Acórdão do Tribunal Geral (Sétima Secção) de 11 de junho de 2015 —

Laboratoires CTRS/Comissão

(Processo T‑452/14)

«Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Autorização de introdução no mercado do medicamento Cholic Acid FGK (com o nome Kolbam) — Indicações terapêuticas — Exclusividade comercial — Artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento n.° 141/2000»

1.                     Recurso de anulação — atos suscetíveis de recurso — Conceito — Atos suscetíveis de afetar uma situação jurídica determinada — Recurso dirigido unicamente contra a fundamentação de um ato — Inadmissibilidade (Artigo 263.° TFUE) (cf. n.° 51)

2.                     Direito da União Europeia — Interpretação — Atos das instituições — Fundamentação — Tomada em consideração — Decisões assentes em pareceres de uma autoridade científica — Incorporação dos referidos pareceres na fundamentação de tais decisões (Regulamento n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 3.°) (cf. n.^os 56, 57, 60 a 62)

3.                     Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Medicamentos semelhantes a um medicamento órfão já autorizado e que tem a mesma indicação terapêutica — Colocação no mercado — Exclusividade comercial — Obrigação de assegurar o efeito útil — Concessão pela Comissão de uma autorização de colocação no mercado redigida de modo a incitar um médico a receitar um medicamento para indicações terapêuticas diferentes daquelas que são objeto da autorização — Inadmissibilidade (Regulamento n.° 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 8.°, n.° 1; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 87.°, n.° 2) (cf. n.^os 80 a 82, 88, 95, 97, 134)

Objeto

A título principal, pedido de anulação parcial da Decisão C (2014) 2375 (final) da Comissão, de 4 de abril de 2014, que concede à FGK Representative service GmbH a autorização de introdução no mercado do medicamento órfão para uso humano «Cholic Acid FGK», nos termos do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Decisão C (2014) 6508 (final) da Comissão, de 11 de setembro de 2014, que transfere e altera a autorização de introdução no mercado do medicamento órfão para uso humano «Kolbam ‑ Ácido cólico», concedida em circunstâncias excecionais pela Decisão C(2014)2375(final), na medida em que indica, em substância, que a introdução no mercado deste medicamento é autorizada para as indicações terapêuticas do medicamento Orphacol, ou, a título subsidiário, pedido de anulação do artigo 1.° desta decisão.

Dispositivo

1) A Decisão C (2014) 2375 (final) da Comissão, de 4 de abril de 2014, que concede à FGK Representative service GmbH a autorização de introdução no mercado do medicamento órfão para uso humano «Cholic Acid FGK», nos termos do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Decisão C (2014) 6508 (final) da Comissão, de 11 de setembro de 2014, que transfere e altera a autorização de introdução no mercado do medicamento órfão para uso humano «Kolbam ‑ Ácido cólico», concedida em circunstâncias excecionais pela Decisão C(2014)2375(final),é anulada.

2) A Comissão Europeia suportará as suas próprias despesas e as despesas dos Laboratoires CTRS.

3) A ASK Pharmaceuticals GmbH suportará as suas próprias despesas.