Presuda Općeg suda (sedmo vijeće) od 11. lipnja 2015. –

Laboratoires CTRS protiv Komisije

(predmet T‑452/14)

„Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cholic Acid FGK (pod nazivom Kolbam) – Terapijske indikacije – Isključivo pravo stavljanja u promet – Članak 8. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 141/2000“

1.                     Tužba za poništenje – Akti koji se mogu pobijati – Pojam – Akti koji mogu utjecati na određenu pravnu situaciju – Tužba usmjerena isključivo protiv obrazloženja akta – Nedopuštenost (čl. 263. UFEU‑a) (t. 51.)

2.                     Pravo Europske unije – Tumačenje – Akti institucija – Obrazloženje – Uzimanje u obzir – Odluke koje se temelje na mišljenjima znanstvenog tijela – Uključivanje navedenih mišljenja u obrazloženje takvih odluka (Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 3.) (t. 56., 57., 60.‑62.)

3.                     Usklađivanje zakonodavstava – Ujednačena zakonodavstva – Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Lijekovi slični već odobrenom lijeku za rijetke bolesti koji ima iste terapijske indikacije – Stavljanje u promet – Isključivo pravo stavljanja u promet – Obveza osiguravanja korisnog učinka – Komisijino odobrenje za stavljanje u promet koje je oblikovano na način da potiče liječnike na propisivanje lijeka za terapijske indikacije različite od onih na koje se odobrenje odnosi – Nedopuštenost (Uredba br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 8. st. 1.; Direktiva 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 87. st. 2.) (t. 80.‑82., 88., 95., 97., 134.)

Predmet

Kao glavni, zahtjev za djelomično poništenje Provedbene odluke Komisije C (2014) 2375 od 4. travnja 2014. o odobrenju stavljanja u promet u iznimnim okolnostima lijeka za rijetke bolesti za humanu primjenu „Cholic Acid FGK – kolna kiselina“ na temelju Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća (EZ) br. 726/2004, kako je izmijenjena Provedbenom odlukom Komisije C (2014) 6508 od 11. rujna 2014. o prijenosu i izmjeni odobrenja za stavljanje u promet, koje je izdano u iznimnim okolnostima Odlukom C (2014) 2375 za lijek za rijetke bolesti za humanu primjenu „Kolbam – kolna kiselina“, u dijelu u kojem se u njoj u bitnome navodi da je stavljanje u promet tog lijeka odobreno za terapijske indikacije lijeka Orphacol, ili, podredno, zahtjev za poništenje članka 1. te odluke.

Izreka

1. Poništava se Provedbena odluka Komisije C (2014) 2375 od 4. travnja 2014. o odobrenju stavljanja u promet u iznimnim okolnostima lijeka za rijetke bolesti za humanu primjenu „Cholic Acid FGK – kolna kiselina“ na temelju Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća (EZ) br. 726/2004, kako je izmijenjena Provedbenom odlukom Komisije C (2014) 6508 od 11. rujna 2014. o prijenosu i izmjeni odobrenja o stavljanju u promet, koje je izdano u iznimnim okolnostima Odlukom C (2014) 2375 za lijek za rijetke bolesti za humanu primjenu „Kolbam – kolna kiselina“.

2. Nalaže se Europskoj komisiji snošenje vlastitih troškova kao i troškova Laboratoiresa CTRS.

3. ASK Pharmaceuticals GmbH snosit će vlastite troškove.