Hotărârea Tribunalului (Camera a șaptea) din 11 iunie 2015 –
Laboratoires CTRS/Comisia

(Cauza T‑452/14)

„Medicamente de uz uman – Medicamente orfane – Autorizație de introducere pe piață a medicamentului Cholic Acid FGK (redenumit Kolbam) – Indicații terapeutice – Exclusivitate comercială – Articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000”

1.                     Acțiune în anulare – Acte supuse căilor de atac – Noțiune – Acte care pot aduce atingere unei situații juridice determinate – Acțiune îndreptată exclusiv împotriva motivării unui act – Inadmisibilitate (art. 263 TFUE) (a se vedea punctul 51)

2.                     Dreptul Uniunii Europene – Interpretare – Acte ale instituțiilor – Motivare – Luare în considerare – Decizii întemeiate pe avizul unei autorități științifice – Includerea avizelor menționate în motivarea unor astfel de decizii (Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 3) (a se vedea punctele 56, 57 și 60-62)

3.                     Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Medicamente orfane – Medicamente similare cu un medicament orfan deja autorizat și care are aceeași indicație terapeutică – Introducere pe piață – Exclusivitate comercială – Obligația de a asigura efectul util – Acordarea de către Comisie a unei autorizații de introducere pe piață redactate astfel încât să incite un medic să prescrie un medicament pentru alte indicații terapeutice decât cele care fac obiectul autorizației – Inadmisibilitate [Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 8 alin. (1); Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 87 alin. (2)] (a se vedea punctele 80-82, 88, 95, 97 și 134)

Obiectul

Cu titlu principal, cerere de anulare în parte a Deciziei de punere în aplicare C(2014) 2375 a Comisiei din 4 aprilie 2014 privind acordarea, în împrejurări excepționale, a autorizației de introducere pe piață a medicamentului orfan de uz uman „Cholic Acid FGK – acid colic” în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Decizia de punere în aplicare C(2014) 6508 a Comisiei din 11 septembrie 2014 privind transferul și modificarea autorizației de introducere pe piață acordate în împrejurări excepționale prin Decizia C(2014) 2375 pentru medicamentul orfan de uz uman „Kolbam – acid colic”, în măsura în care aceasta prevede, în esență, că introducerea pe piață a medicamentului menționat este autorizată pentru indicațiile terapeutice ale medicamentului Orphacol, sau, cu titlu subsidiar, cerere de anulare a articolului 1 din această decizie

Dispozitivul

1) Anulează Decizia de punere în aplicare C(2014) 2375 a Comisiei din 4 aprilie 2014 privind acordarea, în împrejurări excepționale, a autorizației de introducere pe piață a medicamentului orfan de uz uman „Cholic Acid FGK – acid colic” în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Decizia de punere în aplicare C(2014) 6508 a Comisiei din 11 septembrie 2014 privind transferul și modificarea autorizației de introducere pe piață acordate în împrejurări excepționale prin Decizia C(2014) 2375 pentru medicamentul orfan de uz uman „Kolbam – acid colic”.

2) Obligă Comisia Europeană să suporte propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Laboratoires CTRS.

3) ASK Pharmaceuticals GmbH suportă propriile cheltuieli de judecată.