Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Is-Seba’ Awla) tal-11 ta’ Ġunju 2015 —
Laboratoires CTRS vs Il-Kummissjoni

(Kawża T‑452/14)

“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Prodotti mediċinali orfni — Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Cholic Acid FGK (magħruf bħala Kolbam) — Indikazzjonijiet terapewtiċi — Esklużività kummerċjali — Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru°141/2000”

1.                     Rikors għal annullament — Atti li jistgħu jiġu kkontestati — Kunċett — Atti li jistgħu jaffettwaw sitwazzjoni legali partikolari — Rikors ippreżentat biss kontra l-motivazzjoni ta’ att — Inammissibbiltà (Artikolu 263 TFUE) (ara l-punt 51)

2.                     Dritt tal-Unjoni Ewropea — Interpretazzjoni — Atti tal-istituzzjonijiet — Motivazzjoni — Teħid inkunsiderazzjoni — Deċiżjonijiet ibbażati fuq l-opinjonijiet ta’ awtorità xjentifika — Inklużjoni tal-imsemmija opinjonijiet fil-motivazzjoni ta’ tali deċiżjonijiet (Regolamenti tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004, Artikolu 3) (ara l-punti 56, 57, 60-62)

3.                     Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Prodotti mediċinali orfni — Prodotti mediċinali li jixbhu prodott mediċinali orfni diġà awtorizzat u li għandu l-istess indikazzjoni terapewtika — Tqegħid fis-suq — Esklużività kummerċjali — Obbligu li tiġi żgurata l-effettività — Għoti mill-Kummissjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq redatta b’mod li tinkoraġġixxi lil tabib sabiex jippreskrivi prodott mediċinali għal indikazzjonijiet terapewtiċi differenti minn dawk li huma s-suġġett tal-awtorizzazzjoni — Inammissibbiltà (Regolamenti tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, Artikolu 8(1); Direttivi tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 87(2))(ara l-punti 80-82, 88, 95, 97, 134)

Suġġett

Preliminarjament, talba għall-annullament parzjali tad-Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni C (2014) 2375, tal-4 ta’ April 2014, li tirrigwarda awtorizzazzjoni, f’każijiet eċċezzjonali, tat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali orfni għall-użu mill-bniedem “Cholic Acid FGK – Cholic Acid” skont ir-Regolament (KE) Nru°726/2004, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendat permezz tad-Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni C (2014) 6508, tal-11 ta’ Settembru 2014, li tittrasferixxi u temenda l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq mogħtija f’ċirkustanzi eċċezzjonali permezz tad-Deċiżjoni C (2014) 2375 għall-prodotti mediċinali orfni għall-użu mill-bniedem “Kolbam – Cholic Acid”, sa fejn hija tindika, essenzjalment, li t-tqegħid fis-suq ta’ dan il-prodott mediċinali huwa awtorizzat għall-indikazzjonijiet terapewtiċi tal-prodott mediċinali Orphacol, jew, sussidjarjament, titlob l-annullament tal-Artikolu 1 ta’ din id-deċiżjoni.

Dispożittiv

1) Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni C (2014) 2375, tal-4 ta’ April 2014, li tirrigwarda awtorizzazzjoni, f’każijiet eċċezzjonali, tat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali orfni għall-użu mill-bniedem “Cholic Acid FGK – Cholic Acid” skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendat permezz tad-Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni C (2014) 6508, tal-11 ta’ Settembru 2014, li tittrasferixxi u temenda l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq mogħtija f’ċirkustanzi eċċezzjonali permezz tad-Deċiżjoni C (2014) 2375 għall-prodotti mediċinali orfni għall-użu mill-bniedem “Kolbam – Cholic Acid”, hija annullata.

2) Il-Kummissjoni Ewropea hija kkundannata tbati l-ispejjeż tagħha kif ukoll dawk ta’ Laboratoires CTRS.

3) ASK Pharmaceuticals GmbH għandha tbati l-ispejjeż tagħha stess.