A Törvényszék (hetedik tanács) 2015. június 11‑i ítélete –

Laboratoires CTRS kontra Bizottság

(T‑452/14. sz. ügy)

„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – A Cholic Acid FGK (új név: Kolbam) gyógyszer forgalombahozatali engedélye – Terápiás javallatok – Piaci kizárólagosság – A 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése”

1.                     Megsemmisítés iránti kereset – Keresettel megtámadható aktusok – Fogalom – Meghatározott jogi helyzet befolyásolására alkalmas aktusok – Kizárólag az aktus indokolása ellen irányuló kereset – Elfogadhatatlanság (EUMSZ 263. cikk) (vö. 51. pont)

2.                     Európai uniós jog – Értelmezés – Intézmények jogi aktusai – Indokolás – Figyelembevétel – Szakhatóság véleményein alapuló határozatok – Az említett vélemények e határozatok indokolásába való beépítése (726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3. cikk) (vö. 56., 57., 60–62. pont)

3.                     Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Már engedélyezett árva gyógyszerhez hasonló gyógyszerek, amelynek a terápiás javallata azonos – Forgalomba hozatal – Piaci kizárólagosság – A hatékony érvényesülés biztosítására vonatkozó kötelezettség – Oly módon megfogalmazott forgalombahozatali engedély Bizottság általi megadása, amely alapján valamely orvos valamely gyógyszert az engedély tárgyát képezőktől eltérő terápiás javallatokra ír fel – Megengedhetetlenség (141/2000 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 8. cikk, (1) bekezdés; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 87. cikk, (2) bekezdés) (vö. 80–82., 88., 95., 97., 134. pont)

Tárgy

Elsődlegesen, a(z) „Kolbam – Kólsav” emberi felhasználásra szánt, ritka betegség elleni gyógyszerre a C (2014) 2375 (final) határozattal kivételes körülmények alapján megadott forgalombahozatali engedély átruházásáról és módosításáról szóló, 2014. szeptember 11‑i C (2014) 6508 bizottsági végrehajtási határozattal módosított, a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján, különös feltételek mellett az emberi felhasználásra szánt „Cholic Acid FGK – Kólsav” ritka betegségek gyógyszere piaci forgalmazásának engedélyezéséről szóló, 2014. április 4‑i C (2014) 2375 bizottsági végrehajtási határozat részleges megsemmisítése iránti kérelem, amennyiben a határozat lényegében azt jelzi, hogy ennek a gyógyszernek a forgalomba hozatala az Orphacol gyógyszer terápiás javallataira engedélyezett, illetve másodlagosan, e határozat 1. cikkének megsemmisítése iránti kérelem.

Rendelkező rész

1) A Törvényszék az a(z) „Kolbam – Kólsav” emberi felhasználásra szánt, ritka betegség elleni gyógyszerre a C (2014) 2375 (final) határozattal kivételes körülmények alapján megadott forgalombahozatali engedély átruházásáról és módosításáról szóló, 2014. szeptember 11‑i C (2014) 6508 bizottsági végrehajtási határozattal módosított, a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján, különös feltételek mellett az emberi felhasználásra szánt „Cholic Acid FGK – Kólsav” ritka betegségek gyógyszere piaci forgalmazásának engedélyezéséről szóló, 2014. április 4‑i C (2014) 2375 bizottsági végrehajtási határozatot megsemmisíti.

2) A Törvényszék az Európai Bizottságot kötelezi saját költségeinek, valamint a Laboratoires CTRS költségeinek viselésére.

3) Az ASK Pharmaceuticals GmbH maga viseli saját költségeit.