Wyrok Sądu (siódma izba) z dnia 11 czerwca 2015 r. – Laboratoires CTRS / Komisja

(sprawa T‑452/14)

Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cholic Acid FGK (pod zmienioną nazwą Kolbam) – Wskazania terapeutyczne – Wyłączność rynkowa – Artykuł 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000

1.                     Skarga o stwierdzenie nieważności – Akty podlegające zaskarżeniu – Pojęcie – Akty mogące mieć wpływ na określoną sytuację prawną – Skarga skierowana wyłącznie przeciwko uzasadnieniu aktu – Niedopuszczalność (art. 263 TFUE) (por. pkt 51)

2.                     Prawo Unii Europejskiej – Wykładnia – Akty instytucji – Uzasadnienie – Uwzględnienie – Decyzje oparte na opiniach organu naukowego – Włączenie przedmiotowych opinii w uzasadnienie takich decyzji (rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 8 ust. 3) (por. pkt 56, 57, 60–62)

3.                     Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Produkty lecznicze podobne do dopuszczonego już do obrotu sierocego produktu leczniczego o tym samym wskazaniu terapeutycznym – Wprowadzenie do obrotu – Wyłączność rynkowa – Obowiązek zapewnienia skuteczności (effet utile) – Udzielenie przez Komisję pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sformułowanego w sposób zachęcający lekarza do przepisania produktu leczniczego ze względu na wskazania terapeutyczne inne niż te będące przedmiotem pozwolenia – Niedopuszczalność (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 141/2000, art. 8 ust. 1; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 87 ust. 2) (por. pkt 80–82, 88, 95, 97, 134)

Przedmiot

Tytułem głównym – stwierdzenie nieważności w części decyzji wykonawczej Komisji C (2014) 2375 z dnia 4 kwietnia 2014 r. w sprawie wydania, w wyjątkowych okolicznościach, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi „Cholic Acid FGK – Kwas cholowy” zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionym decyzją wykonawczą Komisji C (2014) 6508 z dnia 11 września 2014 r. przenoszącą i zmieniającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w wyjątkowych okolicznościach w decyzji C (2014) 2375 dla sierocego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi „Kolbam – Kwas cholowy” w zakresie, w jakim wskazuje ona zasadniczo, że dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego jest dozwolone dla wskazań terapeutycznych produktu leczniczego Orphacol, lub tytułem ewentualnym –żądanie stwierdzenia nieważności art. 1 tej decyzji

Sentencja

1) Stwierdza się nieważność decyzji wykonawczej Komisji C (2014) 2375 z dnia 4 kwietnia 2014 r. w sprawie wydania, w wyjątkowych okolicznościach, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w wyjątkowych okolicznościach, sierocego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi „Cholic Acid FGK – Kwas cholowy” zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionym decyzją wykonawczą Komisji C (2014) 6508 z dnia 11 września 2014 r. przenoszącą i zmieniającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w wyjątkowych okolicznościach w decyzji C (2014) 2375 dla sierocego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi „Kolbam – Kwas cholowy”.

2) Komisja Europejska pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Laboratoires CTRS.

3) ASK Pharmaceuticals GmbH pokrywa własne koszty.