Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (έβδομο τμήμα) της 11ης Ιουνίου 2015 —
Laboratoires CTRS κατά Επιτροπής

(Υπόθεση T‑452/14)

«Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση — Ορφανά φάρμακα — Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου Cholic Acid FGK (υπό την ονομασία Kolbam) — Θεραπευτικές ενδείξεις — Εμπορική αποκλειστικότητα — Άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000»

1.                     Προσφυγή ακυρώσεως — Πράξεις δεκτικές προσφυγής — Έννοια — Πράξεις ικανές να θίξουν συγκεκριμένη νομική κατάσταση — Προσφυγή βάλλουσα αποκλειστικώς κατά της αιτιολογίας μιας πράξεως — Απαράδεκτο (Άρθρο 263 ΣΛΕΕ) (βλ. σκέψη 51)

2.                     Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης — Ερμηνεία — Πράξεις των οργάνων — Αιτιολογία — Συνεκτίμηση — Αποφάσεις στηριζόμενες στις γνωμοδοτήσεις επιστημονικής αρχής — Ενσωμάτωση των εν λόγω γνωμοδοτήσεων στην αιτιολογία των αποφάσεων αυτών (Κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 3) (βλ. σκέψεις 56, 57, 60-62)

3.                     Προσέγγιση των νομοθεσιών — Ενιαίες νομοθεσίες — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Ορφανά φάρμακα — Φάρμακα παρόμοια με ήδη εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο που έχουν τις ίδιες θεραπευτικές ενδείξεις — Κυκλοφορία στην αγορά — Εμπορική αποκλειστικότητα — Υποχρέωση διασφαλίσεως της πρακτικής αποτελεσματικότητας — Χορήγηση από την Επιτροπή αδείας κυκλοφορίας διατυπωμένης κατά τρόπο που να παροτρύνει τους ιατρούς να συνταγογραφούν φάρμακο για θεραπευτικές ενδείξεις άλλες από αυτές τις οποίες αφορά η άδεια — Δεν επιτρέπεται (Κανονισμός 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 8 § 1· οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 87 § 2) (βλ. σκέψεις 80-82, 88, 95, 97, 134)

Αντικείμενο

Αίτημα περί μερικής ακυρώσεως της εκτελεστικής αποφάσεως C(2014) 2375 της Επιτροπής, της 4ης Απριλίου 2014, με την οποία χορηγήθηκε, υπό εξαιρετικές συνθήκες, άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του ορφανού φαρμάκου το οποίο προορίζεται για ανθρώπινη χρήση και το οποίο φέρει την ονομασία «Cholic Acid FGK — Acide cholique», κατ’ εφαρμογήν του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την εκτελεστική απόφαση C(2014) 6508 της Επιτροπής, της 11ης Σεπτεμβρίου 2014, για τη μεταφορά και την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που χορηγήθηκε υπό εξαιρετικές συνθήκες με την απόφαση C(2014) 2375 για το ορφανό φάρμακο για ανθρώπινη χρήση «Kolbam — Acide cholique», καθόσον αναφέρει, κατ’ ουσίαν, ότι η κυκλοφορία στην αγορά του φαρμάκου αυτού εγκρίνεται για τις θεραπευτικές ενδείξεις του φαρμάκου Orphacol, ή, επικουρικώς, αίτημα περί ακυρώσεως του άρθρου 1 της αποφάσεως αυτής.

Διατακτικό

Το Γενικό Δικαστήριο αποφασίζει:

1) Ακυρώνει την εκτελεστική απόφαση C(2014) 2375 της Επιτροπής, της 4ης Απριλίου 2014, για τη χορήγηση, υπό εξαιρετικές συνθήκες, άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του ορφανού φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση «Cholic Acid FGK — Acide cholique» βάσει του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την εκτελεστική απόφαση C(2014) 6508 της Επιτροπής, της 11ης Σεπτεμβρίου 2014, για τη μεταφορά και την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που χορηγήθηκε υπό εξαιρετικές συνθήκες με την απόφαση C(2014) 2375 για το ορφανό φάρμακο για ανθρώπινη χρήση «Kolbam — Acide cholique».

2) Καταδικάζει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα δικαστικά της έξοδα, καθώς και στα έξοδα των Laboratoires CTRS.

3) Η ASK Pharmaceuticals GmbH φέρει τα δικαστικά της έξοδα.