Sentencia del Tribunal General (Sala Séptima) de 11 de junio de 2015 — Laboratoires CTRS/Comisión

(Asunto T‑452/14)

«Medicamentos para uso humano — Medicamentos huérfanos — Autorización de comercialización del medicamento Cholic Acid FGK (rebautizado Kolbam) — Indicaciones terapéuticas — Exclusividad comercial — Artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 141/2000»

1.                     Recurso de anulación — Actos recurribles — Concepto — Actos que pueden afectar a una situación jurídica determinada — Recurso dirigido únicamente contra la motivación de un acto — Inadmisibilidad (Art. 263 TFUE) (véase el apartado 51)

2.                     Derecho de la Unión Europea — Interpretación — Actos de las instituciones — Motivación — Consideración — Decisiones basadas en los dictámenes de una autoridad científica — Incorporación de dichos dictámenes en la motivación de tales decisiones [Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 3] (véanse los apartados 56, 57 y 60 a 62)

3.                     Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos huérfanos — Medicamentos similares a un medicamente huérfano ya autorizado y con la misma indicación terapéutica — Comercialización — Exclusividad comercial — Obligación de garantizar el efecto útil — Otorgamiento por la Comisión de una autorización de comercialización redactada para incitar a los médicos a prescribir medicamentos para indicaciones terapéuticas distintas a las que son objeto de la autorización — Improcedencia [Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 8, ap. 1; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 87, ap. 2] (véanse los apartados 80 a 82, 88, 95, 97 y 134)

Objeto

Con carácter principal, pretensión de anulación parcial de la Decisión de Ejecución C(2014) 2375 de la Comisión, de 4 de abril de 2014, por la que se autoriza, en circunstancias excepcionales, la comercialización del medicamento huérfano de uso humano «Cholic Acid FGK — Ácido cólico» con arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Decisión de Ejecución C(2014) 6508 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2014, por la que se transfiere y modifica la autorización de comercialización concedida en circunstancias excepcionales por la Decisión C(2014) 2375 al medicamento huérfano de uso humano «Kolbam — Ácido cólico», en la medida en que indica, en esencia, que se autoriza la comercialización de ese medicamento para las indicaciones terapéuticas del medicamento Orphacol, o, con carácter subsidiario, pretensión de anulación del artículo 1 de dicha Decisión.

Fallo

1) Anular la Decisión de Ejecución C(2014) 2375 de la Comisión, de 4 de abril de 2014, por la que se autoriza, en circunstancias excepcionales, la comercialización del medicamento huérfano de uso humano «Cholic Acid FGK — Ácido cólico» con arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Decisión de Ejecución C(2014) 6508 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2014, por la que se transfiere y modifica la autorización de comercialización concedida en circunstancias excepcionales por la Decisión C(2014) 2375 al medicamento huérfano de uso humano «Kolbam — Ácido cólico».

2) La Comisión Europea cargará con sus propias costas y con las de Laboratoires CTRS.

3) ASK Pharmaceuticals GmbH cargará con sus propias costas.