Rozsudok Všeobecného súdu z 11. júna 2015 – Laboratoires CTRS/Komisia
(vec T-452/14)1
(Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Povolenie na uvedenie na trhu lieku Cholic Acid FGK (s novým názvom Kolbam) – Liečebné indikácie – Výhradné postavenie na trhu – Článok 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francúzsko) (v zastúpení: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley a M. Vickers, solicitors)
Žalovaná: Európska komisia (v zastúpení: E. White, P. Mihaylova a A. Sipos, splnomocnení zástupcovia)
Predmet veci
V prvom rade návrh na čiastočné zrušenie vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2014) 2375 zo 4. apríla 2014 o povolení, za výnimočných okolností, na uvedenie na trhu humánneho lieku na ojedinelé ochorenia „Cholic Adic FGK – kyselina cholová“ v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 zmeneného a doplneného vykonávacím rozhodnutím Komisie C(2014) 6508 z 11. septembra 2014, ktorým sa reviduje a mení povolenie na uvedenie na trhu priznané za výnimočných okolností rozhodnutím C(2014) 2375 pre humánny liek na ojedinelé ochorenia „Kolbam – kyselina cholová“ v rozsahu, v akom v podstate uvádza, že uvedenie tohto lieku na trhu sa povoľuje pre liečebné indikácie lieku Orphacol, a subsidiárne návrh na zrušenie článku 1 tohto rozhodnutiaVýrok rozsudku1. Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2014) 2375 zo 4. apríla 2014 o povolení, za výnimočných okolností, na uvedenie na trhu humánneho lieku na ojedinelé ochorenia „Cholic Adic FGK – kyselina cholová“ v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, zmenené a doplnené vykonávacím rozhodnutím Komisie C(2014) 6508 z 11. septembra 2014, ktorým sa reviduje a mení povolenie na uvedenie na trhu priznané za výnimočných okolností rozhodnutím C(2014) 2375 pre humánny liek na ojedinelé ochorenia „Kolbam – kyselina cholová“, sa zrušuje.2. Európska komisia znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vznikli Laboratoires CTRS.3. ASK Pharmaceuticals GmbH znáša svoje vlastné trovy konania.
____________1 Ú. v. EÚ C 253, 4.8.2014
.