Rettens dom (Syvende Afdeling) af 11. juni 2015 – Laboratoires CTRS mod Kommissionen

(Sag T-452/14)

»Humanmedicinske lægemidler – sjældne lægemidler – markedsføringstilladelse for lægemidlet Cholic Acid FGK (kaldet Kolbam) – terapeutiske indikationer – eksklusivretten på markedet – artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 141/2000«

1.                     Annullationssøgsmål – akter, der kan være genstand for søgsmål – begreb – retsakter, der kan påvirke en bestemt retsstilling – søgsmål alene til prøvelse af en retsakts begrundelse – afvisning (art. 263 TEUF) (jf. præmis 51)

2.                     EU-retten – fortolkning – institutionernes retsakter – begrundelse – hensyn taget hertil – afgørelser, der er støttet på udtalelser fra en videnskabelig myndighed – indarbejdelse af de nævnte udtalelser i begrundelsen for sådanne afgørelser (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004, art. 3) (jf. præmis 56, 57 og 60-62)

3.                     Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – humanmedicinske lægemidler – sjældne lægemidler – lægemidler svarende til et lægemiddel til en sjælden sygdom, hvortil der allerede er givet markedsføringstilladelse for de samme terapeutiske indikationer – markedsføring – eksklusivretten – forpligtelse til at sikre den effektive virkning – Kommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse, der er affattet således, at der gives et incitament for en læge til at ordinere et lægemiddel til andre terapeutiske indikationer end dem, hvortil der er givet tilladelse – ulovligt (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 141/2000, art. 8, stk. 1; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 87, stk. 2) (jf. præmis 80-82, 88, 95, 97 og 134)

Angående

Principalt påstand om delvis annullation af Kommissionens gennemførelsesafgørelse C (2014) 2375 af 4. april 2014 om markedsføringstilladelse under ekstraordinære omstændigheder for det humanmedicinske lægemiddel til sjældne sygdomme »Cholic Acid FGK – Kolsyre« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004, som ændret ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse C (2014) 6508 af 11. september 2014 om overførsel og ændring af den markedsføringstilladelse, der er udstedt under ekstraordinære omstændigheder ved afgørelse C (2014) 2375 for det humanmedicinske lægemiddel til sjældne sygdomme »Kolbam – Kolsyre«, for så vidt som det heri i det væsentlige er anført, at dette lægemiddels markedsføringstilladelse er givet for de terapeutiske indikationer for lægemidlet Orphacol, eller subsidiært påstand om annullation af denne afgørelses artikel 1.

Konklusion

1) Kommissionens gennemførelsesafgørelse C (2014) 2375 af 4. april 2014 om markedsføringstilladelse under ekstraordinære omstændigheder for det humanmedicinske lægemiddel til sjældne sygdomme »Cholic Acid FGK – Kolsyre« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004, som ændret ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse C (2014) 6508 af 11. september 2014 om overførsel og ændring af den markedsføringstilladelse, der er udstedt under ekstraordinære omstændigheder ved afgørelse C (2014) 2375 for det humanmedicinske lægemiddel til sjældne sygdomme »Kolbam – Kolsyre«, annulleres.

2) Europa-Kommissionen bærer sine egne omkostninger og betaler de af Laboratoires CTRS afholdte omkostninger.

3) ASK Pharmaceuticals GmbH bærer sine egne omkostninger.