2015 m. birželio 11 d. Bendrojo Teismo (septintoji kolegija) sprendimas
Laboratoires CTRS / Komisija

(Byla T‑452/14)

„Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Paraiška dėl leidimo pateikti į rinką vaistą „Cholic Acid FGK“ (pervadintą į „Kolbam“) – Terapinės indikacijos – Rinkos išimtinumas – Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 dalis“

1.                     Ieškinys dėl panaikinimo – Aktai, dėl kurių galima pareikšti ieškinį – Sąvoka – Aktai, galintys paveikti tam tikrą teisinę situaciją – Vien dėl akto motyvų pareikštas ieškinys – Nepriimtinumas (SESV 263 straipsnis) (žr. 51 punktą)

2.                     Europos Sąjungos teisė – Aiškinimas – Institucijų aktai – Motyvavimas – Atsižvelgimas – Mokslo institucijos nuomonėmis paremti sprendimai – Šių nuomonių įtraukimas į tokių sprendimų motyvus (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnis) (žr. 56, 57, 60–62 punktus)

3.                     Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Vaistai, panašūs į retąjį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas ir kurio terapinės indikacijos yra tokios pat – Pateikimas į rinką – Rinkos išimtinumas – Pareiga užtikrinti veiksmingumą – Komisijos išduotas leidimas pateikti į rinką, parašytas taip, kad skatina gydytoją skirti vaistą dėl kitų terapinių indikacijų nei nurodytos leidime – Nepriimtinumas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 dalis; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 87 straipsnio 2 dalis) (žr. 80–82, 88, 95, 97, 134 punktus)

Dalykas

Prašymas iš dalies panaikinti 2014 m. balandžio 4 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C (2014) 2375 išduoti leidimą pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 išimtinėmis aplinkybėmis prekiauti žmonėms skirtu retuoju vaistu „Cholic Acid FGK – Acide cholique“, iš dalies pakeistą 2014 m. rugsėjo 11 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimu C (2014) 6508, kuriuo perduotas ir pakeistas išimtinėmis aplinkybėmis Sprendimu C (2014) 2375 išduotas leidimas prekiauti žmonėms skirtu retuoju vaistu „Kolbam – Acide cholique“, kiek jame iš esmės nurodyta, kad leidžiama prekiauti šiuo vaistu dėl vaisto „Orphacol“ terapinių indikacijų, arba, nepatenkinus pirmojo reikalavimo, prašymas panaikinti šio sprendimo 1 straipsnį.

Rezoliucinė dalis

1. Panaikinti 2014 m. balandžio 4 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C (2014) 2375 išduoti leidimą pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 išimtinėmis aplinkybėmis prekiauti žmonėms skirtu retuoju vaistu „Cholic Acid FGK – Acide cholique“, iš dalies pakeistą 2014 m. rugsėjo 11 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimu C (2014) 6508, kuriuo perduotas ir pakeistas išimtinėmis aplinkybėmis Sprendimu C (2014) 2375 išduotas leidimas prekiauti žmonėms skirtu retuoju vaistu „Kolbam – Acide cholique“.

2. Europos Komisija padengia savo ir Laboratoires CTRS bylinėjimosi išlaidas.

3. ASK Pharmaceuticals GmbH padengia savo bylinėjimosi išlaidas.