comissão

(Processo T-452/14)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, França) (representantes: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley e M. Vickers, solicitors)

Recorrida: Comissão Europeia

Pedidos

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

Anular o artigo 1.º da decisão impugnada, na medida em que refere, em substância, que o Cholic Acid FGK é autorizado para as indicações terapêuticas do Orphacol; ou, a título subsidiário, anular o artigo 1.º da decisão na sua totalidade; e

condenar a Comissão no pagamento das despesas.

Fundamentos e principais argumentos

A recorrente é titular da autorização de introdução no mercado do medicamento órfão «Orphacol», que é autorizado para o tratamento de duas doenças hepáticas genéticas muito raras e graves e cuja substância ativa é o ácido cólico. O Orphacol beneficia, a partir de 16 de setembro de 2013, de um período de exclusividade de mercado de dez anos relativamente a estas indicações em conformidade com o artigo 8.º do Regulamento n.º 141/2000¹ .

Com a decisão impugnada de 4 de abril de 2014, a Comissão concedeu uma autorização de introdução no mercado a outro medicamento órfão (o Cholic Acid FGK) cuja substância ativa é o ácido cólico. Embora o Cholic Acid FGK tenha sido autorizado para três indicações terapêuticas diferentes daquelas para as quais o Orphacol foi autorizado, o Resumo das Características do Produto e o Relatório de Avaliação relativos ao Cholic Acid FGK, que fazem parte integrante da decisão impugnada, incluíam, segundo a recorrente, amplas referências quanto à eficácia do Cholic Acid FGK e quanto à sua segurança nas indicações terapêuticas para as quais o Orphacol foi autorizado.

Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca um único fundamento, alegando a violação do artigo 8.º, n.º 1 do Regulamento n.º 141/2000, na medida em que a Comissão contornou a exclusividade de mercado concedida à recorrente, ao conceder a autorização de introdução no mercado do Cholic Acid FGK nos termos estabelecidos no Resumo das Características do Produto e no Relatório de Avaliação, tendo em conta que os termos, com base nos quais foi concedida a autorização de introdução no mercado do Cholic Acid FGK, implicam, em substância, que o Cholic Acid FGK também é autorizado para as duas indicações terapêuticas para as quais o Orphacol foi autorizado.

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¹ Regulamento (CE) n° 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO L 18, p. 1).