Sentenza del Tribunale (Settima Sezione) dell’11 giugno 2015 –
Laboratoires CTRS / Commissione

(causa T‑452/14)

«Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Cholic Acid FGK (ridenominato Kolbam) – Indicazioni terapeutiche – Esclusiva commerciale – Articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 141/2000»

1.                     Ricorso di annullamento – Atti impugnabili – Nozione – Atti idonei a modificare una determinata situazione giuridica – Ricorso diretto unicamente contro la motivazione di un atto – Irricevibilità (Art. 263 TFUE) (v. punto 51)

2.                     Diritto dell’Unione europea – Interpretazione – Atti delle istituzioni – Motivazione – Considerazione – Decisioni fondate sui pareri di un’autorità scientifica – Incorporazione di detti pareri nella motivazione di tali decisioni (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, art. 3) (v. punti 56, 57, 60‑62)

3.                     Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Medicinali simili a un medicinale orfano già autorizzato e avente la stessa indicazione terapeutica – Immissione in commercio – Esclusiva commerciale – Obbligo di garantire l’effetto utile – Concessione da parte della Commissione di un’autorizzazione all’immissione in commercio redatta in modo da incentivare un medico a prescrivere un medicinale per indicazioni terapeutiche diverse da quelle oggetto dell’autorizzazione – Inammissibilità (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, art. 8, § 1; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 87, § 2) (v. punti 80‑82, 88, 95, 97, 134)

Oggetto

In via principale, domanda di annullamento parziale della decisione di esecuzione C (2014) 2375 della Commissione, del 4 aprile 2014, che autorizza, in circostanze eccezionali, l’immissione in commercio del medicinale orfano per uso umano «Cholic Acid FGK - Acido colico» a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, come modificato dalla decisione di esecuzione C (2014) 6508 della Commissione, dell’11 settembre 2014, che trasferisce e modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio accordata in circostanze eccezionali dalla decisione C (2014) 2375 per il medicinale orfano per uso umano «Kolbam - Acido colico», nella parte in cui stabilisce, in sostanza, che l’immissione in commercio di tale medicinale è autorizzata per le indicazioni terapeutiche del medicinale Orphacol o, in subordine, domanda di annullamento dell’articolo 1 della stessa decisione.

Dispositivo

1) La decisione di esecuzione C (2014) 2375 della Commissione, del 4 aprile 2014, che autorizza, in circostanze eccezionali, l’immissione in commercio del medicinale orfano per uso umano «Cholic Acid FGK - Acido colico» a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, come modificato dalla decisione di esecuzione C (2014) 6508 della Commissione, dell’11 settembre 2014, che trasferisce e modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio accordata in circostanze eccezionali dalla decisione C (2014) 2375 per il medicinale orfano per uso umano «Kolbam - Acido colico», è annullata.

2) La Commissione europea è condannata a sopportare le proprie spese nonché quelle di Laboratoires CTRS.

3) La ASK Pharmaceuticals GmbH sopporterà le proprie spese.