Urteil des Gerichts (Siebte Kammer) vom 11. Juni 2015 –
Laboratoires CTRS/Kommission

(Rechtssache T‑452/14)

„Humanarzneimittel – Arzneimittel für seltene Leiden – Genehmigung für das Inverkehrbringen des Medikaments Cholic Acid FGK (umbenannt in Kolbam) – Therapeutische Zwecke – Marktexklusivitätsrecht – Art. 8 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000“

1.                     Nichtigkeitsklage – Anfechtbare Handlungen – Begriff – Handlungen, die eine Rechtsstellung beeinträchtigen können – Klage, die ausschließlich gegen die Begründung einer Handlung gerichtet ist – Unzulässigkeit (Art. 263 AEUV) (vgl. Rn. 51)

2.                     Recht der Europäischen Union – Auslegung – Handlungen der Organe – Begründung – Berücksichtigung – Beschlüsse, die auf die Stellungnahmen einer wissenschaftlichen Behörde gestützt sind – Einbeziehung dieser Stellungnahmen in die Begründung derartiger Beschlüsse (Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3) (vgl. Rn. 56, 57, 60‑62)

3.                     Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Humanarzneimittel – Arzneimittel für seltene Leiden – Arzneimittel, die einem bereits zugelassenen und für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet bestimmten Arzneimittel für seltene Leiden ähnlich sind – Inverkehrbringen – Marktexklusivitätsrecht – Pflicht zur Gewährleistung der praktischen Wirksamkeit – Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Kommission, die so verfasst ist, dass ein Arzt dazu verleitet wird, ein Arzneimittel für andere therapeutische Anwendungsgebiete als die, die Gegenstand der Genehmigung sind, zu verschreiben – Unzulässigkeit (Verordnung Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 8 Abs. 1; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 87 Abs. 2) (vgl. Rn. 80‑82, 88, 95, 97, 134)

Gegenstand

Klage auf teilweise Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses C (2014) 2375 der Kommission vom 4. April 2014 über die unter außergewöhnlichen Bedingungen erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels für seltene Leiden „Cholic Acid FGK – Cholsäure“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch den Durchführungsbeschluss C (2014) 6508 der Kommission vom 11. September 2014 zur Übertragung und Änderung der mit dem Beschluss C (2014) 2375 unter außergewöhnlichen Bedingungen erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels für seltene Leiden „Kolbam – Cholsäure“ geänderten Fassung, soweit er im Wesentlichen besagt, dass das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels für die Anwendungsgebiete des Arzneimittels Orphacol genehmigt wird, oder, hilfsweise, Klage auf Nichtigerklärung von Art. 1 dieses Beschlusses

Tenor

1. Der Durchführungsbeschluss C (2014) 2375 der Kommission vom 4. April 2014 über die unter außergewöhnlichen Bedingungen erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels für seltene Leiden „Cholic Acid FGK – Cholsäure“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch den Durchführungsbeschluss C (2014) 6508 der Kommission vom 11. September 2014 zur Übertragung und Änderung der mit dem Beschluss C (2014) 2375 unter außergewöhnlichen Bedingungen erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels für seltene Leiden „Kolbam – Cholsäure“ geänderten Fassung wird für nichtig erklärt.

2. Die Europäische Kommission trägt ihre eigenen Kosten und die Kosten der Laboratoires CTRS.

3. Die ASK Pharmaceuticals GmbH trägt ihre eigenen Kosten.