Arrêt du Tribunal (septième chambre) du 11 juin 2015 –
Laboratoires CTRS/Commission

(affaire T‑452/14)

« Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Autorisation de mise sur le marché du médicament Cholic Acid FGK (renommé Kolbam) – Indications thérapeutiques – Exclusivité commerciale – Article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 141/2000 »

1.                     Recours en annulation – Actes susceptibles de recours – Notion – Actes susceptibles d’affecter une situation juridique déterminée – Recours dirigé uniquement contre la motivation d’un acte – Irrecevabilité (Art. 263 TFUE) (cf. point 51)

2.                     Droit de l’Union européenne – Interprétation – Actes des institutions – Motivation – Prise en considération – Décisions fondées sur les avis d’une autorité scientifique – Incorporation desdits avis dans la motivation de telles décisions (Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 726/2004, art. 3) (cf. points 56, 57, 60-62)

3.                     Rapprochement des législations – Législations uniformes – Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Médicaments similaires à un médicament orphelin déjà autorisé et ayant la même indication thérapeutique – Mise sur le marché – Exclusivité commerciale – Obligation d’assurer l’effet utile – Octroi par la Commission d’une autorisation de mise sur le marché rédigée de manière à inciter un médecin à prescrire un médicament pour des indications thérapeutiques autres que celles faisant l’objet de l’autorisation – Inadmissibilité (Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 141/2000, art. 8, § 1 ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 87, § 2) (cf. points 80-82, 88, 95, 97, 134)

Objet

À titre principal, demande d’annulation partielle de la décision d’exécution C (2014) 2375 de la Commission, du 4 avril 2014, portant autorisation, dans des circonstances exceptionnelles, de mise sur le marché du médicament orphelin à usage humain « Cholic Acid FGK – Acide cholique » au titre du règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, telle que modifiée par la décision d’exécution C (2014) 6508 de la Commission, du 11 septembre 2014, transférant et modifiant l’autorisation de mise sur le marché accordée dans des circonstances exceptionnelles par la décision C (2014) 2375 pour le médicament orphelin à usage humain « Kolbam – Acide cholique », en ce qu’elle indique, en substance, que la mise sur le marché de ce médicament est autorisée pour les indications thérapeutiques du médicament Orphacol, ou, à titre subsidiaire, demande d’annulation de l’article 1er de cette décision.

Dispositif

1) La décision d’exécution C (2014) 2375 de la Commission, du 4 avril 2014, portant autorisation, dans des circonstances exceptionnelles, de mise sur le marché du médicament orphelin à usage humain « Cholic Acid FGK – Acide cholique » au titre du règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, telle que modifiée par la décision d’exécution C (2014) 6508 de la Commission, du 11 septembre 2014, transférant et modifiant l’autorisation de mise sur le marché accordée dans des circonstances exceptionnelles par la décision C (2014) 2375 pour le médicament orphelin à usage humain « Kolbam – Acide cholique », est annulée.

2) La Commission européenne est condamnée à supporter ses propres dépens ainsi que ceux des Laboratoires CTRS.

3) ASK Pharmaceuticals GmbH supportera ses propres dépens.