Vispārējās tiesas (septītā palāta) 2015. gada 11. jūnija spriedums –
Laboratoires CTRS/Komisija

(lieta T‑452/14)

Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Atļauja laist tirgū zāles Cholic Acid FGK (sauktas Kolbam) – Terapeitiskas indikācijas – Tirgus ekskluzivitāte – Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 1. punkts

1.                     Prasība atcelt tiesību aktu – Pārsūdzami tiesību akti – Jēdziens – Akti, kas var ietekmēt noteiktu juridisko stāvokli – Tikai pret tiesību akta pamatojumu vērsta prasība – Nepieņemamība (LESD 263. pants) (sal. ar 51. punktu)

2.                     Eiropas Savienības tiesības – Interpretācija – Iestāžu akti – Pamatojums – Ņemšana vērā – Lēmumi, kas pamatoti ar zinātniskas iestādes atzinumu – Šo atzinumu iekļaušana šādu lēmumu pamatojumā (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004 3. pants) (sal. ar 56., 57. un 60.–62. punktu)

3.                     Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Zāles, kuras ir līdzīgas reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm, kas jau ir atļautas, un kurām ir tādas pašas terapeitiskās indikācijas – Laišana tirgū – Tirgus ekskluzivitāte – Pienākums nodrošināt lietderīgo iedarbību – Komisijas piešķirta tirdzniecības atļauja, kura ir sarakstīta veidā, kas ārstu mudina izrakstīt zāles citām terapeitiskajām indikācijām, nevis tām, uz kurām attiecas tirdzniecības atļauja – Nepieļaujamība (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 31. pants un 87. panta 2. punkts) (sal. ar 80.–82., 88., 95., 97. un 134. punktu)

Priekšmets

Primāri, prasība daļēji atcelt Komisijas 2014. gada 4. aprīļa Īstenošanas lēmumu C(2014) 2375, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 ārkārtējos apstākļos piešķir tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai “Cholic Acid FGK – Holskābe” , kas grozīts ar Komisijas 2014. gada 11. septembra Īstenošanas lēmumu C(2014) 6508, ar ko nodod un groza tirdzniecības atļauju, kas ar Lēmumu C(2014) 2375 final izņēmuma apstākļos piešķirta attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm retu slimību ārstēšanai “Kolbam – Holskābe”, ciktāl tajā būtībā norādīts, ka šo zāļu laišana tirgū ir atļauta zāļu “Orphacol” terapeitisko indikāciju dēļ, vai, pakārtoti, prasība atcelt šī lēmuma 1. pantu

Rezolutīvā daļa:

1) atcelt Komisijas 2014. gada 4. aprīļa Īstenošanas lēmumu C(2014) 2375, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 ārkārtējos apstākļos piešķir tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai “Cholic Acid FGK – Holskābe”, kas grozīts ar Komisijas 2014. gada 11. septembra Īstenošanas lēmumu C(2014) 6508, ar ko nodod un groza tirdzniecības atļauju, kas ar Lēmumu C(2014) 2375 final izņēmuma apstākļos piešķirta attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm retu slimību ārstēšanai “Kolbam – Holskābe”;

2) Eiropas Komisija sedz savus, kā arī atlīdzina Laboratoires CTRS tiesāšanās izdevumus;

3) ASK Pharmaceuticals GmbH sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.