Üldkohtu (seitsmes koda) 11. juuni 2015. aasta otsus – Laboratoires CTRS vs. komisjon

(kohtuasi T‑452/14)

Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harva kasutatavad ravimid – Müügiluba ravimile Cholic Acid FGK (tuntud kui Kolbam) – Ravinäidustused – Turustamise ainuõigus – Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõige 1

1.                     Tühistamishagi – Vaidlustatavad aktid – Mõiste – Aktid, mis võivad mõjutada konkreetset õiguslikku seisundit – Üksnes akti põhjenduste peale esitatud hagi – Vastuvõetamatus (ELTL artikkel 263) (vt punkt 51)

2.                     Euroopa Liidu õigus – Tõlgendamine – Institutsioonide aktid – Põhjendamine – Arvessevõtmine – Teadusasutuse arvamusele tuginevad otsused – Nende arvamuste lülitamine niisuguste otsuste põhjendustesse (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, artikkel 3) (vt punktid 56, 57 ja 60–62)

3.                     Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harva kasutatavad ravimid – Niisuguse harva kasutatava ravimiga, millele on juba antud müügiluba, sarnased ravimid, millel on samad ravinäidustused – Turule viimine – Turustamise ainuõigus – Kohustus tagada kasulik mõju – Komisjoni väljastatud müügiloa sõnastus, mis soodustab arsti poolt ravimi väljakirjutamist müügiloas kirjeldatust erinevate ravinäidustuste esinemisel – Lubamatus (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikli 8 lõige 1; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 87 lõige 2) (vt punktid 80–82, 88, 95, 97 ja 134)

Ese

Esiteks nõue tühistada osaliselt komisjoni 4. aprilli 2014. aasta rakendusotsus C (2014) 2375, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 − mida on muudetud komisjoni 11. septembri 2014. aasta rakendusotsusega C (2014) 6508, millega antakse üle ja muudetakse otsusega C (2014) 2375 eriolukorras antud müügiluba inimtervishoius kasutatavale harvikravimile „Kolbam – Koolhape” − alusel eriolukorras müügiloa väljaandmist inimtervishoius kasutatavale harvikravimile „Cholic Acid FGK – Koolhape”, osas, milles on sisuliselt märgitud, et selle ravimi turustamine on lubatud ravimi Orphacol ravinäidustust korral, ja teise võimalusena tühistada selle otsuse artikkel 1.

Resolutsioon

1. Tühistada komisjoni 4. aprilli 2014. aasta rakendusotsus C (2014) 2375, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 − mida on muudetud komisjoni 11. septembri 2014. aasta rakendusotsusega C (2014) 6508, millega antakse üle ja muudetakse otsusega C (2014) 2375 eriolukorras antud müügiluba inimtervishoius kasutatavale harvikravimile „Kolbam – Koolhape” − alusel eriolukorras müügiloa väljaandmist inimtervishoius kasutatavale harvikravimile „Cholic Acid FGK – Koolhape”.

2. Jätta Euroopa Komisjoni kohtukulud tema enda kanda ja mõista temalt välja Laboratoires CTRS kohtukulud.

3. Jätta ASK Pharmaceuticals GmbH kohtukulud tema enda kanda.